방사선으로 인한 피부 자극 치료에서 ST266 대 식염수 연구

실험적: 그대로 ST266

10명의 환자가 첫 번째 방사선 치료 전에 ST266(4ml)과 식염수 위약(4ml)을 투여받기 위해 무작위 배정되어 한 명은 내측 부분에, 다른 한 명은 측면 부분에 배정됩니다. 유방 부위는 내측과 외측의 대략 동일한 두 부분으로 나뉩니다. 무작위화 계획은 2개의 코호트 각각에서 동일할 것이다. 첫 번째 코호트는 첫 번째 방사선 치료 직후부터 온전한 ​​피부에 ST266과 식염수 위약을 적용하여 10회 연속 방사선 치료 직후에 계속됩니다.

생물학적: ST266

환자는 각각 10회 연속 방사선 요법 치료 후 유방 절반에 ST266 스프레이를, 나머지 절반(눈가림)에 식염수를 투여받게 됩니다. ST266과 식염수를 유방에 분사하여 0.01 ml/cm2를 전달합니다.

실험적: ST266 염증

10명의 환자가 첫 번째 방사선 치료 전에 ST266(4ml)과 식염수 위약(4ml)을 투여받기 위해 무작위 배정되어 한 명은 내측 부분에, 다른 한 명은 측면 부분에 배정됩니다. 유방 부위는 내측과 외측의 대략 동일한 두 부분으로 나뉩니다. 무작위화 계획은 2개의 코호트 각각에서 동일할 것이다. 두 번째 코호트는 ST266과 염증이 있는 피부에 식염수 위약을 바르고(염증이 처음 나타난 후) 방사선 치료 직후부터 시작하여 10회 연속 방사선 치료 직후에 계속됩니다.

생물학적: ST266

환자는 각각 10회 연속 방사선 요법 치료 후 유방 절반에 ST266 스프레이를, 나머지 절반(눈가림)에 식염수를 투여받게 됩니다. ST266과 식염수를 유방에 분사하여 0.01 ml/cm2를 전달합니다.

부작용(AE) 및 중대한 부작용(SAE)

피부 염증

삶의 질(QOL) 측정 응답

삶의 질(QOL)은 QOL 평가(종양 제거 후 방사선 요법을 받는 유방암 환자에게 일반적임) 및 QOL 보충(시험 치료를 받는 피험자에게 특정)을 사용하여 평가됩니다. 두 문서 모두 하위 척도가 다른 질문의 하위 집합을 포함합니다. 평가에는 라이프스타일 QOL 요인(수면, 활동, 친구/가족, 일반적인 삶의 즐거움 등)과 유방 상태(통증, 외모 등)가 모두 포함됩니다. 이 2차 종점은 QOL 보충에 초점을 맞추고 치료에 의한 유방 상태를 비교하며 유방 질감(두꺼워짐 및 단단함), 통증, 압통, 모양, 민감도, 부기, 발적, 가려움증, 벗겨짐을 포함하여 유방의 내측 및 외측 측면 모두의 변화에 ​​주목합니다. 피부, 물집 및 체액 누출. 환자는 각 항목에 대해 유방의 어느 쪽에서 부정적인 유방 상태를 경험하고 있는지 또는 차이가 없는지 기록합니다.

코스메틱

Cosmesis는 National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project (NSABP) Protocol B-39, 0기, I기 여성을 위한 기존의 전체 유방 방사선 조사 대 부분 유방 방사선 조사의 무작위 3상 연구에서 미용 양식을 사용하여 사진 및 조사자 평가에 의해 평가됩니다. , 또는 II 유방암. 피부에서 다음과 같은 요인을 평가합니다: 모세혈관확장증, 위축, 흉터, 색소 침착, 홍반, 지방 괴사 및 섬유증.