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Uno studio su un anticorpo anti-KIR Lirilumab in combinazione con un anticorpo anti-PD1 Nivolumab e nivolumab più un anticorpo anti-CTLA-4 Ipilimumab in pazienti con tumori solidi avanzati

10 dicembre 2020 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase 1/2 sulla combinazione di Lirilumab (Anti-KIR) Plus Nivolumab (Anti-PD-1) o Lirilumab Plus Nivolumab e Ipilimumab nei tumori solidi refrattari avanzati

Valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'attività antitumorale preliminare di lirilumab (BMS-986015) somministrato in combinazione con nivolumab (BMS-936558) e identificare le tossicità limitanti la dose (DLT) e la dose massima tollerata (MTD) della combinazione. Inoltre, per valutare le combinazioni di lirilumab e nivolumab o lirilumab e nivolumab più ipilimumab (BMS-734016) in soggetti con tumori solidi refrattari avanzati (metastatici e/o non resecabili).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

337

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 08, Francia, 69373
        • Local Institution
      • Nice Cedex 2, Francia, 06189
        • Local Institution
      • Paris, Francia, 75005
        • Local Institution
      • Villejuif Cedex, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Italia
      • Siena, Italia, 53100
        • Local Institution
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20133
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Milano
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Local Institution
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Local Institution
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Local Institution
  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • UCSF
    • Florida
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Florida Cancer Affiliates - Ocala
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Stati Uniti, 21093
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Portland Med Ctr
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC Eye and Ear Institute
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • West Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Texas Oncology-Central Austin Cancer Center
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • University Of Texas Medical Branch Of Galveston
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington
  • Svizzera
      • Chur, Svizzera, 7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica BMS, visitare www.BMSStudyConnect.com.

Criterio di inclusione:

  • Durante l'aumento della dose, i soggetti con tumori solidi avanzati (ad eccezione delle metastasi primarie del SNC) che sono progrediti seguendo almeno un regime standard
  • Durante l'espansione della coorte, soggetti con vari tumori solidi che hanno ricevuto almeno uno e non più di 5 regimi di trattamento precedenti
  • I soggetti devono avere una malattia misurabile
  • Il soggetto deve acconsentire a fornire tessuto tumorale precedentemente raccolto
  • Donne e uomini di età ≥18 anni con performance status di 0 o 1
  • Almeno 4 settimane da qualsiasi precedente trattamento per il cancro

Criteri di esclusione:

  • Malattie autoimmuni attive o croniche
  • Malattie cardiovascolari non controllate o significative
  • Epatite cronica (ad eccezione dei soggetti con carcinoma epatocellulare)
  • Infezione attiva
  • Metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Virus dell'immunodeficienza umana/Sindrome da immunodeficienza acquisita ((HIV/AIDS)
  • Test positivo per l'antigene di superficie del virus dell'epatite B o per l'anticorpo dell'epatite C (ad eccezione dei soggetti con carcinoma epatocellulare)

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1
Aumento della dose e rilevamento del segnale iniziale nei tumori solidi multipli - Nivolumab con Lirilumab
Droga: Lirilumab
Dose specificata nei giorni specificati.
Altri nomi:
  • BMS-986015
  • IPH-2102
  • ANTI-KIR (recettori simili alle immunoglobuline delle cellule killer)
Droga: Nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati.
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • ANTIPD1
Sperimentale: Parte 2 e 3: espansione della coorte
In SCCHN ricorrente o metastatico refrattario al platino - Nivolumab con o senza Lirilumab
Droga: Lirilumab
Dose specificata nei giorni specificati.
Altri nomi:
  • BMS-986015
  • IPH-2102
  • ANTI-KIR (recettori simili alle immunoglobuline delle cellule killer)
Droga: Nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati.
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • ANTIPD1
Sperimentale: Parte 4: espansione della coorte
Rilevamento di segnali aggiuntivi nei tumori solidi - Nivolumab con Lirilumab (parte 4 dello studio rimossa; nessun soggetto arruolato)
Droga: Lirilumab
Dose specificata nei giorni specificati.
Altri nomi:
  • BMS-986015
  • IPH-2102
  • ANTI-KIR (recettori simili alle immunoglobuline delle cellule killer)
Droga: Nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati.
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • ANTIPD1
Sperimentale: Parte 5 e 6
Inserimento di sicurezza e rilevamento di segnali aggiuntivi nei tumori solidi -- Nivolumab Plus Ipilimumab con Lirilumab (parte 6 dello studio rimossa; nessun soggetto arruolato)
Droga: Lirilumab
Dose specificata nei giorni specificati.
Altri nomi:
  • BMS-986015
  • IPH-2102
  • ANTI-KIR (recettori simili alle immunoglobuline delle cellule killer)
Droga: Nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati.
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • ANTIPD1
Droga: Ipilimumab
Dose specificata nei giorni specificati.
Altri nomi:
  • BMS-734016
  • Anti-CTLA4

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di BMS-986015 somministrato in combinazione con BMS-936558 o BMS-936558 più BMS-734016 come misurato dall'incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Circa 3 anni
Circa 3 anni
Sicurezza e tollerabilità di BMS-986015 somministrato in combinazione con BMS-936558 o BMS-936558 più BMS-734016 come misurata dall'incidenza di anomalie dei test di laboratorio clinici tra cui ematologia, chimica del siero e anomalie del pannello tiroideo
Lasso di tempo: Circa 3 anni
Circa 3 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Circa 3 anni
Circa 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di BMS-986015 derivata dalla concentrazione sierica rispetto al tempo
Lasso di tempo: Circa 27 mesi
Circa 27 mesi
Tempo della massima concentrazione sierica osservata (Tmax) di BMS-986015 derivato dalla concentrazione sierica rispetto al tempo
Lasso di tempo: Circa 27 mesi
Circa 27 mesi
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile [AUC(0-T)] di BMS-986015 derivata dalla concentrazione sierica rispetto al tempo
Lasso di tempo: Circa 27 mesi
Circa 27 mesi
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero estrapolata al tempo infinito [AUC(INF)] di BMS-986015 derivata dalla concentrazione sierica rispetto al tempo
Lasso di tempo: Circa 27 mesi
Circa 27 mesi
Concentrazione sierica minima osservata (Ctrough) di BMS-986015 derivata dalla concentrazione sierica rispetto al tempo
Lasso di tempo: Circa 27 mesi
Circa 27 mesi
Area sotto la curva concentrazione-tempo in un intervallo di dosaggio [AUC(TAU)] di BMS-986015 derivata dalla concentrazione sierica rispetto al tempo
Lasso di tempo: Circa 27 mesi
Circa 27 mesi
Clearance (CL) di BMS-986015 derivata dalla concentrazione sierica rispetto al tempo
Lasso di tempo: Circa 27 mesi
Circa 27 mesi
Volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) di BMS-986015 derivato dalla concentrazione sierica rispetto al tempo
Lasso di tempo: Circa 27 mesi
Circa 27 mesi
Emivita (t1/2) di BMS-986015 derivata dalla concentrazione sierica rispetto al tempo
Lasso di tempo: Circa 27 mesi
Circa 27 mesi
Risposta anticorpale anti-farmaco (ADA) a BMS-986015 in combinazione con BMS-936558 o BMS-734016
Lasso di tempo: Circa 27 mesi
Circa 27 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Circa 3 anni
Circa 3 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Circa 3 anni
Circa 3 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Circa 3 anni
Circa 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

13 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

13 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

26 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA223-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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