Étude du ST266 par rapport à une solution saline dans le traitement de l'irritation cutanée due aux radiations

Expérimental: ST266 intact

Dix (10) patients seront randomisés avant la première radiothérapie pour recevoir ST266 (4 ml) et un placebo salin (4 ml), l'un sur le segment médial et l'autre sur le segment latéral. La zone du sein sera divisée en deux parties à peu près égales, médiale et latérale. Le schéma de randomisation sera égal dans chacune des deux cohortes. La première cohorte recevra le ST266 et un placebo salin appliqués sur la peau intacte en commençant immédiatement après la première radiothérapie, pour continuer immédiatement après chacune des dix (10) radiothérapies consécutives.

Biologique: ST266

Les patientes recevront un spray ST266 sur la moitié du sein et une solution saline sur l'autre moitié (en aveugle) après chacun des dix traitements de radiothérapie consécutifs. Le ST266 et la solution saline seront pulvérisés sur le sein pour délivrer 0,01 ml/cm2.

Expérimental: ST266 enflammé

Dix (10) patients seront randomisés avant la première radiothérapie pour recevoir ST266 (4 ml) et un placebo salin (4 ml), l'un sur le segment médial et l'autre sur le segment latéral. La zone du sein sera divisée en deux parties à peu près égales, médiale et latérale. Le schéma de randomisation sera égal dans chacune des deux cohortes. La deuxième cohorte recevra ST266 et un placebo salin appliqués sur la peau enflammée (après que l'inflammation a été notée pour la première fois) en commençant immédiatement après la radiothérapie, pour continuer immédiatement après chacune des dix (10) radiothérapies consécutives.

Biologique: ST266

Les patientes recevront un spray ST266 sur la moitié du sein et une solution saline sur l'autre moitié (en aveugle) après chacun des dix traitements de radiothérapie consécutifs. Le ST266 et la solution saline seront pulvérisés sur le sein pour délivrer 0,01 ml/cm2.

Événements indésirables (EI) et événements indésirables significatifs (EIG)

Inflammation cutanée

Réponses à l'échelle de la qualité de vie (QOL)

La qualité de vie (QOL) sera évaluée à l'aide d'une évaluation QOL (générale pour les patientes atteintes d'un cancer du sein recevant une radiothérapie après l'ablation d'une tumeur) et d'un supplément QOL (spécifique aux sujets recevant un traitement d'essai). Les deux documents comprennent des sous-ensembles de questions, chacun avec une sous-échelle différente. Les évaluations incluent à la fois les facteurs de qualité de vie liés au style de vie (sommeil, activité, amis/famille, plaisir de vivre en général, etc.) et l'état des seins (douleur, apparence, etc.). Ce critère d'évaluation secondaire se concentrera sur le supplément QOL, comparant l'état du sein par traitement, notant les changements dans les aspects médial et latéral du sein, y compris la texture du sein (épaississement et dureté), la douleur, la sensibilité, la forme, la sensibilité, l'enflure, la rougeur, les démangeaisons, la desquamation peau, cloques et fuite de liquide. La patiente notera, pour chaque élément, de quel côté du sein elle souffre de l'état mammaire négatif ou s'il n'y a pas de différence.

Cosmésis

La beauté sera évaluée par la photographie et l'évaluation de l'investigateur à l'aide du formulaire de beauté dans le protocole B-39 du National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project (NSABP), A Randomized Phase III Study of Conventional Whole Breast Irradiation Versus Partial Breast Irradiation for Women with Stage 0, I , ou II Cancer du sein. Les facteurs suivants seront évalués dans la peau : télangiectasies, atrophie, cicatrisation, pigmentation, érythème, nécrose graisseuse et fibrose.