Estudio de ST266 versus solución salina en el tratamiento de la irritación de la piel por radiación

Experimental: ST266 intacto

Diez (10) pacientes serán aleatorizados antes del primer tratamiento de radiación para recibir ST266 (4 ml) y placebo de solución salina (4 ml), uno en el segmento medio y el otro en el segmento lateral. El área del seno se dividirá en dos partes aproximadamente iguales, medial y lateral. El esquema de aleatorización será igual en cada una de las dos cohortes. La primera cohorte recibirá ST266 y un placebo salino aplicado a la piel intacta comenzando inmediatamente después del primer tratamiento de radiación, para continuar inmediatamente después de cada uno de los diez (10) tratamientos de radiación consecutivos.

Biológico: ST266

Los pacientes recibirán spray ST266 en la mitad del seno y solución salina en la otra mitad (a ciegas) después de cada uno de los diez tratamientos de radioterapia consecutivos. Se rociará ST266 y solución salina sobre el seno para administrar 0,01 ml/cm2.

Experimental: ST266 inflamado

Diez (10) pacientes serán aleatorizados antes del primer tratamiento de radiación para recibir ST266 (4 ml) y placebo de solución salina (4 ml), uno en el segmento medio y el otro en el segmento lateral. El área del seno se dividirá en dos partes aproximadamente iguales, medial y lateral. El esquema de aleatorización será igual en cada una de las dos cohortes. La segunda cohorte recibirá ST266 y placebo de solución salina aplicados a la piel inflamada (después de que se detecte la inflamación por primera vez) comenzando inmediatamente después del tratamiento de radiación, para continuar inmediatamente después de cada uno de los diez (10) tratamientos de radiación consecutivos.

Biológico: ST266

Los pacientes recibirán spray ST266 en la mitad del seno y solución salina en la otra mitad (a ciegas) después de cada uno de los diez tratamientos de radioterapia consecutivos. Se rociará ST266 y solución salina sobre el seno para administrar 0,01 ml/cm2.

Eventos adversos (AE) y eventos adversos significativos (SAE)

Inflamación de la piel

Respuestas escaladas de calidad de vida (QOL)

La calidad de vida (QOL) se evaluará mediante una evaluación de QOL (general para pacientes con cáncer de mama que reciben radioterapia después de la extirpación del tumor) y un suplemento de QOL (específico para sujetos que reciben tratamiento de prueba). Ambos documentos incluyen subconjuntos de preguntas, cada uno con una subescala diferente. Las evaluaciones incluyen tanto los factores de calidad de vida del estilo de vida (sueño, actividad, amigos/familia, disfrute general de la vida, etc.) como la condición de los senos (dolor, apariencia, etc.). Este criterio de valoración secundario se centrará en el Suplemento de calidad de vida, comparando la condición de los senos por tratamiento, notando cambios en los aspectos medial y lateral del seno, incluida la textura del seno (engrosamiento y dureza), dolor, sensibilidad, forma, sensibilidad, hinchazón, enrojecimiento, picazón, descamación piel, ampollas y pérdida de líquido. El paciente anotará, para cada elemento, en qué lado del seno está experimentando la condición negativa del seno o si no hay diferencia.

Cosmética

La estética se evaluará mediante fotografía y la evaluación del investigador utilizando el formulario de estética en el Protocolo B-39 del National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project (NSABP), un estudio aleatorizado de fase III de irradiación mamaria total convencional versus irradiación mamaria parcial para mujeres con estadio 0, I , o II Cáncer de Mama. En la piel se evaluarán los siguientes factores: telangiectasias, atrofia, cicatrización, pigmentación, eritema, necrosis grasa y fibrosis.