Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af et anti-KIR-antistof Lirilumab i kombination med et anti-PD1-antistof Nivolumab og Nivolumab plus et anti-CTLA-4 Ipilimumab-antistof hos patienter med avancerede solide tumorer

10. december 2020 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et fase 1/2-studie af kombinationen af ​​Lirilumab (Anti-KIR) Plus Nivolumab (Anti-PD-1) eller Lirilumab Plus Nivolumab og Ipilimumab i avancerede refraktære solide tumorer

At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten og den foreløbige antitumoraktivitet af lirilumab (BMS-986015) givet i kombination med nivolumab (BMS-936558) og at identificere dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) og den maksimalt tolererede dosis (MTD) af kombinationen. Desuden at vurdere kombinationerne af lirilumab og nivolumab eller lirilumab og nivolumab plus ipilimumab (BMS-734016) hos forsøgspersoner med fremskredne (metastatiske og/eller ikke-operable) refraktære solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

337

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • UCSF
    • Florida
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Florida Cancer Affiliates - Ocala
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Forenede Stater, 21093
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Portland Med Ctr
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC Eye and Ear Institute
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • West Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Texas Oncology-Central Austin Cancer Center
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • University Of Texas Medical Branch Of Galveston
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33075
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 08, Frankrig, 69373
        • Local Institution
      • Nice Cedex 2, Frankrig, 06189
        • Local Institution
      • Paris, Frankrig, 75005
        • Local Institution
      • Villejuif Cedex, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Italien
      • Siena, Italien, 53100
        • Local Institution
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20133
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Milano
  • Schweiz
      • Chur, Schweiz, 7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Besøg www.BMSStudyConnect.com for mere information om deltagelse i BMS kliniske forsøg.

Inklusionskriterier:

  • Under dosiseskalering, forsøgspersoner med fremskredne solide tumorer (undtagen primære CNS-metastaser), som har udviklet sig efter mindst ét ​​standardregime
  • Under kohorteudvidelse, forsøgspersoner med forskellige solide tumorer, der har modtaget mindst én og ikke mere end 5 tidligere behandlingsregimer
  • Forsøgspersoner skal have målbar sygdom
  • Forsøgspersonen skal give samtykke til at levere tidligere opsamlet tumorvæv
  • Kvinder og mænd ≥18 år med præstationsstatus på 0 eller 1
  • Mindst 4 uger siden nogen tidligere behandling for kræft

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive eller kroniske autoimmune sygdomme
  • Ukontrolleret eller betydelig hjerte-kar-sygdom
  • Kronisk hepatitis (undtagen for personer med hepatocellulært karcinom)
  • Aktiv infektion
  • Aktive metastaser i centralnervesystemet (CNS).
  • Humant immundefektvirus/erhvervet immundefektsyndrom ((HIV/AIDS)
  • Positiv test for hepatitis B virus overfladeantigen eller hepatitis C antistof (undtagen for forsøgspersoner med hepatocellulært karcinom)

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1
Dosiseskalering og indledende signaldetektion i multiple solide tumorer - Nivolumab med Lirilumab
Medicin: Lirilumab
Specificeret dosis på specificerede dage.
Andre navne:
  • BMS-986015
  • IPH-2102
  • ANTI-KIR (dræbercelle immunoglobulin-lignende receptorer)
Medicin: Nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage.
Andre navne:
  • BMS-936558
  • ANTI-PD1
Eksperimentel: Del 2 og 3: Kohorteudvidelse
Ved platin-refraktær recidiverende eller metastatisk SCCHN - Nivolumab med eller uden Lirilumab
Medicin: Lirilumab
Specificeret dosis på specificerede dage.
Andre navne:
  • BMS-986015
  • IPH-2102
  • ANTI-KIR (dræbercelle immunoglobulin-lignende receptorer)
Medicin: Nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage.
Andre navne:
  • BMS-936558
  • ANTI-PD1
Eksperimentel: Del 4: Kohorteudvidelse
Yderligere signalpåvisning i solide tumorer - Nivolumab med Lirilumab (undersøgelsesdel 4 fjernet; ingen forsøgspersoner tilmeldt)
Medicin: Lirilumab
Specificeret dosis på specificerede dage.
Andre navne:
  • BMS-986015
  • IPH-2102
  • ANTI-KIR (dræbercelle immunoglobulin-lignende receptorer)
Medicin: Nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage.
Andre navne:
  • BMS-936558
  • ANTI-PD1
Eksperimentel: Del 5 og 6
Sikkerhedsindledning og yderligere signaldetektion i solide tumorer -- Nivolumab Plus Ipilimumab med Lirilumab (undersøgelsesdel 6 fjernet; ingen forsøgspersoner tilmeldt)
Medicin: Lirilumab
Specificeret dosis på specificerede dage.
Andre navne:
  • BMS-986015
  • IPH-2102
  • ANTI-KIR (dræbercelle immunoglobulin-lignende receptorer)
Medicin: Nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage.
Andre navne:
  • BMS-936558
  • ANTI-PD1
Medicin: Ipilimumab
Specificeret dosis på specificerede dage.
Andre navne:
  • BMS-734016
  • Anti-CTLA4

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af BMS-986015 givet i kombination med BMS-936558 eller BMS-936558 plus BMS-734016 målt ved forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Cirka 3 år
Cirka 3 år
Sikkerhed og tolerabilitet af BMS-986015 givet i kombination med BMS-936558 eller BMS-936558 plus BMS-734016 målt ved forekomsten af ​​abnormiteter i kliniske laboratorieprøver inklusive hæmatologi, serumkemi og skjoldbruskkirtelabnormaliteter
Tidsramme: Cirka 3 år
Cirka 3 år
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Cirka 3 år
Cirka 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af BMS-986015 afledt af serumkoncentration versus tid
Tidsramme: Cirka 27 måneder
Cirka 27 måneder
Tidspunkt for maksimal observeret serumkoncentration (Tmax) af BMS-986015 afledt af serumkoncentration versus tid
Tidsramme: Cirka 27 måneder
Cirka 27 måneder
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunkt for sidste kvantificerbare koncentration [AUC(0-T)] af BMS-986015 afledt af serumkoncentration versus tid
Tidsramme: Cirka 27 måneder
Cirka 27 måneder
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul ekstrapoleret til uendelig tid [AUC(INF)] af BMS-986015 afledt af serumkoncentration versus tid
Tidsramme: Cirka 27 måneder
Cirka 27 måneder
Lav observeret serumkoncentration (Ctrough) af BMS-986015 afledt af serumkoncentration versus tid
Tidsramme: Cirka 27 måneder
Cirka 27 måneder
Areal under koncentration-tidskurven i ét doseringsinterval [AUC(TAU)] af BMS-986015 afledt af serumkoncentration versus tid
Tidsramme: Cirka 27 måneder
Cirka 27 måneder
Clearance (CL) af BMS-986015 afledt af serumkoncentration versus tid
Tidsramme: Cirka 27 måneder
Cirka 27 måneder
Fordelingsvolumen ved steady state (Vss) af BMS-986015 afledt af serumkoncentration versus tid
Tidsramme: Cirka 27 måneder
Cirka 27 måneder
Halveringstid (t1/2) af BMS-986015 afledt af serumkoncentration versus tid
Tidsramme: Cirka 27 måneder
Cirka 27 måneder
Anti-drug antistof (ADA) respons på BMS-986015 i kombination med BMS-936558 eller BMS-734016
Tidsramme: Cirka 27 måneder
Cirka 27 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Cirka 3 år
Cirka 3 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Cirka 3 år
Cirka 3 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Cirka 3 år
Cirka 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

13. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

26. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA223-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KRÆFT, NEJ

Kliniske forsøg med Lirilumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner