Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus anti-KIR-vasta-aineesta, lirilumabista yhdistelmänä anti-PD1-vasta-aineen kanssa Nivolumabi ja nivolumabi plus anti-CTLA-4-ipilimumabivasta-aine potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

torstai 10. joulukuuta 2020 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Vaiheen 1/2 tutkimus lirilumabin (anti-KIR) plus nivolumabin (anti-PD-1) tai lirilumab plus nivolumabin ja ipilimumabin yhdistelmästä kehittyneissä tulenkestävissä kiinteissä kasvaimissa

Arvioida lirilumabin (BMS-986015) turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta yhdistelmänä nivolumabin (BMS-936558) kanssa ja tunnistaa annosta rajoittavat toksisuudet (DLT:t) ja yhdistelmän maksimaalisesti siedetty annos (MTD). Lisäksi lirilumabin ja nivolumabin tai lirilumabin ja nivolumabin ja ipilimumabin (BMS-734016) yhdistelmien arvioimiseksi potilailla, joilla on edenneet (metastaattiset ja/tai ei-leikkauskelpoiset) tulenkestävät kiinteät kasvaimet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

337

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Local Institution
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Local Institution
      • Madrid, Espanja, 28050
        • Local Institution
  • Italia
      • Siena, Italia, 53100
        • Local Institution
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20133
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Milano
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33075
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 08, Ranska, 69373
        • Local Institution
      • Nice Cedex 2, Ranska, 06189
        • Local Institution
      • Paris, Ranska, 75005
        • Local Institution
      • Villejuif Cedex, Ranska, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Sveitsi
      • Chur, Sveitsi, 7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Lausanne, Sveitsi, 1011
        • Centre hospitalier universitaire vaudois
  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • UCSF
    • Florida
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
        • Florida Cancer Affiliates - Ocala
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Yhdysvallat, 21093
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical CEnter
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Providence Portland Med Ctr
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • UPMC Eye and Ear Institute
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • West Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Texas Oncology-Central Austin Cancer Center
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
        • University Of Texas Medical Branch Of Galveston
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Lisätietoja kliiniseen BMS-tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com.

Sisällyttämiskriteerit:

  • Annoksen nostamisen aikana koehenkilöt, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet (lukuun ottamatta primaarisia keskushermoston etäpesäkkeitä), jotka ovat edenneet vähintään yhden vakiohoidon jälkeen
  • Kohortin laajennuksen aikana koehenkilöt, joilla on erilaisia ​​kiinteitä kasvaimia, jotka ovat saaneet vähintään yhden ja enintään 5 aiempaa hoito-ohjelmaa
  • Koehenkilöillä on oltava mitattavissa oleva sairaus
  • Tutkittavan on suostuttava aiemmin kerätyn kasvainkudoksen toimittamiseen
  • Naiset ja miehet ≥18-vuotiaat, suorituskykytaso 0 tai 1
  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä syöpähoidosta

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiiviset tai krooniset autoimmuunisairaudet
  • Hallitsematon tai merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
  • Krooninen hepatiitti (paitsi henkilöt, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma)
  • Aktiivinen infektio
  • Aktiiviset keskushermoston (CNS) metastaasit
  • Ihmisen immuunikatovirus/hankittu immuunikatooireyhtymä (HIV/AIDS)
  • Positiivinen testi hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenille tai hepatiitti C -vasta-aineelle (paitsi henkilöille, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma)

Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1
Annoksen nostaminen ja alkusignaalin havaitseminen useissa kiinteissä kasvaimissa - Nivolumabi lirilumabin kanssa
Lääke: Lirilumab
Määrätty annos tiettyinä päivinä.
Muut nimet:
  • BMS-986015
  • IPH-2102
  • ANTI-KIR (tappajasolujen immunoglobuliinin kaltaiset reseptorit)
Lääke: Nivolumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä.
Muut nimet:
  • BMS-936558
  • ANTI-PD1
Kokeellinen: Osat 2 ja 3: Kohortin laajentaminen
Platinarefraktorissa uusiutuvassa tai metastaattisessa SCCHN:ssa - Nivolumabi lirilumabin kanssa tai ilman
Lääke: Lirilumab
Määrätty annos tiettyinä päivinä.
Muut nimet:
  • BMS-986015
  • IPH-2102
  • ANTI-KIR (tappajasolujen immunoglobuliinin kaltaiset reseptorit)
Lääke: Nivolumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä.
Muut nimet:
  • BMS-936558
  • ANTI-PD1
Kokeellinen: Osa 4: Kohortin laajentaminen
Lisäsignaalien havaitseminen kiinteissä kasvaimissa – nivolumabi lirilumabin kanssa (tutkimuksen osa 4 poistettu; ei koehenkilöitä)
Lääke: Lirilumab
Määrätty annos tiettyinä päivinä.
Muut nimet:
  • BMS-986015
  • IPH-2102
  • ANTI-KIR (tappajasolujen immunoglobuliinin kaltaiset reseptorit)
Lääke: Nivolumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä.
Muut nimet:
  • BMS-936558
  • ANTI-PD1
Kokeellinen: Osat 5 ja 6
Turvallinen aloitus ja lisäsignaalien havaitseminen kiinteissä kasvaimissa – Nivolumab Plus Ipilimumabi lirilumabin kanssa (Tutkimuksen osa 6 poistettu; Ei koehenkilöitä)
Lääke: Lirilumab
Määrätty annos tiettyinä päivinä.
Muut nimet:
  • BMS-986015
  • IPH-2102
  • ANTI-KIR (tappajasolujen immunoglobuliinin kaltaiset reseptorit)
Lääke: Nivolumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä.
Muut nimet:
  • BMS-936558
  • ANTI-PD1
Lääke: Ipilimumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä.
Muut nimet:
  • BMS-734016
  • Anti-CTLA4

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
BMS-986015:n turvallisuus ja siedettävyys yhdessä BMS-936558:n tai BMS-936558:n ja BMS-734016:n kanssa mitattuna haittatapahtumien ilmaantuvuuden perusteella
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
Noin 3 vuotta
BMS-986015:n turvallisuus ja siedettävyys yhdistettynä BMS-936558:n tai BMS-936558:n ja BMS-734016:n kanssa mitattuna kliinisten laboratoriotestien poikkeavuuksien, mukaan lukien hematologian, seerumin kemian ja kilpirauhasen paneelin poikkeavuuksien, esiintyvyyden perusteella.
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
Noin 3 vuotta
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
Noin 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
BMS-986015:n suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax) on johdettu seerumipitoisuudesta ajan funktiona
Aikaikkuna: Noin 27 kuukautta
Noin 27 kuukautta
BMS-986015:n suurimman havaitun seerumipitoisuuden aika (Tmax) on johdettu seerumipitoisuudesta ajan funktiona
Aikaikkuna: Noin 27 kuukautta
Noin 27 kuukautta
BMS-986015:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen [AUC(0-T)], joka on johdettu seerumipitoisuudesta ajan funktiona
Aikaikkuna: Noin 27 kuukautta
Noin 27 kuukautta
BMS-986015:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollaajasta ekstrapoloituna äärettömään aikaan [AUC(INF)], joka on johdettu seerumipitoisuudesta ajan funktiona
Aikaikkuna: Noin 27 kuukautta
Noin 27 kuukautta
BMS-986015:n alin havaittu seerumipitoisuus (Ctrough) on johdettu seerumipitoisuudesta ajan funktiona
Aikaikkuna: Noin 27 kuukautta
Noin 27 kuukautta
BMS-986015:n pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala yhdellä annosteluvälillä [AUC(TAU)] johdettu seerumipitoisuudesta ajan funktiona
Aikaikkuna: Noin 27 kuukautta
Noin 27 kuukautta
BMS-986015:n puhdistuma (CL) on johdettu seerumipitoisuudesta ajan funktiona
Aikaikkuna: Noin 27 kuukautta
Noin 27 kuukautta
BMS-986015:n jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vss) on johdettu seerumipitoisuudesta ajan funktiona
Aikaikkuna: Noin 27 kuukautta
Noin 27 kuukautta
BMS-986015:n puoliintumisaika (t1/2) on johdettu seerumipitoisuudesta ajan funktiona
Aikaikkuna: Noin 27 kuukautta
Noin 27 kuukautta
Lääkevasta-aine (ADA) vaste BMS-986015:lle yhdessä BMS-936558:n tai BMS-734016:n kanssa
Aikaikkuna: Noin 27 kuukautta
Noin 27 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
Noin 3 vuotta
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
Noin 3 vuotta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
Noin 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 7. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 26. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA223-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä, NOS

Kliiniset tutkimukset Lirilumab

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa