Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie anti-KIR protilátky lirilumab v kombinaci s anti-PD1 protilátkou nivolumab a nivolumab plus anti-CTLA-4 ipilimumab protilátka u pacientů s pokročilými solidními nádory

10. prosince 2020 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Studie fáze 1/2 kombinace lirilumab (Anti-KIR) plus nivolumab (Anti-PD-1) nebo lirilumab plus nivolumab a ipilimumab u pokročilých refrakterních pevných nádorů

Posoudit bezpečnost a snášenlivost a předběžnou protinádorovou aktivitu lirilumabu (BMS-986015) podávaného v kombinaci s nivolumabem (BMS-936558) a identifikovat toxicitu omezující dávku (DLT) a maximální tolerovanou dávku (MTD) kombinace. Kromě toho k posouzení kombinací lirilumabu a nivolumabu nebo lirilumabu a nivolumabu plus ipilimumabu (BMS-734016) u subjektů s pokročilými (metastatickými a/nebo neresekovatelnými) refrakterními solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

337

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33075
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 08, Francie, 69373
        • Local Institution
      • Nice Cedex 2, Francie, 06189
        • Local Institution
      • Paris, Francie, 75005
        • Local Institution
      • Villejuif Cedex, Francie, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Itálie
      • Siena, Itálie, 53100
        • Local Institution
    • MI
      • Milano, MI, Itálie, 20133
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Milano
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • UCSF
    • Florida
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Florida Cancer Affiliates - Ocala
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Spojené státy, 21093
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical CEnter
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Portland Med Ctr
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC Eye and Ear Institute
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • West Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Texas Oncology-Central Austin Cancer Center
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
        • University Of Texas Medical Branch Of Galveston
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Local Institution
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Local Institution
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Local Institution
  • Švýcarsko
      • Chur, Švýcarsko, 7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Další informace o účasti na klinických studiích BMS naleznete na adrese www.BMSStudyConnect.com.

Kritéria pro zařazení:

  • Během eskalace dávky se u jedinců s pokročilými solidními nádory (s výjimkou primárních metastáz do CNS), u kterých došlo k progresi po alespoň jednom standardním režimu
  • Během expanze kohorty se subjekty s různými solidními nádory, které dostaly alespoň jeden a ne více než 5 předchozích léčebných režimů
  • Subjekty musí mít měřitelné onemocnění
  • Subjekt musí souhlasit s poskytnutím dříve odebrané nádorové tkáně
  • Ženy a muži ve věku ≥18 let s výkonnostním statusem 0 nebo 1
  • Nejméně 4 týdny od jakékoli předchozí léčby rakoviny

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní nebo chronická autoimunitní onemocnění
  • Nekontrolované nebo významné kardiovaskulární onemocnění
  • Chronická hepatitida (kromě pacientů s hepatocelulárním karcinomem)
  • Aktivní infekce
  • Aktivní metastázy centrálního nervového systému (CNS).
  • Virus lidské imunodeficience/syndrom získané imunodeficience ((HIV/AIDS)
  • Pozitivní test na povrchový antigen viru hepatitidy B nebo protilátku proti hepatitidě C (kromě subjektů s hepatocelulárním karcinomem)

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1
Eskalace dávky a počáteční detekce signálu u mnohočetných solidních nádorů – nivolumab s lirilumabem
Lék: Lirilumab
Stanovená dávka ve stanovené dny.
Ostatní jména:
  • BMS-986015
  • IPH-2102
  • ANTI-KIR (receptory podobné imunoglobulinu zabijáckých buněk)
Lék: Nivolumab
Stanovená dávka ve stanovené dny.
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • ANTI-PD1
Experimentální: Část 2 a 3: Rozšíření kohorty
U recidivujících nebo metastatických SCCHN rezistentních na platinu - Nivolumab s lirilumabem nebo bez něj
Lék: Lirilumab
Stanovená dávka ve stanovené dny.
Ostatní jména:
  • BMS-986015
  • IPH-2102
  • ANTI-KIR (receptory podobné imunoglobulinu zabijáckých buněk)
Lék: Nivolumab
Stanovená dávka ve stanovené dny.
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • ANTI-PD1
Experimentální: Část 4: Rozšíření kohorty
Další detekce signálu u solidních nádorů – nivolumab s lirilumabem (část 4 studie odstraněna; nejsou zařazeni žádní jedinci)
Lék: Lirilumab
Stanovená dávka ve stanovené dny.
Ostatní jména:
  • BMS-986015
  • IPH-2102
  • ANTI-KIR (receptory podobné imunoglobulinu zabijáckých buněk)
Lék: Nivolumab
Stanovená dávka ve stanovené dny.
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • ANTI-PD1
Experimentální: Část 5 a 6
Bezpečnostní zavádění a další detekce signálu u solidních nádorů – Nivolumab Plus Ipilimumab s lirilumabem (část studie 6 odstraněna; nejsou zařazeni žádní jedinci)
Lék: Lirilumab
Stanovená dávka ve stanovené dny.
Ostatní jména:
  • BMS-986015
  • IPH-2102
  • ANTI-KIR (receptory podobné imunoglobulinu zabijáckých buněk)
Lék: Nivolumab
Stanovená dávka ve stanovené dny.
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • ANTI-PD1
Lék: Ipilimumab
Stanovená dávka ve stanovené dny.
Ostatní jména:
  • BMS-734016
  • Anti-CTLA4

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost BMS-986015 podávané v kombinaci s BMS-936558 nebo BMS-936558 plus BMS-734016, měřeno výskytem nežádoucích účinků
Časové okno: Přibližně 3 roky
Přibližně 3 roky
Bezpečnost a snášenlivost BMS-986015 podávaného v kombinaci s BMS-936558 nebo BMS-936558 plus BMS-734016 měřená výskytem abnormalit klinických laboratorních testů včetně hematologie, chemie séra a abnormalit štítné žlázy
Časové okno: Přibližně 3 roky
Přibližně 3 roky
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Přibližně 3 roky
Přibližně 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) BMS-986015 odvozená ze sérové ​​koncentrace v závislosti na čase
Časové okno: Přibližně 27 měsíců
Přibližně 27 měsíců
Čas maximální pozorované sérové ​​koncentrace (Tmax) BMS-986015 odvozený ze sérové ​​koncentrace v závislosti na čase
Časové okno: Přibližně 27 měsíců
Přibližně 27 měsíců
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace [AUC(0-T)] BMS-986015 odvozené ze sérové ​​koncentrace v závislosti na čase
Časové okno: Přibližně 27 měsíců
Přibližně 27 měsíců
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula extrapolovaná na nekonečný čas [AUC(INF)] BMS-986015 odvozená ze sérové ​​koncentrace v závislosti na čase
Časové okno: Přibližně 27 měsíců
Přibližně 27 měsíců
Minimální pozorovaná sérová koncentrace (Ctrough) BMS-986015 odvozená ze sérové ​​koncentrace v závislosti na čase
Časové okno: Přibližně 27 měsíců
Přibližně 27 měsíců
Plocha pod křivkou koncentrace-čas v jednom dávkovacím intervalu [AUC(TAU)] BMS-986015 odvozená ze sérové ​​koncentrace versus čas
Časové okno: Přibližně 27 měsíců
Přibližně 27 měsíců
Clearance (CL) BMS-986015 odvozená ze sérové ​​koncentrace v závislosti na čase
Časové okno: Přibližně 27 měsíců
Přibližně 27 měsíců
Distribuční objem v ustáleném stavu (Vss) BMS-986015 odvozený ze sérové ​​koncentrace v závislosti na čase
Časové okno: Přibližně 27 měsíců
Přibližně 27 měsíců
Poločas (t1/2) BMS-986015 odvozený ze sérové ​​koncentrace v závislosti na čase
Časové okno: Přibližně 27 měsíců
Přibližně 27 měsíců
Protilátková odpověď (ADA) na BMS-986015 v kombinaci s BMS-936558 nebo BMS-734016
Časové okno: Přibližně 27 měsíců
Přibližně 27 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Přibližně 3 roky
Přibližně 3 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Přibližně 3 roky
Přibližně 3 roky
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Přibližně 3 roky
Přibližně 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

13. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

13. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

26. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA223-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RAKOVINA, NOS

Klinické studie na Lirilumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit