Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van een anti-KIR-antilichaam Lirilumab in combinatie met een anti-PD1-antilichaam Nivolumab en Nivolumab plus een anti-CTLA-4 ipilimumab-antilichaam bij patiënten met vergevorderde solide tumoren

10 december 2020 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een fase 1/2-studie van de combinatie van Lirilumab (Anti-KIR) plus nivolumab (anti-PD-1) of Lirilumab plus nivolumab en ipilimumab bij vergevorderde refractaire solide tumoren

Om de veiligheid en verdraagbaarheid en voorlopige antitumoractiviteit van lirilumab (BMS-986015) gegeven in combinatie met nivolumab (BMS-936558) te beoordelen en om dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) en de maximaal getolereerde dosis (MTD) van de combinatie te identificeren. Bovendien, om de combinaties van lirilumab en nivolumab of lirilumab en nivolumab plus ipilimumab (BMS-734016) te beoordelen bij proefpersonen met gevorderde (gemetastaseerde en/of inoperabele) refractaire solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

337

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33075
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 08, Frankrijk, 69373
        • Local Institution
      • Nice Cedex 2, Frankrijk, 06189
        • Local Institution
      • Paris, Frankrijk, 75005
        • Local Institution
      • Villejuif Cedex, Frankrijk, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Italië
      • Siena, Italië, 53100
        • Local Institution
    • MI
      • Milano, MI, Italië, 20133
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Milano
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Local Institution
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Local Institution
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Local Institution
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • UCSF
    • Florida
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
        • Florida Cancer Affiliates - Ocala
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Verenigde Staten, 21093
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Providence Portland Med Ctr
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • UPMC Eye and Ear Institute
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • West Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Texas Oncology-Central Austin Cancer Center
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
        • University Of Texas Medical Branch Of Galveston
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington
  • Zwitserland
      • Chur, Zwitserland, 7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Lausanne, Zwitserland, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Ga voor meer informatie over deelname aan BMS-klinische onderzoeken naar www.BMSStudyConnect.com.

Inclusiecriteria:

  • Tijdens dosisescalatie, proefpersonen met vergevorderde solide tumoren (behalve primaire CZS-metastasen) die gevorderd zijn na ten minste één standaardregime
  • Tijdens cohortuitbreiding werden proefpersonen met verschillende solide tumoren die ten minste één en niet meer dan vijf eerdere behandelingsregimes hebben gekregen
  • Proefpersonen moeten een meetbare ziekte hebben
  • De proefpersoon moet toestemming geven om eerder afgenomen tumorweefsel te verstrekken
  • Vrouwen en mannen ≥18 jaar met een prestatiestatus van 0 of 1
  • Ten minste 4 weken sinds een eerdere behandeling voor kanker

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve of chronische auto-immuunziekten
  • Ongecontroleerde of significante hart- en vaatziekten
  • Chronische hepatitis (behalve personen met hepatocellulair carcinoom)
  • Actieve infectie
  • Actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Humaan immunodeficiëntievirus/verworven immunodeficiëntiesyndroom ((HIV/AIDS)
  • Positieve test op Hepatitis B-virus oppervlakte-antigeen of Hepatitis C-antilichaam (behalve voor proefpersonen met hepatocellulair carcinoom)

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1
Dosisescalatie en initiële signaaldetectie bij meerdere solide tumoren - Nivolumab met Lirilumab
Geneesmiddel: Lirilumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen.
Andere namen:
  • BMS-986015
  • IPH-2102
  • ANTI-KIR (Killer-cell immunoglobuline-achtige receptoren)
Geneesmiddel: Nivolumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen.
Andere namen:
  • BMS-936558
  • ANTI-PD1
Experimenteel: Deel 2 en 3: Cohortuitbreiding
Bij platina-refractaire recidiverende of gemetastaseerde SCCHN - Nivolumab met of zonder Lirilumab
Geneesmiddel: Lirilumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen.
Andere namen:
  • BMS-986015
  • IPH-2102
  • ANTI-KIR (Killer-cell immunoglobuline-achtige receptoren)
Geneesmiddel: Nivolumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen.
Andere namen:
  • BMS-936558
  • ANTI-PD1
Experimenteel: Deel 4: Cohortuitbreiding
Aanvullende signaaldetectie bij solide tumoren - Nivolumab met Lirilumab (onderzoek deel 4 verwijderd; geen proefpersonen ingeschreven)
Geneesmiddel: Lirilumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen.
Andere namen:
  • BMS-986015
  • IPH-2102
  • ANTI-KIR (Killer-cell immunoglobuline-achtige receptoren)
Geneesmiddel: Nivolumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen.
Andere namen:
  • BMS-936558
  • ANTI-PD1
Experimenteel: Deel 5 en 6
Veiligheidsaanloop en aanvullende signaaldetectie bij solide tumoren -- Nivolumab plus ipilimumab met lirilumab (onderzoeksdeel 6 verwijderd; geen proefpersonen ingeschreven)
Geneesmiddel: Lirilumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen.
Andere namen:
  • BMS-986015
  • IPH-2102
  • ANTI-KIR (Killer-cell immunoglobuline-achtige receptoren)
Geneesmiddel: Nivolumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen.
Andere namen:
  • BMS-936558
  • ANTI-PD1
Geneesmiddel: Ipilimumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen.
Andere namen:
  • BMS-734016
  • Anti-CTLA4

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van BMS-986015 gegeven in combinatie met BMS-936558 of BMS-936558 plus BMS-734016 zoals gemeten door incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar
Ongeveer 3 jaar
Veiligheid en verdraagbaarheid van BMS-986015 gegeven in combinatie met BMS-936558 of BMS-936558 plus BMS-734016 zoals gemeten aan de hand van de incidentie van klinische laboratoriumtestafwijkingen, waaronder hematologie, serumchemie en schildklierpaneelafwijkingen
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar
Ongeveer 3 jaar
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar
Ongeveer 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale waargenomen serumconcentratie (Cmax) van BMS-986015 afgeleid van serumconcentratie versus tijd
Tijdsspanne: Ongeveer 27 maanden
Ongeveer 27 maanden
Tijd van maximaal waargenomen serumconcentratie (Tmax) van BMS-986015 afgeleid van serumconcentratie versus tijd
Tijdsspanne: Ongeveer 27 maanden
Ongeveer 27 maanden
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd van laatste kwantificeerbare concentratie [AUC(0-T)] van BMS-986015 afgeleid van serumconcentratie versus tijd
Tijdsspanne: Ongeveer 27 maanden
Ongeveer 27 maanden
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul geëxtrapoleerd naar oneindige tijd [AUC(INF)] van BMS-986015 afgeleid van serumconcentratie versus tijd
Tijdsspanne: Ongeveer 27 maanden
Ongeveer 27 maanden
Waargenomen dalconcentratie in serum (Cdal) van BMS-986015 afgeleid van serumconcentratie versus tijd
Tijdsspanne: Ongeveer 27 maanden
Ongeveer 27 maanden
Gebied onder de concentratie-tijdcurve in één doseringsinterval [AUC(TAU)] van BMS-986015 afgeleid van serumconcentratie versus tijd
Tijdsspanne: Ongeveer 27 maanden
Ongeveer 27 maanden
Klaring (CL) van BMS-986015 afgeleid van serumconcentratie versus tijd
Tijdsspanne: Ongeveer 27 maanden
Ongeveer 27 maanden
Distributievolume bij steady state (Vss) van BMS-986015 afgeleid van serumconcentratie versus tijd
Tijdsspanne: Ongeveer 27 maanden
Ongeveer 27 maanden
Halfwaardetijd (t1/2) van BMS-986015 afgeleid van serumconcentratie versus tijd
Tijdsspanne: Ongeveer 27 maanden
Ongeveer 27 maanden
Anti-drug antilichaam (ADA) respons op BMS-986015 in combinatie met BMS-936558 of BMS-734016
Tijdsspanne: Ongeveer 27 maanden
Ongeveer 27 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar
Ongeveer 3 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar
Ongeveer 3 jaar
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar
Ongeveer 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

26 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA223-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op KANKER, NOS

Klinische onderzoeken op Lirilumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren