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진행성 고형 종양 환자에서 항 PD1 항체 Nivolumab 및 Nivolumab과 항 CTLA-4 Ipilimumab 항체를 병용한 항 KIR 항체 Lirilumab에 대한 연구

2020년 12월 10일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

진행성 난치성 고형 종양에서 Lirilumab(Anti-KIR) + Nivolumab(Anti-PD-1) 또는 Lirilumab + Nivolumab과 Ipilimumab의 조합에 대한 1/2상 연구

니볼루맙(BMS-936558)과 조합하여 제공되는 리릴루맙(BMS-986015)의 안전성, 내약성 및 예비 항종양 활성을 평가하고 조합의 용량 제한 독성(DLT) 및 최대 허용 용량(MTD)을 확인합니다. 또한, 진행성(전이성 및/또는 절제불가) 불응성 고형 종양이 있는 피험자에서 리릴루맙과 니볼루맙 또는 리릴루맙과 니볼루맙 + 이필리무맙(BMS-734016)의 조합을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

337

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • UCSF
    • Florida
      • Ocala, Florida, 미국, 34471
        • Florida Cancer Affiliates - Ocala
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, 미국, 21093
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • Providence Portland Med Ctr
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • UPMC Eye and Ear Institute
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, 미국, 38138
        • West Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78731
        • Texas Oncology-Central Austin Cancer Center
      • Galveston, Texas, 미국, 77555
        • University Of Texas Medical Branch Of Galveston
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington
  • 스위스
      • Chur, 스위스, 7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Lausanne, 스위스, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Local Institution
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Local Institution
      • Madrid, 스페인, 28050
        • Local Institution
  • 이탈리아
      • Siena, 이탈리아, 53100
        • Local Institution
    • MI
      • Milano, MI, 이탈리아, 20133
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Milano
  • 캐나다
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Center
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33075
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 08, 프랑스, 69373
        • Local Institution
      • Nice Cedex 2, 프랑스, 06189
        • Local Institution
      • Paris, 프랑스, 75005
        • Local Institution
      • Villejuif Cedex, 프랑스, 94805
        • Institut Gustave Roussy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

BMS 임상시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 방문하십시오.

포함 기준:

  • 용량 증량 동안, 적어도 하나의 표준 요법에 따라 진행된 진행성 고형 종양(원발성 CNS 전이 제외)이 있는 피험자
  • 코호트 확장 동안, 이전에 1회 이상 5회 이하의 치료 요법을 받은 다양한 고형 종양을 가진 피험자
  • 피험자는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
  • 피험자는 이전에 수집한 종양 조직을 제공하는 데 동의해야 합니다.
  • 성과 상태가 0 또는 1인 18세 이상의 여성 및 남성
  • 이전 암 치료 후 최소 4주

제외 기준:

  • 활동성 또는 만성 자가면역질환
  • 통제되지 않거나 유의미한 심혈관 질환
  • 만성 간염(간세포 암종이 있는 피험자는 제외)
  • 활성 감염
  • 활동성 중추신경계(CNS) 전이
  • 인간 면역결핍 바이러스/후천성 면역결핍 증후군((HIV/AIDS)
  • B형 간염 바이러스 표면 항원 또는 C형 간염 항체에 대한 양성 검사(간세포 암종 환자 제외)

다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1 부
다중 고형 종양에서 용량 증량 및 초기 신호 감지 - Lirilumab을 사용한 Nivolumab
의약품: 리릴루맙
지정된 날짜에 지정된 복용량.
다른 이름들:
  • BMS-986015
  • IPH-2102
  • ANTI-KIR(킬러 세포 면역글로불린 유사 수용체)
의약품: 니볼루맙
지정된 날짜에 지정된 복용량.
다른 이름들:
  • BMS-936558
  • 안티-PD1
실험적: 파트 2 및 3: 코호트 확장
백금 불응성 재발성 또는 전이성 SCCHN에서 - Lirilumab을 포함하거나 포함하지 않는 Nivolumab
의약품: 리릴루맙
지정된 날짜에 지정된 복용량.
다른 이름들:
  • BMS-986015
  • IPH-2102
  • ANTI-KIR(킬러 세포 면역글로불린 유사 수용체)
의약품: 니볼루맙
지정된 날짜에 지정된 복용량.
다른 이름들:
  • BMS-936558
  • 안티-PD1
실험적: 파트 4: 코호트 확장
고형 종양에서 추가 신호 검출 - Nivolumab with Lirilumab(연구 파트 4 삭제됨; 등록된 피험자 없음)
의약품: 리릴루맙
지정된 날짜에 지정된 복용량.
다른 이름들:
  • BMS-986015
  • IPH-2102
  • ANTI-KIR(킬러 세포 면역글로불린 유사 수용체)
의약품: 니볼루맙
지정된 날짜에 지정된 복용량.
다른 이름들:
  • BMS-936558
  • 안티-PD1
실험적: 파트 5 및 6
고형 종양의 안전성 도입 및 추가 신호 감지 -- Lirilumab과 함께 Nivolumab + Ipilimumab(연구 파트 6 제거됨, 등록된 피험자 없음)
의약품: 리릴루맙
지정된 날짜에 지정된 복용량.
다른 이름들:
  • BMS-986015
  • IPH-2102
  • ANTI-KIR(킬러 세포 면역글로불린 유사 수용체)
의약품: 니볼루맙
지정된 날짜에 지정된 복용량.
다른 이름들:
  • BMS-936558
  • 안티-PD1
의약품: 이필리무맙
지정된 날짜에 지정된 복용량.
다른 이름들:
  • BMS-734016
  • CTLA4 방지

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
BMS-986015를 BMS-936558 또는 BMS-936558 + BMS-734016과 병용하여 부작용 발생률로 측정한 안전성 및 내약성
기간: 약 3년
약 3년
BMS-986015와 BMS-936558 또는 BMS-936558과 BMS-734016을 병용하여 혈액학, 혈청 화학, 갑상선 패널 이상을 포함한 임상 실험실 테스트 이상 발생률로 측정한 안전성 및 내약성
기간: 약 3년
약 3년
객관적 반응률(ORR)
기간: 약 3년
약 3년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
혈청 농도 대 시간으로부터 유도된 BMS-986015의 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 약 27개월
약 27개월
혈청 농도 대 시간으로부터 유래된 BMS-986015의 관찰된 최대 혈청 농도(Tmax)의 시간
기간: 약 27개월
약 27개월
시간 0부터 시간에 대한 혈청 농도로부터 유도된 BMS-986015의 마지막 정량화 가능한 농도[AUC(0-T)]까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 약 27개월
약 27개월
혈청 농도 대 시간으로부터 유도된 BMS-986015의 무한 시간[AUC(INF)]으로 외삽된 시간 0으로부터 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 약 27개월
약 27개월
혈청 농도 대 시간으로부터 유도된 BMS-986015의 최저 관찰 혈청 농도(Ctrough)
기간: 약 27개월
약 27개월
혈청 농도 대 시간으로부터 유도된 BMS-986015의 하나의 투여 간격 [AUC(TAU)]에서 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 약 27개월
약 27개월
혈청 농도 대 시간으로부터 유도된 BMS-986015의 클리어런스(CL)
기간: 약 27개월
약 27개월
혈청 농도 대 시간으로부터 유도된 BMS-986015의 정상 상태에서의 분포 부피(Vss)
기간: 약 27개월
약 27개월
혈청 농도 대 시간으로부터 도출된 BMS-986015의 반감기(t1/2)
기간: 약 27개월
약 27개월
BMS-936558 또는 BMS-734016과 함께 BMS-986015에 대한 항약물 항체(ADA) 반응
기간: 약 27개월
약 27개월
전체 생존(OS)
기간: 약 3년
약 3년
무진행 생존(PFS)
기간: 약 3년
약 3년
응답 기간(DOR)
기간: 약 3년
약 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 10월 7일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 13일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 24일

처음 게시됨 (추정)

2012년 10월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 10일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CA223-001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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