Um estudo de um anticorpo anti-KIR lirilumabe em combinação com um anticorpo anti-PD1 nivolumabe e nivolumabe mais um anticorpo anti-CTLA-4 ipilimumabe em pacientes com tumores sólidos avançados
10 de dezembro de 2020 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um Estudo de Fase 1/2 da Combinação de Lirilumabe (Anti-KIR) Mais Nivolumabe (Anti-PD-1) ou Lirilumabe Mais Nivolumabe e Ipilimumabe em Tumores Sólidos Refratários Avançados
Avaliar a segurança, tolerabilidade e atividade antitumoral preliminar de lirilumabe (BMS-986015) administrado em combinação com nivolumabe (BMS-936558) e identificar toxicidades limitantes de dose (DLTs) e a dose máxima tolerada (MTD) da combinação.
Além disso, avaliar as combinações de lirilumabe e nivolumabe ou lirilumabe e nivolumabe mais ipilimumabe (BMS-734016) em indivíduos com tumores sólidos refratários avançados (metastáticos e/ou irressecáveis).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
337
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Center
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Local Institution
-
Madrid, Espanha, 28034
- Local Institution
-
Madrid, Espanha, 28050
- Local Institution
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- UCSF
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Florida Cancer Affiliates - Ocala
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Estados Unidos, 21093
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Med Ctr
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical CEnter
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Providence Portland Med Ctr
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Eye and Ear Institute
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- West Cancer Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Texas Oncology-Central Austin Cancer Center
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- University Of Texas Medical Branch Of Galveston
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
-
-
-
-
-
Bordeaux, França, 33075
- Local Institution
-
Lyon Cedex 08, França, 69373
- Local Institution
-
Nice Cedex 2, França, 06189
- Local Institution
-
Paris, França, 75005
- Local Institution
-
Villejuif Cedex, França, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Siena, Itália, 53100
- Local Institution
-
-
MI
-
Milano, MI, Itália, 20133
- IRCCS Istituto Nazionale Tumori Milano
-
-
-
-
-
Chur, Suíça, 7000
- Kantonsspital Graubuenden
-
Lausanne, Suíça, 1011
- Centre hospitalier universitaire vaudois
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Para obter mais informações sobre a participação no estudo clínico BMS, visite www.BMSStudyConnect.com.
Critério de inclusão:
- Durante o aumento da dose, indivíduos com tumores sólidos avançados (exceto para metástases primárias do SNC) que progrediram seguindo pelo menos um regime padrão
- Durante a expansão da coorte, indivíduos com vários tumores sólidos que receberam pelo menos um e não mais do que 5 regimes de tratamento anteriores
- Os indivíduos devem ter doença mensurável
- O sujeito deve consentir em fornecer tecido tumoral previamente coletado
- Mulheres e homens ≥18 anos de idade com performance status de 0 ou 1
- Pelo menos 4 semanas desde qualquer tratamento anterior para câncer
Critério de exclusão:
- Doenças autoimunes ativas ou crônicas
- Doença cardiovascular não controlada ou significativa
- Hepatite crônica (exceto para indivíduos com carcinoma hepatocelular)
- infecção ativa
- Metástases ativas do sistema nervoso central (SNC)
- Vírus da Imunodeficiência Humana/Síndrome da Imunodeficiência Adquirida ((HIV/AIDS)
- Teste positivo para antígeno de superfície do vírus da hepatite B ou anticorpo para hepatite C (exceto para indivíduos com carcinoma hepatocelular)
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Parte 1
Escalonamento de Dose e Detecção de Sinal Inicial em Tumores Sólidos Múltiplos - Nivolumab com Lirilumab
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Dose especificada em dias especificados.
Outros nomes:
Dose especificada em dias especificados.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Parte 2 e 3: Expansão da Coorte
Em SCCHN recorrente ou metastático refratário à platina - Nivolumab com ou sem Lirilumab
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Dose especificada em dias especificados.
Outros nomes:
Dose especificada em dias especificados.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Parte 4: Expansão da Coorte
Detecção de Sinal Adicional em Tumores Sólidos - Nivolumab com Lirilumab (Parte 4 do Estudo Removida; Nenhum Indivíduo Inscrito)
|
Dose especificada em dias especificados.
Outros nomes:
Dose especificada em dias especificados.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Parte 5 e 6
Introdução de segurança e detecção de sinal adicional em tumores sólidos -- Nivolumab Plus Ipilimumab com Lirilumab (Estudo Parte 6 Removida; Nenhum Indivíduo Inscrito)
|
Dose especificada em dias especificados.
Outros nomes:
Dose especificada em dias especificados.
Outros nomes:
Dose especificada em dias especificados.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Segurança e tolerabilidade de BMS-986015 administrado em combinação com BMS-936558 ou BMS-936558 mais BMS-734016 conforme medido pela incidência de eventos adversos
Prazo: Aproximadamente 3 anos
|
Aproximadamente 3 anos
|
|
Segurança e tolerabilidade de BMS-986015 administrado em combinação com BMS-936558 ou BMS-936558 mais BMS-734016, conforme medido pela incidência de anormalidades nos testes laboratoriais clínicos, incluindo hematologia, química sérica e anormalidades no painel da tireoide
Prazo: Aproximadamente 3 anos
|
Aproximadamente 3 anos
|
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Aproximadamente 3 anos
|
Aproximadamente 3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Concentração sérica máxima observada (Cmax) de BMS-986015 derivada da concentração sérica versus tempo
Prazo: Aproximadamente 27 meses
|
Aproximadamente 27 meses
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|
Tempo de concentração sérica máxima observada (Tmax) de BMS-986015 derivado da concentração sérica versus tempo
Prazo: Aproximadamente 27 meses
|
Aproximadamente 27 meses
|
|
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o tempo da última concentração quantificável [AUC(0-T)] de BMS-986015 derivada da concentração sérica versus tempo
Prazo: Aproximadamente 27 meses
|
Aproximadamente 27 meses
|
|
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero extrapolado até o tempo infinito [AUC(INF)] de BMS-986015 derivado da concentração sérica versus tempo
Prazo: Aproximadamente 27 meses
|
Aproximadamente 27 meses
|
|
Concentração sérica mínima observada (Cvale) de BMS-986015 derivada da concentração sérica versus tempo
Prazo: Aproximadamente 27 meses
|
Aproximadamente 27 meses
|
|
Área sob a curva concentração-tempo em um intervalo de dosagem [AUC(TAU)] de BMS-986015 derivada da concentração sérica versus tempo
Prazo: Aproximadamente 27 meses
|
Aproximadamente 27 meses
|
|
Depuração (CL) de BMS-986015 derivada da concentração sérica versus tempo
Prazo: Aproximadamente 27 meses
|
Aproximadamente 27 meses
|
|
Volume de distribuição no estado estacionário (Vss) de BMS-986015 derivado da concentração sérica versus tempo
Prazo: Aproximadamente 27 meses
|
Aproximadamente 27 meses
|
|
Meia-vida (t1/2) de BMS-986015 derivada da concentração sérica versus tempo
Prazo: Aproximadamente 27 meses
|
Aproximadamente 27 meses
|
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Resposta de anticorpo antidroga (ADA) a BMS-986015 em combinação com BMS-936558 ou BMS-734016
Prazo: Aproximadamente 27 meses
|
Aproximadamente 27 meses
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Sobrevida global (OS)
Prazo: Aproximadamente 3 anos
|
Aproximadamente 3 anos
|
|
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Aproximadamente 3 anos
|
Aproximadamente 3 anos
|
|
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Aproximadamente 3 anos
|
Aproximadamente 3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
13 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
13 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
26 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CA223-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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