En studie av et anti-KIR-antistoff Lirilumab i kombinasjon med et anti-PD1-antistoff Nivolumab og Nivolumab pluss et anti-CTLA-4 Ipilimumab-antistoff hos pasienter med avanserte solide svulster
10. desember 2020 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
En fase 1/2-studie av kombinasjonen av Lirilumab (Anti-KIR) Plus Nivolumab (Anti-PD-1) eller Lirilumab Plus Nivolumab og Ipilimumab i avanserte refraktære solide svulster
For å vurdere sikkerheten og toleransen og den foreløpige antitumoraktiviteten til lirilumab (BMS-986015) gitt i kombinasjon med nivolumab (BMS-936558) og for å identifisere dosebegrensende toksisiteter (DLT) og den maksimalt tolererte dosen (MTD) av kombinasjonen.
I tillegg for å vurdere kombinasjonene av lirilumab og nivolumab eller lirilumab og nivolumab pluss ipilimumab (BMS-734016) hos personer med avanserte (metastatiske og/eller ikke-opererbare) refraktære solide svulster.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
337
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Center
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- UCSF
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Forente stater, 34471
- Florida Cancer Affiliates - Ocala
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Forente stater, 21093
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Med Ctr
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97213
- Providence Portland Med Ctr
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- UPMC Eye and Ear Institute
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
- West Cancer Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78731
- Texas Oncology-Central Austin Cancer Center
-
Galveston, Texas, Forente stater, 77555
- University Of Texas Medical Branch Of Galveston
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- University of Washington
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33075
- Local Institution
-
Lyon Cedex 08, Frankrike, 69373
- Local Institution
-
Nice Cedex 2, Frankrike, 06189
- Local Institution
-
Paris, Frankrike, 75005
- Local Institution
-
Villejuif Cedex, Frankrike, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Siena, Italia, 53100
- Local Institution
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20133
- IRCCS Istituto Nazionale Tumori Milano
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Local Institution
-
Madrid, Spania, 28034
- Local Institution
-
Madrid, Spania, 28050
- Local Institution
-
-
-
-
-
Chur, Sveits, 7000
- Kantonsspital Graubuenden
-
Lausanne, Sveits, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
For mer informasjon om deltakelse i BMS kliniske studier, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com.
Inklusjonskriterier:
- Under doseøkning, forsøkspersoner med avanserte solide svulster (unntatt primære CNS-metastaser) som har utviklet seg etter minst ett standardregime
- Under kohortutvidelse, forsøkspersoner med ulike solide svulster som har mottatt minst én og ikke mer enn 5 tidligere behandlingsregimer
- Forsøkspersonene må ha målbar sykdom
- Forsøkspersonen må samtykke til å gi tidligere innsamlet tumorvev
- Kvinner og menn ≥18 år med prestasjonsstatus på 0 eller 1
- Minst 4 uker siden tidligere behandling for kreft
Ekskluderingskriterier:
- Aktive eller kroniske autoimmune sykdommer
- Ukontrollert eller betydelig kardiovaskulær sykdom
- Kronisk hepatitt (unntatt for personer med hepatocellulært karsinom)
- Aktiv infeksjon
- Aktive metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
- Humant immunsviktvirus/ervervet immunsviktsyndrom ((HIV/AIDS)
- Positiv test for hepatitt B-virusoverflateantigen eller hepatitt C-antistoff (unntatt for personer med hepatocellulært karsinom)
Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1
Doseeskalering og initial signaldeteksjon i multiple solide svulster - Nivolumab med Lirilumab
|
Spesifisert dose på angitte dager.
Andre navn:
Spesifisert dose på angitte dager.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 2 og 3: Kohortutvidelse
Ved platina-refraktær tilbakevendende eller metastatisk SCCHN - Nivolumab med eller uten Lirilumab
|
Spesifisert dose på angitte dager.
Andre navn:
Spesifisert dose på angitte dager.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 4: Kohortutvidelse
Ytterligere signaldeteksjon i solide svulster - Nivolumab med Lirilumab (studie del 4 fjernet; ingen forsøkspersoner påmeldt)
|
Spesifisert dose på angitte dager.
Andre navn:
Spesifisert dose på angitte dager.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 5 og 6
Sikkerhetsinnledning og tilleggssignaldeteksjon i solide svulster -- Nivolumab Plus Ipilimumab med Lirilumab (Studiedel 6 fjernet; ingen forsøkspersoner påmeldt)
|
Spesifisert dose på angitte dager.
Andre navn:
Spesifisert dose på angitte dager.
Andre navn:
Spesifisert dose på angitte dager.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse for BMS-986015 gitt i kombinasjon med BMS-936558 eller BMS-936558 pluss BMS-734016 målt ved forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Omtrent 3 år
|
Omtrent 3 år
|
|
Sikkerhet og tolerabilitet for BMS-986015 gitt i kombinasjon med BMS-936558 eller BMS-936558 pluss BMS-734016 målt ved forekomst av abnormiteter i kliniske laboratorieprøver inkludert hematologi, serumkjemi og skjoldbruskpanelabnormiteter
Tidsramme: Omtrent 3 år
|
Omtrent 3 år
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Omtrent 3 år
|
Omtrent 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) av BMS-986015 avledet fra serumkonsentrasjon versus tid
Tidsramme: Omtrent 27 måneder
|
Omtrent 27 måneder
|
|
Tid for maksimal observert serumkonsentrasjon (Tmax) av BMS-986015 avledet fra serumkonsentrasjon versus tid
Tidsramme: Omtrent 27 måneder
|
Omtrent 27 måneder
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon [AUC(0-T)] av BMS-986015 utledet fra serumkonsentrasjon versus tid
Tidsramme: Omtrent 27 måneder
|
Omtrent 27 måneder
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null ekstrapolert til uendelig tid [AUC(INF)] av BMS-986015 utledet fra serumkonsentrasjon versus tid
Tidsramme: Omtrent 27 måneder
|
Omtrent 27 måneder
|
|
Laveste observert serumkonsentrasjon (Ctrough) av BMS-986015 avledet fra serumkonsentrasjon versus tid
Tidsramme: Omtrent 27 måneder
|
Omtrent 27 måneder
|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven i ett doseringsintervall [AUC(TAU)] av BMS-986015 utledet fra serumkonsentrasjon kontra tid
Tidsramme: Omtrent 27 måneder
|
Omtrent 27 måneder
|
|
Clearance (CL) av BMS-986015 avledet fra serumkonsentrasjon versus tid
Tidsramme: Omtrent 27 måneder
|
Omtrent 27 måneder
|
|
Distribusjonsvolum ved steady state (Vss) av BMS-986015 avledet fra serumkonsentrasjon versus tid
Tidsramme: Omtrent 27 måneder
|
Omtrent 27 måneder
|
|
Halveringstid (t1/2) av BMS-986015 avledet fra serumkonsentrasjon kontra tid
Tidsramme: Omtrent 27 måneder
|
Omtrent 27 måneder
|
|
Anti-drug antistoff (ADA) respons på BMS-986015 i kombinasjon med BMS-936558 eller BMS-734016
Tidsramme: Omtrent 27 måneder
|
Omtrent 27 måneder
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Omtrent 3 år
|
Omtrent 3 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Omtrent 3 år
|
Omtrent 3 år
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Omtrent 3 år
|
Omtrent 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. oktober 2012
Primær fullføring (Faktiske)
13. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
13. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. oktober 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2012
Først lagt ut (Anslag)
26. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2020
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CA223-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .