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Eine Studie eines Anti-KIR-Antikörpers Lirilumab in Kombination mit einem Anti-PD1-Antikörper Nivolumab und Nivolumab plus einem Anti-CTLA-4-Ipilimumab-Antikörper bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

10. Dezember 2020 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine Phase-1/2-Studie zur Kombination von Lirilumab (Anti-KIR) plus Nivolumab (Anti-PD-1) oder Lirilumab plus Nivolumab und Ipilimumab bei fortgeschrittenen refraktären soliden Tumoren

Um die Sicherheit und Verträglichkeit und vorläufige Antitumoraktivität von Lirilumab (BMS-986015) in Kombination mit Nivolumab (BMS-936558) zu bewerten und dosislimitierende Toxizitäten (DLTs) und die maximal tolerierte Dosis (MTD) der Kombination zu identifizieren. Darüber hinaus zur Beurteilung der Kombinationen von Lirilumab und Nivolumab oder Lirilumab und Nivolumab plus Ipilimumab (BMS-734016) bei Patienten mit fortgeschrittenen (metastasierenden und/oder inoperablen) refraktären soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

337

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33075
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 08, Frankreich, 69373
        • Local Institution
      • Nice Cedex 2, Frankreich, 06189
        • Local Institution
      • Paris, Frankreich, 75005
        • Local Institution
      • Villejuif Cedex, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Italien
      • Siena, Italien, 53100
        • Local Institution
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20133
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Milano
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Schweiz
      • Chur, Schweiz, 7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Local Institution
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • UCSF
    • Florida
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Florida Cancer Affiliates - Ocala
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21093
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Portland Med Ctr
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC Eye and Ear Institute
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • West Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Texas Oncology-Central Austin Cancer Center
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • University Of Texas Medical Branch Of Galveston
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an klinischen BMS-Studien finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com.

Einschlusskriterien:

  • Während der Dosiseskalation Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren (mit Ausnahme von primären ZNS-Metastasen), die nach mindestens einem Standardregime fortgeschritten sind
  • Während der Kohortenerweiterung Patienten mit verschiedenen soliden Tumoren, die mindestens ein und nicht mehr als 5 vorherige Behandlungsschemata erhalten haben
  • Die Probanden müssen eine messbare Krankheit haben
  • Das Subjekt muss zustimmen, zuvor gesammeltes Tumorgewebe zur Verfügung zu stellen
  • Frauen und Männer ≥18 Jahre mit Leistungsstatus 0 oder 1
  • Mindestens 4 Wochen seit einer vorangegangenen Krebsbehandlung

Ausschlusskriterien:

  • Aktive oder chronische Autoimmunerkrankungen
  • Unkontrollierte oder signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Chronische Hepatitis (außer bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom)
  • Aktive Infektion
  • Aktive Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Humanes Immunschwächevirus/erworbenes Immunschwächesyndrom ((HIV/AIDS)
  • Positiver Test auf Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Antikörper (außer bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom)

Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien könnten gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1
Dosissteigerung und Erstsignalerkennung bei multiplen soliden Tumoren – Nivolumab mit Lirilumab
Arzneimittel: Lirilumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen.
Andere Namen:
  • BMS-986015
  • IPH-2102
  • ANTI-KIR (Killerzellen-Immunglobulin-ähnliche Rezeptoren)
Arzneimittel: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen.
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • ANTI-PD1
Experimental: Teil 2 und 3: Kohortenerweiterung
Bei platinrefraktärem rezidivierendem oder metastasiertem SCCHN - Nivolumab mit oder ohne Lirilumab
Arzneimittel: Lirilumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen.
Andere Namen:
  • BMS-986015
  • IPH-2102
  • ANTI-KIR (Killerzellen-Immunglobulin-ähnliche Rezeptoren)
Arzneimittel: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen.
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • ANTI-PD1
Experimental: Teil 4: Kohortenerweiterung
Zusätzliche Signaldetektion bei soliden Tumoren – Nivolumab mit Lirilumab (Studienteil 4 entfernt; keine Probanden eingeschrieben)
Arzneimittel: Lirilumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen.
Andere Namen:
  • BMS-986015
  • IPH-2102
  • ANTI-KIR (Killerzellen-Immunglobulin-ähnliche Rezeptoren)
Arzneimittel: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen.
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • ANTI-PD1
Experimental: Teil 5 und 6
Sicherheitseinleitung und zusätzlicher Signalnachweis bei soliden Tumoren – Nivolumab plus Ipilimumab mit Lirilumab (Studienteil 6 entfernt; keine Probanden eingeschrieben)
Arzneimittel: Lirilumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen.
Andere Namen:
  • BMS-986015
  • IPH-2102
  • ANTI-KIR (Killerzellen-Immunglobulin-ähnliche Rezeptoren)
Arzneimittel: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen.
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • ANTI-PD1
Arzneimittel: Ipilimumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen.
Andere Namen:
  • BMS-734016
  • Anti-CTLA4

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von BMS-986015 in Kombination mit BMS-936558 oder BMS-936558 plus BMS-734016 gemessen am Auftreten von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
Ungefähr 3 Jahre
Sicherheit und Verträglichkeit von BMS-986015 in Kombination mit BMS-936558 oder BMS-936558 plus BMS-734016, gemessen anhand der Inzidenz von Anomalien bei klinischen Labortests, einschließlich Hämatologie, Serumchemie und Anomalien im Schilddrüsenpanel
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
Ungefähr 3 Jahre
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
Ungefähr 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von BMS-986015, abgeleitet von der Serumkonzentration im Vergleich zur Zeit
Zeitfenster: Ungefähr 27 Monate
Ungefähr 27 Monate
Zeitpunkt der maximal beobachteten Serumkonzentration (Tmax) von BMS-986015, abgeleitet von der Serumkonzentration gegen die Zeit
Zeitfenster: Ungefähr 27 Monate
Ungefähr 27 Monate
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration [AUC(0-T)] von BMS-986015, abgeleitet aus der Serumkonzentration gegen die Zeit
Zeitfenster: Ungefähr 27 Monate
Ungefähr 27 Monate
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis zur unendlichen Zeit [AUC(INF)] von BMS-986015, abgeleitet aus der Serumkonzentration gegen die Zeit
Zeitfenster: Ungefähr 27 Monate
Ungefähr 27 Monate
Beobachtete Talspiegel-Serumkonzentration (Ctrough) von BMS-986015, abgeleitet von der Serumkonzentration gegen die Zeit
Zeitfenster: Ungefähr 27 Monate
Ungefähr 27 Monate
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve in einem Dosierungsintervall [AUC(TAU)] von BMS-986015, abgeleitet von der Serumkonzentration gegen die Zeit
Zeitfenster: Ungefähr 27 Monate
Ungefähr 27 Monate
Clearance (CL) von BMS-986015, abgeleitet von der Serumkonzentration im Vergleich zur Zeit
Zeitfenster: Ungefähr 27 Monate
Ungefähr 27 Monate
Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) von BMS-986015, abgeleitet aus der Serumkonzentration im Vergleich zur Zeit
Zeitfenster: Ungefähr 27 Monate
Ungefähr 27 Monate
Halbwertszeit (t1/2) von BMS-986015, abgeleitet von der Serumkonzentration im Vergleich zur Zeit
Zeitfenster: Ungefähr 27 Monate
Ungefähr 27 Monate
Anti-Drogen-Antikörper (ADA)-Antwort auf BMS-986015 in Kombination mit BMS-936558 oder BMS-734016
Zeitfenster: Ungefähr 27 Monate
Ungefähr 27 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
Ungefähr 3 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
Ungefähr 3 Jahre
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
Ungefähr 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA223-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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