抗 KIR 抗体 Lirilumab 联合抗 PD1 抗体 Nivolumab 和 Nivolumab 加抗 CTLA-4 Ipilimumab 抗体在晚期实体瘤患者中的研究
2020年12月10日 更新者：Bristol-Myers Squibb
Lirilumab（抗 KIR）联合 Nivolumab（抗 PD-1）或 Lirilumab 加 Nivolumab 和 Ipilimumab 联合治疗晚期难治性实体瘤的 1/2 期研究
评估 lirilumab (BMS-986015) 与 nivolumab (BMS-936558) 联合使用的安全性和耐受性以及初步抗肿瘤活性，并确定联合用药的剂量限制毒性 (DLT) 和最大耐受剂量 (MTD)。
此外，评估 lirilumab 和 nivolumab 或 lirilumab 和 nivolumab 加 ipilimumab (BMS-734016) 在晚期（转移性和/或不可切除的）难治性实体瘤受试者中的组合。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
337
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 5C2
- Juravinski Cancer Center
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Siena、意大利、53100
- Local Institution
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MI
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Milano、MI、意大利、20133
- IRCCS Istituto Nazionale Tumori Milano
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Bordeaux、法国、33075
- Local Institution
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Lyon Cedex 08、法国、69373
- Local Institution
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Nice Cedex 2、法国、06189
- Local Institution
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Paris、法国、75005
- Local Institution
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Villejuif Cedex、法国、94805
- Institut Gustave Roussy
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Chur、瑞士、7000
- Kantonsspital Graubuenden
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Lausanne、瑞士、1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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-
California
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San Francisco、California、美国、94115
- UCSF
-
-
Florida
-
Ocala、Florida、美国、34471
- Florida Cancer Affiliates - Ocala
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-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago Medical Center
-
-
Maryland
-
Lutherville、Maryland、美国、21093
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Med Ctr
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97213
- Providence Portland Med Ctr
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- UPMC Eye and Ear Institute
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Tennessee
-
Germantown、Tennessee、美国、38138
- West Cancer Center
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78731
- Texas Oncology-Central Austin Cancer Center
-
Galveston、Texas、美国、77555
- University Of Texas Medical Branch Of Galveston
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98195
- University of Washington
-
-
-
-
-
Barcelona、西班牙、08035
- Local Institution
-
Madrid、西班牙、28034
- Local Institution
-
Madrid、西班牙、28050
- Local Institution
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
有关 BMS 临床试验参与的更多信息，请访问 www.BMSStudyConnect.com。
纳入标准：
- 在剂量递增期间，患有晚期实体瘤（原发性 CNS 转移瘤除外）的受试者在接受至少一种标准方案后出现进展
- 在队列扩展期间，患有各种实体瘤且接受过至少一种且不超过 5 种既往治疗方案的受试者
- 受试者必须患有可测量的疾病
- 受试者必须同意提供先前收集的肿瘤组织
- 体能状态为 0 或 1 的≥18 岁的女性和男性
- 自任何先前的癌症治疗以来至少 4 周
排除标准：
- 活动性或慢性自身免疫性疾病
- 不受控制或严重的心血管疾病
- 慢性肝炎（肝癌患者除外）
- 主动感染
- 活动性中枢神经系统 (CNS) 转移
- 人类免疫缺陷病毒/获得性免疫缺陷综合症（（HIV/AIDS）
- 乙型肝炎病毒表面抗原或丙型肝炎抗体检测呈阳性（患有肝细胞癌的受试者除外）
其他协议定义的包含/排除标准可以适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第1部分
多种实体瘤的剂量递增和初始信号检测 - Nivolumab 和 Lirilumab
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特定日期的特定剂量。
其他名称：
特定日期的特定剂量。
其他名称：
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实验性的：第 2 部分和第 3 部分：队列扩展
在铂难治性复发性或转移性 SCCHN 中 - Nivolumab 联合或不联合 Lirilumab
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特定日期的特定剂量。
其他名称：
特定日期的特定剂量。
其他名称：
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实验性的：第 4 部分：队列扩展
实体瘤中的额外信号检测 - Nivolumab 和 Lirilumab（研究第 4 部分已删除；未招募受试者）
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特定日期的特定剂量。
其他名称：
特定日期的特定剂量。
其他名称：
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实验性的：第 5 和 6 部分
实体瘤中的安全导入和额外信号检测——Nivolumab 加 Ipilimumab 和 Lirilumab（研究第 6 部分已删除；未招募受试者）
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特定日期的特定剂量。
其他名称：
特定日期的特定剂量。
其他名称：
特定日期的特定剂量。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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BMS-986015 联合 BMS-936558 或 BMS-936558 加 BMS-734016 的安全性和耐受性，以不良事件发生率衡量
大体时间：约3年
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约3年
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BMS-986015 联合 BMS-936558 或 BMS-936558 加 BMS-734016 的安全性和耐受性，通过临床实验室检查异常的发生率来衡量，包括血液学、血清化学和甲状腺组异常
大体时间：约3年
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约3年
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客观缓解率（ORR）
大体时间：约3年
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约3年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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BMS-986015 的最大观察血清浓度 (Cmax) 来自血清浓度与时间的关系
大体时间：约27个月
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约27个月
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从血清浓度随时间得出的 BMS-986015 最大观察血清浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：约27个月
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约27个月
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从时间零到 BMS-986015 的最后可量化浓度 [AUC(0-T)] 的血浆浓度-时间曲线下面积来自血清浓度与时间的关系
大体时间：约27个月
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约27个月
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从时间零外推到 BMS-986015 的无限时间 [AUC(INF)] 的血浆浓度-时间曲线下面积来自血清浓度与时间的关系
大体时间：约27个月
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约27个月
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BMS-986015 的谷值观察血清浓度（Ctrough）源自血清浓度随时间的变化
大体时间：约27个月
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约27个月
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BMS-986015 的一个给药间隔 [AUC(TAU)] 的浓度-时间曲线下面积源自血清浓度与时间的关系
大体时间：约27个月
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约27个月
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BMS-986015 的清除率 (CL) 来自血清浓度与时间的关系
大体时间：约27个月
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约27个月
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BMS-986015 的稳态分布容积 (Vss) 来自血清浓度随时间的变化
大体时间：约27个月
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约27个月
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BMS-986015 的半衰期 (t1/2) 源自血清浓度与时间的关系
大体时间：约27个月
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约27个月
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对 BMS-986015 与 BMS-936558 或 BMS-734016 组合的抗药物抗体 (ADA) 反应
大体时间：约27个月
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约27个月
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总生存期（OS）
大体时间：约3年
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约3年
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：约3年
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约3年
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：约3年
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约3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年10月7日
初级完成 (实际的)
2019年12月13日
研究完成 (实际的)
2019年12月13日
研究注册日期
首次提交
2012年10月24日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月24日
首次发布 (估计)
2012年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月10日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
癌症，NOS的临床试验
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Norwegian University of Science and TechnologyHelse Nord-Trøndelag HF终止