Vizsgálat egy anti-KIR antitest lirilumab anti-PD1 antitesttel kombinálva Nivolumab és Nivolumab Plus anti-CTLA-4 ipilimumab antitest előrehaladott szilárd daganatos betegeknél
2020. december 10. frissítette: Bristol-Myers Squibb
A Lirilumab (Anti-KIR) plus Nivolumab (Anti-PD-1) vagy Lirilumab Plus Nivolumab és Ipilimumab kombinációjának 1/2 fázisú vizsgálata előrehaladott, refrakter szilárd daganatokban
A nivolumabbal (BMS-936558) kombinációban adott lirilumab (BMS-986015) biztonságosságának és tolerálhatóságának, valamint előzetes daganatellenes hatásának felmérése, valamint a dóziskorlátozó toxicitás (DLT) és a kombináció maximálisan tolerálható dózisának (MTD) azonosítása.
Ezen túlmenően a lirilumab és nivolumab vagy a lirilumab és nivolumab plusz ipilimumab (BMS-734016) kombinációinak értékelésére előrehaladott (metasztatikus és/vagy nem reszekálható) refrakter szolid daganatos betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
337
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
- UCSF
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34471
- Florida Cancer Affiliates - Ocala
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Egyesült Államok, 21093
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Deaconess Med Ctr
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
- Providence Portland Med Ctr
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- UPMC Eye and Ear Institute
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
- West Cancer Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
- Texas Oncology-Central Austin Cancer Center
-
Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555
- University Of Texas Medical Branch Of Galveston
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
- University of Washington
-
-
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33075
- Local Institution
-
Lyon Cedex 08, Franciaország, 69373
- Local Institution
-
Nice Cedex 2, Franciaország, 06189
- Local Institution
-
Paris, Franciaország, 75005
- Local Institution
-
Villejuif Cedex, Franciaország, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Center
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
Siena, Olaszország, 53100
- Local Institution
-
-
MI
-
Milano, MI, Olaszország, 20133
- IRCCS Istituto Nazionale Tumori Milano
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Local Institution
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Local Institution
-
Madrid, Spanyolország, 28050
- Local Institution
-
-
-
-
-
Chur, Svájc, 7000
- Kantonsspital Graubuenden
-
Lausanne, Svájc, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
A BMS klinikai vizsgálatokban való részvételével kapcsolatos további információkért látogasson el a www.BMSStudyConnect.com webhelyre.
Bevételi kritériumok:
- A dózisemelés során előrehaladott szolid daganatos alanyok (kivéve az elsődleges központi idegrendszeri áttéteket), amelyek legalább egy standard kezelési rendet követően előrehaladtak
- A kohorsz-bővítés során a különböző szolid daganatokban szenvedő alanyok, akik legalább egy, de legfeljebb 5 korábbi kezelést kaptak
- Az alanyoknak mérhető betegséggel kell rendelkezniük
- Az alanynak bele kell egyeznie a korábban gyűjtött tumorszövet átadásához
- 18 év feletti nők és férfiak, 0 vagy 1 teljesítménystátusszal
- Legalább 4 hét minden korábbi rákkezelés óta
Kizárási kritériumok:
- Aktív vagy krónikus autoimmun betegségek
- Kontrollálatlan vagy jelentős szív- és érrendszeri betegség
- Krónikus hepatitis (kivéve a hepatocelluláris karcinómában szenvedőket)
- Aktív fertőzés
- Aktív központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok
- Humán immunhiány vírus/szerzett immunhiányos szindróma (HIV/AIDS)
- Pozitív teszt a Hepatitis B vírus felszíni antigénjére vagy a Hepatitis C antitestre (kivéve a hepatocelluláris karcinómában szenvedő személyeket)
Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok alkalmazhatók
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. rész
Dózisemelés és kezdeti jelérzékelés több szilárd daganat esetén – Nivolumab lirilumabbal
|
Meghatározott adag meghatározott napokon.
Más nevek:
Meghatározott adag meghatározott napokon.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. és 3. rész: Kohorszbővítés
Platina-refrakter recidiváló vagy metasztatikus SCCHN esetén - Nivolumab lirilumabbal vagy anélkül
|
Meghatározott adag meghatározott napokon.
Más nevek:
Meghatározott adag meghatározott napokon.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 4. rész: Kohorszbővítés
További jelfelismerés szilárd daganatokban – Nivolumab lirilumabbal (4. vizsgálati rész eltávolítva; alanyok nem jelentkeztek)
|
Meghatározott adag meghatározott napokon.
Más nevek:
Meghatározott adag meghatározott napokon.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 5. és 6. rész
Biztonsági bevezető és kiegészítő jelfelismerés szilárd daganatokban – Nivolumab Plus Ipilimumab Lirilumabbal (A 6. vizsgálati rész eltávolítva; nem vettek fel alanyt)
|
Meghatározott adag meghatározott napokon.
Más nevek:
Meghatározott adag meghatározott napokon.
Más nevek:
Meghatározott adag meghatározott napokon.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A BMS-986015 biztonságossága és tolerálhatósága BMS-936558 vagy BMS-936558 plus BMS-734016 kombinációban a nemkívánatos események gyakorisága alapján mérve
Időkeret: Körülbelül 3 év
|
Körülbelül 3 év
|
|
A BMS-986015 biztonságossága és tolerálhatósága BMS-936558-cal vagy BMS-936558 plusz BMS-734016-tal kombinálva, a klinikai laboratóriumi vizsgálati eltérések előfordulási gyakorisága alapján mérve, beleértve a hematológiai, szérumkémiai és pajzsmirigypanel-rendellenességeket.
Időkeret: Körülbelül 3 év
|
Körülbelül 3 év
|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Körülbelül 3 év
|
Körülbelül 3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A BMS-986015 maximális megfigyelt szérumkoncentrációja (Cmax) a szérumkoncentráció idő függvényében.
Időkeret: Körülbelül 27 hónap
|
Körülbelül 27 hónap
|
|
A BMS-986015 maximális megfigyelt szérumkoncentrációjának ideje (Tmax) a szérumkoncentráció idő függvényében.
Időkeret: Körülbelül 27 hónap
|
Körülbelül 27 hónap
|
|
A BMS-986015 plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig [AUC(0-T)] a szérumkoncentráció idő függvényében.
Időkeret: Körülbelül 27 hónap
|
Körülbelül 27 hónap
|
|
A BMS-986015 plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe a nulla időponttól a végtelen időig extrapolálva [AUC(INF)] a szérumkoncentráció idő függvényében.
Időkeret: Körülbelül 27 hónap
|
Körülbelül 27 hónap
|
|
A BMS-986015 legkisebb megfigyelt szérumkoncentrációja (Ctrough) a szérumkoncentráció idő függvényében származtatható
Időkeret: Körülbelül 27 hónap
|
Körülbelül 27 hónap
|
|
A BMS-986015 koncentráció-idő görbe alatti területe egy adagolási intervallumban [AUC(TAU)] a szérumkoncentráció idő függvényében.
Időkeret: Körülbelül 27 hónap
|
Körülbelül 27 hónap
|
|
A BMS-986015 clearance-e (CL) a szérumkoncentrációból az idő függvényében származik
Időkeret: Körülbelül 27 hónap
|
Körülbelül 27 hónap
|
|
A BMS-986015 megoszlási térfogata egyensúlyi állapotban (Vss) a szérumkoncentráció idő függvényében.
Időkeret: Körülbelül 27 hónap
|
Körülbelül 27 hónap
|
|
A BMS-986015 felezési ideje (t1/2) a szérumkoncentráció idő függvényében.
Időkeret: Körülbelül 27 hónap
|
Körülbelül 27 hónap
|
|
Gyógyszerellenes antitest (ADA) válasz a BMS-986015-re BMS-936558 vagy BMS-734016 kombinációban
Időkeret: Körülbelül 27 hónap
|
Körülbelül 27 hónap
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Körülbelül 3 év
|
Körülbelül 3 év
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Körülbelül 3 év
|
Körülbelül 3 év
|
|
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Körülbelül 3 év
|
Körülbelül 3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. október 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. december 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. október 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 24.
Első közzététel (Becslés)
2012. október 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. december 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 10.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CA223-001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .