Исследование анти-KIR-антитела лирилумаба в комбинации с анти-PD1-антителом ниволумаб и ниволумаб плюс антитело анти-CTLA-4 ипилимумаб у пациентов с запущенными солидными опухолями
10 декабря 2020 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Исследование фазы 1/2 комбинации лирилумаба (анти-KIR) плюс ниволумаб (анти-PD-1) или лирилумаба плюс ниволумаб и ипилимумаб при прогрессирующих рефрактерных солидных опухолях
Оценить безопасность и переносимость и предварительную противоопухолевую активность лирилумаба (BMS-986015) в комбинации с ниволумабом (BMS-936558), а также определить дозолимитирующую токсичность (DLT) и максимально переносимую дозу (MTD) комбинации.
Кроме того, оценить комбинации лирилумаба и ниволумаба или лирилумаба и ниволумаба плюс ипилимумаб (BMS-734016) у пациентов с распространенными (метастатическими и/или нерезектабельными) рефрактерными солидными опухолями.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
337
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Local Institution
-
Madrid, Испания, 28034
- Local Institution
-
Madrid, Испания, 28050
- Local Institution
-
-
-
-
-
Siena, Италия, 53100
- Local Institution
-
-
MI
-
Milano, MI, Италия, 20133
- IRCCS Istituto Nazionale Tumori Milano
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Center
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- UCSF
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
- Florida Cancer Affiliates - Ocala
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Соединенные Штаты, 21093
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Med Ctr
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
- Providence Portland Med Ctr
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- UPMC Eye and Ear Institute
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
- West Cancer Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- Texas Oncology-Central Austin Cancer Center
-
Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
- University Of Texas Medical Branch Of Galveston
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- University of Washington
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33075
- Local Institution
-
Lyon Cedex 08, Франция, 69373
- Local Institution
-
Nice Cedex 2, Франция, 06189
- Local Institution
-
Paris, Франция, 75005
- Local Institution
-
Villejuif Cedex, Франция, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Chur, Швейцария, 7000
- Kantonsspital Graubuenden
-
Lausanne, Швейцария, 1011
- Centre hospitalier universitaire vaudois
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях BMS посетите сайт www.BMSStudyConnect.com.
Критерии включения:
- Во время повышения дозы субъекты с солидными опухолями на поздних стадиях (за исключением первичных метастазов в ЦНС), которые прогрессировали после хотя бы одного стандартного режима
- Во время расширения когорты субъекты с различными солидными опухолями, которые ранее получали не менее одной и не более 5 схем лечения.
- Субъекты должны иметь измеримое заболевание
- Субъект должен дать согласие на предоставление ранее собранной опухолевой ткани.
- Женщины и мужчины ≥18 лет с рабочим статусом 0 или 1
- Не менее 4 недель после любого предыдущего лечения рака
Критерий исключения:
- Активные или хронические аутоиммунные заболевания
- Неконтролируемое или серьезное сердечно-сосудистое заболевание
- Хронический гепатит (за исключением пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой)
- Активная инфекция
- Активные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС)
- Вирус иммунодефицита человека/синдром приобретенного иммунодефицита ((ВИЧ/СПИД)
- Положительный тест на поверхностный антиген вируса гепатита В или антитела к гепатиту С (за исключением субъектов с гепатоцеллюлярной карциномой)
Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1
Повышение дозы и обнаружение начального сигнала при множественных солидных опухолях — ниволумаб с лирилумабом
|
Указанная доза в указанные дни.
Другие имена:
Указанная доза в указанные дни.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 2 и 3: Расширение когорты
При рецидивирующем или метастатическом SCCHN, рефрактерном к препаратам платины, назначают ниволумаб с лирилумабом или без него.
|
Указанная доза в указанные дни.
Другие имена:
Указанная доза в указанные дни.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 4: Расширение когорты
Обнаружение дополнительного сигнала в солидных опухолях — ниволумаб с лирилумабом (часть исследования 4 удалена; участников нет)
|
Указанная доза в указанные дни.
Другие имена:
Указанная доза в указанные дни.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 5 и 6
Вводная информация о безопасности и обнаружение дополнительных сигналов при солидных опухолях — ниволумаб плюс ипилимумаб с лирилумабом (часть исследования 6 исключена; участников нет)
|
Указанная доза в указанные дни.
Другие имена:
Указанная доза в указанные дни.
Другие имена:
Указанная доза в указанные дни.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность и переносимость BMS-986015 в комбинации с BMS-936558 или BMS-936558 плюс BMS-734016, оцениваемые по частоте нежелательных явлений
Временное ограничение: Примерно 3 года
|
Примерно 3 года
|
|
Безопасность и переносимость BMS-986015, вводимого в комбинации с BMS-936558 или BMS-936558 плюс BMS-734016, определялась частотой отклонений от нормы в клинических лабораторных тестах, включая гематологию, биохимию сыворотки и отклонения от нормы панели щитовидной железы.
Временное ограничение: Примерно 3 года
|
Примерно 3 года
|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Примерно 3 года
|
Примерно 3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax) BMS-986015, полученная из зависимости концентрации в сыворотке от времени
Временное ограничение: Около 27 месяцев
|
Около 27 месяцев
|
|
Время максимальной наблюдаемой концентрации в сыворотке (Tmax) BMS-986015, полученное из концентрации в сыворотке в зависимости от времени
Временное ограничение: Около 27 месяцев
|
Около 27 месяцев
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до времени последней поддающейся количественному определению концентрации [AUC(0-T)] BMS-986015, полученной из зависимости концентрации в сыворотке от времени
Временное ограничение: Около 27 месяцев
|
Около 27 месяцев
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени, экстраполированного на бесконечное время [AUC(INF)] BMS-986015, полученная из зависимости концентрации в сыворотке от времени
Временное ограничение: Около 27 месяцев
|
Около 27 месяцев
|
|
Минимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Ctrough) BMS-986015, полученная из концентрации в сыворотке в зависимости от времени
Временное ограничение: Около 27 месяцев
|
Около 27 месяцев
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени в одном интервале дозирования [AUC(TAU)] BMS-986015, полученная из зависимости концентрации в сыворотке от времени
Временное ограничение: Около 27 месяцев
|
Около 27 месяцев
|
|
Клиренс (CL) BMS-986015, основанный на концентрации в сыворотке в зависимости от времени
Временное ограничение: Около 27 месяцев
|
Около 27 месяцев
|
|
Объем распределения в равновесном состоянии (Vss) BMS-986015, полученный из концентрации в сыворотке в зависимости от времени
Временное ограничение: Около 27 месяцев
|
Около 27 месяцев
|
|
Период полувыведения (t1/2) BMS-986015, полученный из зависимости концентрации в сыворотке от времени
Временное ограничение: Около 27 месяцев
|
Около 27 месяцев
|
|
Ответ антилекарственных антител (ADA) на BMS-986015 в сочетании с BMS-936558 или BMS-734016
Временное ограничение: Около 27 месяцев
|
Около 27 месяцев
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно 3 года
|
Примерно 3 года
|
|
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Примерно 3 года
|
Примерно 3 года
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Примерно 3 года
|
Примерно 3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 октября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 октября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CA223-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .