Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av ST266 versus saltvann ved behandling av hudirritasjon fra stråling

9. mai 2019 oppdatert av: Noveome Biotherapeutics, formerly Stemnion

Fase I randomisert, blindet sikkerhets- og effektforsøk av amnion-avledet cellulær cytokinløsning (ACCS) versus saltvann sprayet på brystet til kvinner som gjennomgår strålebehandling for brystkreft etter kirurgisk fjerning av svulsten

Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av ST266 ved behandling av strålingsforbrenninger av huden hos pasienter som gjennomgår behandlinger for brystkreft, og å sammenligne ST266-behandlede brannskader med de som behandles med saltvanns placebokontroller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Allegheny General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En signert IRB - godkjent informert samtykke;
  • Kvinner 18 - 80 år;
  • Biopsi-påvist diagnose av brystkreft med svulsten kirurgisk fjernet.
  • Helbryststråling med eller uten ipsilateral axilla strålebehandling anbefalt av hennes stråleonkolog.
  • Hvis en kvinne er i fertil alder, må hun og partneren bruke en effektiv form for prevensjon.
  • Villig til å delta i den kliniske studien og oppfylle kravene til studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Unormale lever- eller nyrefunksjonsstudier som er større enn 2 ganger øvre normalgrense.
  • Pasienter i hemodialyse
  • Psykiatrisk tilstand eller rusmisbruk som etter etterforskerens mening kan utgjøre en trussel mot pasientens etterlevelse;
  • Historie om manglende overholdelse av behandling eller klinisk besøk.
  • Deltakelse i en undersøkelse innen 30 dager etter studiestart.
  • Kvinner som er gravide eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ST266 intakt
Ti (10) pasienter vil randomiseres før den første strålebehandlingen til å motta ST266 (4 ml) og saltvannsplacebo (4 ml), en til det mediale segmentet og den andre til det laterale segmentet. Brystområdet vil deles i to, omtrent like deler, medialt og lateralt. Randomiseringsordningen vil være lik i hvert av to årskull. Den første kohorten vil motta ST266 og saltvannsplacebo påført på intakt hud som begynner umiddelbart etter den første strålebehandlingen, for å fortsette umiddelbart etter hver av ti (10) påfølgende strålebehandlinger.
Biologisk: ST266
Pasienter vil få ST266-spray til halve brystet og saltvann til den andre halvdelen (blindet) etter hver av ti påfølgende strålebehandlingsbehandlinger. ST266 og saltvann vil bli sprayet på brystet for å levere 0,01 ml/cm2.
Eksperimentell: ST266 betent
Ti (10) pasienter vil randomiseres før den første strålebehandlingen til å motta ST266 (4 ml) og saltvannsplacebo (4 ml), en til det mediale segmentet og den andre til det laterale segmentet. Brystområdet vil deles i to, omtrent like deler, medialt og lateralt. Randomiseringsordningen vil være lik i hvert av to årskull. Den andre kohorten vil motta ST266 og saltvannsplacebo påført på betent hud (etter at betennelse først er registrert) som begynner umiddelbart etter strålebehandlingen, for å fortsette umiddelbart etter hver av ti (10) påfølgende strålebehandlinger.
Biologisk: ST266
Pasienter vil få ST266-spray til halve brystet og saltvann til den andre halvdelen (blindet) etter hver av ti påfølgende strålebehandlingsbehandlinger. ST266 og saltvann vil bli sprayet på brystet for å levere 0,01 ml/cm2.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hendelser (AE) og signifikante bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Behandlingsstart gjennom seks ukers oppfølgingsbesøk
Behandlingsstart gjennom seks ukers oppfølgingsbesøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hudbetennelse
Tidsramme: behandlingsstart gjennom seks ukers oppfølgingsbesøk
behandlingsstart gjennom seks ukers oppfølgingsbesøk
Livskvalitetsskalerte svar
Tidsramme: behandlingsstart gjennom ett års oppfølging
Livskvalitet (QOL) vil bli evaluert ved hjelp av en QOL-vurdering (generelt for brystkreftpasienter som får strålebehandling etter fjerning av svulster) og et QOL-tillegg (spesifikt for forsøkspersoner som får prøvebehandling). Begge dokumentene inkluderer undergrupper av spørsmål, hver med en annen underskala. Vurderingene inkluderer både livsstils-QOL-faktorer (søvn, aktivitet, venner/familie, generell livsglede, etc.) og brysttilstand (smerte, utseende, etc.). Dette sekundære endepunktet vil fokusere på QOL-supplementet, sammenligne brysttilstand ved behandling, og notere endringer i både de mediale og laterale aspektene bryst inkludert brysttekstur (fortykkelse og hardhet), smerte, ømhet, form, følsomhet, hevelse, rødhet, kløe, flassing. hud, blemmer og væskelekkasje. Pasienten vil merke seg, for hvert element, på hvilken side av brystet de opplever den negative brysttilstanden eller om det ikke er noen forskjell.
behandlingsstart gjennom ett års oppfølging

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cosmesis
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter behandling
Cosmesis vil bli evaluert ved fotografering og etterforskervurdering ved bruk av kosmeseskjemaet i National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project (NSABP) Protocol B-39, A Randomized Phase III Study of Conventional Whole Breast Irradiation Versus Partial Breast Irradiation for Women with Stage 0, I , eller II brystkreft. Følgende faktorer vil bli evaluert i huden: telangiektasi, atrofi, arrdannelse, pigmentering, erytem, ​​fettnekrose og fibrose.
6 og 12 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Noveome Biotherapeutics, formerly Stemnion

Etterforskere

  • Studieleder: David L Steed, MD, Noveome Biotherapeutics, formerly Stemnion
  • Hovedetterforsker: Mark Trombetta, MD, West Penn Allegheny Health System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

26. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ST-02-12

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ST266

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere