- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01714739
Un estudio de un anticuerpo anti-KIR lirilumab en combinación con un anticuerpo anti-PD1 Nivolumab y Nivolumab más un anticuerpo anti-CTLA-4 ipilimumab en pacientes con tumores sólidos avanzados
10 de diciembre de 2020 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Un estudio de fase 1/2 de la combinación de lirilumab (anti-KIR) más nivolumab (anti-PD-1) o lirilumab más nivolumab e ipilimumab en tumores sólidos refractarios avanzados
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad y la actividad antitumoral preliminar de lirilumab (BMS-986015) administrado en combinación con nivolumab (BMS-936558) e identificar las toxicidades limitantes de la dosis (DLT) y la dosis máxima tolerada (MTD) de la combinación.
Además, para evaluar las combinaciones de lirilumab y nivolumab o lirilumab y nivolumab más ipilimumab (BMS-734016) en sujetos con tumores sólidos refractarios avanzados (metastásicos y/o irresecables).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
337
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Center
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 08035
- Local Institution
-
Madrid, España, 28034
- Local Institution
-
Madrid, España, 28050
- Local Institution
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- UCSF
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Florida Cancer Affiliates - Ocala
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Estados Unidos, 21093
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Med Ctr
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Providence Portland Med Ctr
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Eye and Ear Institute
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- West Cancer Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Texas Oncology-Central Austin Cancer Center
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- University Of Texas Medical Branch Of Galveston
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francia, 33075
- Local Institution
-
Lyon Cedex 08, Francia, 69373
- Local Institution
-
Nice Cedex 2, Francia, 06189
- Local Institution
-
Paris, Francia, 75005
- Local Institution
-
Villejuif Cedex, Francia, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Siena, Italia, 53100
- Local Institution
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20133
- IRCCS Istituto Nazionale Tumori Milano
-
-
-
-
-
Chur, Suiza, 7000
- Kantonsspital Graubuenden
-
Lausanne, Suiza, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Para obtener más información sobre la participación en ensayos clínicos de BMS, visite www.BMSStudyConnect.com.
Criterios de inclusión:
- Durante el aumento de la dosis, los sujetos con tumores sólidos avanzados (excepto las metástasis primarias del SNC) que han progresado siguiendo al menos un régimen estándar
- Durante la expansión de la cohorte, los sujetos con varios tumores sólidos que hayan recibido al menos uno y no más de 5 regímenes de tratamiento previos
- Los sujetos deben tener una enfermedad medible.
- El sujeto debe dar su consentimiento para proporcionar tejido tumoral previamente recolectado
- Mujeres y hombres ≥18 años con estado funcional de 0 o 1
- Al menos 4 semanas desde cualquier tratamiento previo para el cáncer
Criterio de exclusión:
- Enfermedades autoinmunes activas o crónicas
- Enfermedad cardiovascular no controlada o significativa
- Hepatitis crónica (excepto para sujetos con carcinoma hepatocelular)
- Infección activa
- Metástasis activas del sistema nervioso central (SNC)
- Virus de Inmunodeficiencia Humana/Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida ((VIH/SIDA)
- Prueba positiva para el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B o el anticuerpo de la hepatitis C (excepto para sujetos con carcinoma hepatocelular)
Podrían aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Parte 1
Aumento de dosis y detección de señal inicial en tumores sólidos múltiples - Nivolumab con lirilumab
|
Dosis especificada en días especificados.
Otros nombres:
Dosis especificada en días especificados.
Otros nombres:
|
Experimental: Parte 2 y 3: Expansión de cohorte
En SCCHN recurrente o metastásico refractario al platino - Nivolumab con o sin lirilumab
|
Dosis especificada en días especificados.
Otros nombres:
Dosis especificada en días especificados.
Otros nombres:
|
Experimental: Parte 4: Expansión de la cohorte
Detección de señal adicional en tumores sólidos - Nivolumab con lirilumab (se eliminó la parte 4 del estudio; no se inscribieron sujetos)
|
Dosis especificada en días especificados.
Otros nombres:
Dosis especificada en días especificados.
Otros nombres:
|
Experimental: Parte 5 y 6
Introducción de seguridad y detección de señales adicionales en tumores sólidos: Nivolumab más ipilimumab con lirilumab (se eliminó la parte 6 del estudio; no se inscribieron sujetos)
|
Dosis especificada en días especificados.
Otros nombres:
Dosis especificada en días especificados.
Otros nombres:
Dosis especificada en días especificados.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Seguridad y tolerabilidad de BMS-986015 administrado en combinación con BMS-936558 o BMS-936558 más BMS-734016 medido por la incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
|
Aproximadamente 3 años
|
Seguridad y tolerabilidad de BMS-986015 administrado en combinación con BMS-936558 o BMS-936558 más BMS-734016 según lo medido por la incidencia de anomalías en las pruebas de laboratorio clínico que incluyen hematología, química sérica y anomalías en el panel de tiroides
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
|
Aproximadamente 3 años
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
|
Aproximadamente 3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Concentración sérica máxima observada (Cmax) de BMS-986015 derivada de la concentración sérica frente al tiempo
Periodo de tiempo: Aproximadamente 27 meses
|
Aproximadamente 27 meses
|
Tiempo de concentración sérica máxima observada (Tmax) de BMS-986015 derivado de la concentración sérica frente al tiempo
Periodo de tiempo: Aproximadamente 27 meses
|
Aproximadamente 27 meses
|
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable [AUC(0-T)] de BMS-986015 derivada de la concentración sérica frente al tiempo
Periodo de tiempo: Aproximadamente 27 meses
|
Aproximadamente 27 meses
|
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero extrapolado al tiempo infinito [AUC(INF)] de BMS-986015 derivada de la concentración sérica versus el tiempo
Periodo de tiempo: Aproximadamente 27 meses
|
Aproximadamente 27 meses
|
Concentración mínima observada en suero (Cmínima) de BMS-986015 derivada de la concentración sérica frente al tiempo
Periodo de tiempo: Aproximadamente 27 meses
|
Aproximadamente 27 meses
|
Área bajo la curva de concentración-tiempo en un intervalo de dosificación [AUC(TAU)] de BMS-986015 derivada de la concentración sérica en función del tiempo
Periodo de tiempo: Aproximadamente 27 meses
|
Aproximadamente 27 meses
|
Aclaramiento (CL) de BMS-986015 derivado de la concentración sérica frente al tiempo
Periodo de tiempo: Aproximadamente 27 meses
|
Aproximadamente 27 meses
|
Volumen de distribución en estado estacionario (Vss) de BMS-986015 derivado de la concentración sérica frente al tiempo
Periodo de tiempo: Aproximadamente 27 meses
|
Aproximadamente 27 meses
|
Vida media (t1/2) de BMS-986015 derivada de la concentración sérica versus el tiempo
Periodo de tiempo: Aproximadamente 27 meses
|
Aproximadamente 27 meses
|
Respuesta de anticuerpos antidrogas (ADA) a BMS-986015 en combinación con BMS-936558 o BMS-734016
Periodo de tiempo: Aproximadamente 27 meses
|
Aproximadamente 27 meses
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
|
Aproximadamente 3 años
|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
|
Aproximadamente 3 años
|
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
|
Aproximadamente 3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
13 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
13 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CA223-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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