En studie av en anti-KIR-antikropp Lirilumab i kombination med en anti-PD1-antikropp Nivolumab och Nivolumab plus en anti-CTLA-4 Ipilimumab-antikropp hos patienter med avancerade solida tumörer
10 december 2020 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb
En fas 1/2-studie av kombinationen av Lirilumab (Anti-KIR) Plus Nivolumab (Anti-PD-1) eller Lirilumab Plus Nivolumab och Ipilimumab i avancerade refraktära fasta tumörer
Att bedöma säkerheten och tolerabiliteten och den preliminära antitumöraktiviteten för lirilumab (BMS-986015) givet i kombination med nivolumab (BMS-936558) och för att identifiera dosbegränsande toxiciteter (DLT) och den maximalt tolererade dosen (MTD) av kombinationen.
Dessutom för att utvärdera kombinationerna av lirilumab och nivolumab eller lirilumab och nivolumab plus ipilimumab (BMS-734016) hos patienter med avancerade (metastaserande och/eller icke-opererbara) refraktära solida tumörer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
337
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33075
- Local Institution
-
Lyon Cedex 08, Frankrike, 69373
- Local Institution
-
Nice Cedex 2, Frankrike, 06189
- Local Institution
-
Paris, Frankrike, 75005
- Local Institution
-
Villejuif Cedex, Frankrike, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- UCSF
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
- Florida Cancer Affiliates - Ocala
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Förenta staterna, 21093
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Med Ctr
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
- Providence Portland Med Ctr
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- UPMC Eye and Ear Institute
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
- West Cancer Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
- Texas Oncology-Central Austin Cancer Center
-
Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555
- University Of Texas Medical Branch Of Galveston
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
- University of Washington
-
-
-
-
-
Siena, Italien, 53100
- Local Institution
-
-
MI
-
Milano, MI, Italien, 20133
- IRCCS Istituto Nazionale Tumori Milano
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Center
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
Chur, Schweiz, 7000
- Kantonsspital Graubuenden
-
Lausanne, Schweiz, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Local Institution
-
Madrid, Spanien, 28034
- Local Institution
-
Madrid, Spanien, 28050
- Local Institution
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
För mer information om deltagande i BMS kliniska prövningar, besök www.BMSStudyConnect.com.
Inklusionskriterier:
- Under dosökning, försökspersoner med avancerade solida tumörer (förutom primära CNS-metastaser) som har utvecklats efter minst en standardregim
- Under kohortexpansion, försökspersoner med olika solida tumörer som har fått minst en och högst 5 tidigare behandlingsregimer
- Försökspersoner måste ha en mätbar sjukdom
- Försökspersonen måste samtycka till att tillhandahålla tidigare insamlad tumörvävnad
- Kvinnor och män ≥18 år med prestationsstatus 0 eller 1
- Minst 4 veckor sedan någon tidigare behandling för cancer
Exklusions kriterier:
- Aktiva eller kroniska autoimmuna sjukdomar
- Okontrollerad eller betydande kardiovaskulär sjukdom
- Kronisk hepatit (förutom patienter med hepatocellulärt karcinom)
- Aktiv infektion
- Aktiva metastaser i centrala nervsystemet (CNS).
- Humant immunbristvirus/förvärvat immunbristsyndrom ((HIV/AIDS)
- Positivt test för Hepatit B-virus ytantigen eller Hepatit C-antikropp (förutom för patienter med hepatocellulärt karcinom)
Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del 1
Doseskalering och initial signaldetektering i multipla solida tumörer - Nivolumab med Lirilumab
|
Angiven dos på angivna dagar.
Andra namn:
Angiven dos på angivna dagar.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del 2 och 3: Kohortexpansion
Vid platinarefraktär återkommande eller metastaserande SCCHN - Nivolumab med eller utan Lirilumab
|
Angiven dos på angivna dagar.
Andra namn:
Angiven dos på angivna dagar.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del 4: Kohortexpansion
Ytterligare signaldetektering i solida tumörer - Nivolumab med Lirilumab (studiedel 4 borttagen; inga försökspersoner inskrivna)
|
Angiven dos på angivna dagar.
Andra namn:
Angiven dos på angivna dagar.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del 5 och 6
Säkerhetsinledning och ytterligare signaldetektering i solida tumörer -- Nivolumab Plus Ipilimumab med Lirilumab (studiedel 6 borttagen; inga försökspersoner inskrivna)
|
Angiven dos på angivna dagar.
Andra namn:
Angiven dos på angivna dagar.
Andra namn:
Angiven dos på angivna dagar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet för BMS-986015 givet i kombination med BMS-936558 eller BMS-936558 plus BMS-734016 mätt som förekomst av biverkningar
Tidsram: Cirka 3 år
|
Cirka 3 år
|
|
Säkerhet och tolerabilitet för BMS-986015 givet i kombination med BMS-936558 eller BMS-936558 plus BMS-734016 mätt som förekomst av abnormiteter i kliniska laboratorietest inklusive hematologi, serumkemi och avvikelser i sköldkörtelpanelen
Tidsram: Cirka 3 år
|
Cirka 3 år
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Ungefär 3 år
|
Ungefär 3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal observerad serumkoncentration (Cmax) av BMS-986015 härledd från serumkoncentration kontra tid
Tidsram: Cirka 27 månader
|
Cirka 27 månader
|
|
Tid för maximal observerad serumkoncentration (Tmax) av BMS-986015 härledd från serumkoncentration kontra tid
Tidsram: Cirka 27 månader
|
Cirka 27 månader
|
|
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkt för senaste kvantifierbara koncentration [AUC(0-T)] av BMS-986015 härledd från serumkoncentration kontra tid
Tidsram: Cirka 27 månader
|
Cirka 27 månader
|
|
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tid noll extrapolerad till oändlig tid [AUC(INF)] för BMS-986015 härledd från serumkoncentration kontra tid
Tidsram: Cirka 27 månader
|
Cirka 27 månader
|
|
Trough observerad serumkoncentration (Ctrough) av BMS-986015 härledd från serumkoncentration kontra tid
Tidsram: Cirka 27 månader
|
Cirka 27 månader
|
|
Area under koncentration-tidskurvan i ett doseringsintervall [AUC(TAU)] av BMS-986015 härledd från serumkoncentration kontra tid
Tidsram: Cirka 27 månader
|
Cirka 27 månader
|
|
Clearance (CL) av BMS-986015 härledd från serumkoncentration kontra tid
Tidsram: Cirka 27 månader
|
Cirka 27 månader
|
|
Distributionsvolym vid steady state (Vss) av BMS-986015 härledd från serumkoncentration kontra tid
Tidsram: Cirka 27 månader
|
Cirka 27 månader
|
|
Halveringstid (t1/2) för BMS-986015 härledd från serumkoncentration kontra tid
Tidsram: Cirka 27 månader
|
Cirka 27 månader
|
|
Anti-drug antibody (ADA) svar på BMS-986015 i kombination med BMS-936558 eller BMS-734016
Tidsram: Cirka 27 månader
|
Cirka 27 månader
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Cirka 3 år
|
Cirka 3 år
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Cirka 3 år
|
Cirka 3 år
|
|
Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: Cirka 3 år
|
Cirka 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 oktober 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
13 december 2019
Avslutad studie (Faktisk)
13 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 oktober 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2012
Första postat (Uppskatta)
26 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2020
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CA223-001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .