Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ST266 по сравнению с физиологическим раствором при лечении раздражения кожи от радиации

9 мая 2019 г. обновлено: Noveome Biotherapeutics, formerly Stemnion

Фаза I рандомизированного слепого исследования безопасности и эффективности раствора клеточных цитокинов (ACCS), полученного из амниона, по сравнению с физиологическим раствором, распыляемым на грудь женщин, проходящих лучевую терапию рака молочной железы после хирургического удаления опухоли

Целью этого исследования является оценка безопасности и эффективности ST266 при лечении радиационных ожогов кожи у пациентов, проходящих лечение рака молочной железы, и сравнение ожогов, обработанных ST266, с ожогами, обработанными плацебо-солевым раствором.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное IRB - одобренное информированное согласие;
  • Женщины от 18 до 80 лет;
  • Подтвержденный биопсией диагноз рака молочной железы с хирургическим удалением опухоли.
  • Облучение всей груди с лучевой терапией на ипсилатеральной подмышечной впадине или без нее, рекомендованной ее онкологом-радиологом.
  • Если женщина имеет детородный потенциал, она и ее партнер должны использовать эффективную форму контроля над рождаемостью.
  • Желание участвовать в клиническом исследовании и соблюдение требований исследования.

Критерий исключения:

  • Аномальные исследования функции печени или почек более чем в 2 раза превышают верхний предел нормы.
  • Пациенты на гемодиализе
  • Психиатрическое состояние или злоупотребление психоактивными веществами, которые, по мнению Исследователя, могут представлять угрозу для соблюдения пациентом режима лечения;
  • История несоблюдения режима лечения или посещения клиники.
  • Участие в исследовательском испытании в течение 30 дней после включения в исследование.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ST266 неповрежденный
Десять (10) пациентов будут рандомизированы перед первой лучевой терапией для получения ST266 (4 мл) и физиологического раствора плацебо (4 мл), один для медиального сегмента, а другой для латерального сегмента. Область груди будет разделена на две примерно равные части, медиальную и латеральную. Схема рандомизации будет одинаковой в каждой из двух когорт. Первая группа будет получать ST266 и плацебо с физиологическим раствором, наносимые на неповрежденную кожу, начиная сразу после первой лучевой терапии и продолжая сразу после каждой из десяти (10) последовательных лучевых процедур.
Биологический: ST266
Пациенты будут получать спрей ST266 для одной половины груди и физиологический раствор для другой половины (вслепую) после каждого из десяти последовательных сеансов лучевой терапии. ST266 и физиологический раствор распыляют на грудь, чтобы доставить 0,01 мл/см2.
Экспериментальный: ST266 воспаленный
Десять (10) пациентов будут рандомизированы перед первой лучевой терапией для получения ST266 (4 мл) и физиологического раствора плацебо (4 мл), один для медиального сегмента, а другой для латерального сегмента. Область груди будет разделена на две примерно равные части, медиальную и латеральную. Схема рандомизации будет одинаковой в каждой из двух когорт. Вторая группа будет получать ST266 и солевой раствор плацебо, наносимый на воспаленную кожу (после того, как воспаление впервые будет отмечено), начиная сразу после лучевой терапии и продолжая сразу после каждой из десяти (10) последовательных лучевых процедур.
Биологический: ST266
Пациенты будут получать спрей ST266 для одной половины груди и физиологический раствор для другой половины (вслепую) после каждого из десяти последовательных сеансов лучевой терапии. ST266 и физиологический раствор распыляют на грудь, чтобы доставить 0,01 мл/см2.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Нежелательные явления (НЯ) и значимые нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: Начало терапии через шестинедельный контрольный визит
Начало терапии через шестинедельный контрольный визит

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воспаление кожи
Временное ограничение: начало терапии через шесть недель последующего визита
начало терапии через шесть недель последующего визита
Ответы по шкале качества жизни (QOL)
Временное ограничение: начало терапии через год наблюдения
Качество жизни (КЖ) будет оцениваться с использованием Оценки КЖ (общей для пациентов с раком молочной железы, получающих лучевую терапию после удаления опухоли) и Дополнения КЖ (специально для субъектов, получающих пробное лечение). Оба документа включают подмножества вопросов, каждый из которых имеет свою подшкалу. Оценки включают как факторы качества жизни образа жизни (сон, активность, друзья/семья, общее удовольствие от жизни и т. д.), так и состояние груди (боль, внешний вид и т. д.). Эта вторичная конечная точка будет сосредоточена на добавке QOL, сравнивая состояние груди при лечении, отмечая изменения как в медиальном, так и в латеральном аспектах груди, включая текстуру груди (утолщение и твердость), боль, болезненность, форму, чувствительность, отек, покраснение, зуд, шелушение. кожи, образование пузырей и выделение жидкости. Пациент будет отмечать по каждому пункту, на какой стороне груди он испытывает негативное состояние груди или нет ли разницы.
начало терапии через год наблюдения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Космезис
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев после лечения
Космезис будет оцениваться с помощью фотографии и оценки исследователя с использованием формы космезиса в Протоколе B-39 Национального хирургического адъювантного проекта груди и кишечника (NSABP), Рандомизированное исследование фазы III обычного облучения всей груди по сравнению с частичным облучением груди для женщин со стадиями 0, I. , или II Рак молочной железы. На коже будут оцениваться следующие факторы: телеангиэктазии, атрофия, рубцевание, пигментация, эритема, жировой некроз и фиброз.
6 и 12 месяцев после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Noveome Biotherapeutics, formerly Stemnion

Следователи

  • Директор по исследованиям: David L Steed, MD, Noveome Biotherapeutics, formerly Stemnion
  • Главный следователь: Mark Trombetta, MD, West Penn Allegheny Health System

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ST-02-12

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ST266

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Serbia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться