Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ST266 w porównaniu z solą fizjologiczną w leczeniu podrażnień skóry spowodowanych promieniowaniem

9 maja 2019 zaktualizowane przez: Noveome Biotherapeutics, formerly Stemnion

Randomizowane, zaślepione badanie fazy I dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności roztworu cytokin komórkowych pochodzących z owodni (ACCS) w porównaniu z roztworem soli fizjologicznej rozpylanym na piersi kobiet poddawanych radioterapii raka piersi po chirurgicznym usunięciu guza

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności ST266 w leczeniu oparzeń skóry popromiennych u pacjentów poddawanych leczeniu raka piersi oraz porównanie oparzeń leczonych ST266 z kontrolnymi leczonymi solą fizjologiczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisany IRB - zatwierdzona świadoma zgoda;
  • Kobiety 18 - 80 lat;
  • Potwierdzona biopsją diagnoza raka piersi po chirurgicznym usunięciu guza.
  • Naświetlanie całej piersi z radioterapią pachową po tej samej stronie lub bez, zaleconą przez jej onkologa zajmującego się radioterapią.
  • Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, ona i jej partner muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
  • Chęć wzięcia udziału w badaniu klinicznym i spełnienia wymagań badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby lub nerek przekraczające dwukrotnie górną granicę normy.
  • Pacjenci poddawani hemodializie
  • Stan psychiczny lub nadużywanie środków odurzających, które w ocenie Badacza mogą stwarzać zagrożenie dla współpracy pacjenta;
  • Historia nieprzestrzegania zaleceń dotyczących leczenia lub zgłaszania się na wizyty kliniczne.
  • Udział w badaniu naukowym w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ST266 nienaruszony
Dziesięciu (10) pacjentów zostanie losowo przydzielonych przed pierwszą radioterapią, aby otrzymać ST266 (4 ml) i placebo z solą fizjologiczną (4 ml), jeden do odcinka przyśrodkowego, a drugi do odcinka bocznego. Obszar piersi zostanie podzielony na dwie, mniej więcej równe części, środkową i boczną. Schemat randomizacji będzie równy w każdej z dwóch kohort. Pierwsza kohorta otrzyma ST266 i placebo z solą fizjologiczną zastosowane na nieuszkodzoną skórę, począwszy od pierwszej radioterapii i będzie kontynuowana natychmiast po każdej z dziesięciu (10) kolejnych radioterapii.
Biologiczny: ST266
Pacjenci otrzymają spray ST266 do połowy piersi i sól fizjologiczną do drugiej połowy (zaślepione) po każdym z dziesięciu kolejnych zabiegów radioterapii. ST266 i sól fizjologiczna zostaną rozpylone na pierś, aby dostarczyć 0,01 ml/cm2.
Eksperymentalny: Stan zapalny ST266
Dziesięciu (10) pacjentów zostanie losowo przydzielonych przed pierwszą radioterapią, aby otrzymać ST266 (4 ml) i placebo z solą fizjologiczną (4 ml), jeden do odcinka przyśrodkowego, a drugi do odcinka bocznego. Obszar piersi zostanie podzielony na dwie, mniej więcej równe części, środkową i boczną. Schemat randomizacji będzie równy w każdej z dwóch kohort. Druga kohorta otrzyma ST266 i placebo z solą fizjologiczną stosowane na stan zapalny skóry (po pierwszym zauważeniu stanu zapalnego), rozpoczynając bezpośrednio po radioterapii i kontynuując bezpośrednio po każdym z dziesięciu (10) kolejnych naświetlań.
Biologiczny: ST266
Pacjenci otrzymają spray ST266 do połowy piersi i sól fizjologiczną do drugiej połowy (zaślepione) po każdym z dziesięciu kolejnych zabiegów radioterapii. ST266 i sól fizjologiczna zostaną rozpylone na pierś, aby dostarczyć 0,01 ml/cm2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane (AE) i znaczące zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Rozpoczęcie terapii do sześciotygodniowej wizyty kontrolnej
Rozpoczęcie terapii do sześciotygodniowej wizyty kontrolnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapalenie skóry
Ramy czasowe: rozpoczęcia terapii do sześciotygodniowej wizyty kontrolnej
rozpoczęcia terapii do sześciotygodniowej wizyty kontrolnej
Skalowane odpowiedzi dotyczące jakości życia (QOL).
Ramy czasowe: rozpoczęcia terapii przez rok obserwacji
Jakość życia (QOL) będzie oceniana za pomocą Oceny QOL (ogólnej dla pacjentów z rakiem piersi poddawanych radioterapii po usunięciu guza) oraz Suplementu QOL (specyficznego dla pacjentów otrzymujących leczenie próbne). Oba dokumenty zawierają podzbiory pytań, z których każdy ma inną podskalę. Oceny obejmują zarówno czynniki związane ze stylem życia (sen, aktywność, przyjaciele/rodzina, ogólna radość z życia itp.), jak i stan piersi (ból, wygląd itp.). Ten drugorzędowy punkt końcowy skupi się na suplemencie QOL, porównując stan piersi w zależności od leczenia, odnotowując zmiany zarówno w aspekcie przyśrodkowym, jak i bocznym piersi, w tym teksturę piersi (pogrubienie i twardość), ból, tkliwość, kształt, wrażliwość, obrzęk, zaczerwienienie, swędzenie, łuszczenie skóry, pęcherze i wyciek płynu. Pacjentka zanotuje, dla każdej pozycji, po której stronie piersi doświadcza negatywnego stanu piersi lub czy nie ma różnicy.
rozpoczęcia terapii przez rok obserwacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kosmetyki
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po leczeniu
Cosmesis zostanie oceniony na podstawie fotografii i oceny badacza przy użyciu formularza cosmesis w protokole B-39 National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project (NSABP), Randomizowane badanie fazy III konwencjonalnego napromieniania całej piersi w porównaniu z napromienianiem częściowej piersi u kobiet w stadium 0, I lub II Rak Piersi. Ocenione zostaną następujące czynniki skóry: teleangiektazja, atrofia, bliznowacenie, pigmentacja, rumień, martwica tkanki tłuszczowej, zwłóknienie.
6 i 12 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Noveome Biotherapeutics, formerly Stemnion

Śledczy

  • Dyrektor Studium: David L Steed, MD, Noveome Biotherapeutics, formerly Stemnion
  • Główny śledczy: Mark Trombetta, MD, West Penn Allegheny Health System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ST-02-12

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie skóry wywołane promieniowaniem

  • Henry Ford Health System
    Nieznany
    Laser NdYag na trądzik keloidalis Nuchae
    Trądzik Keloidalis Nuchae | Laser NdYag | AKN | Trądzik keloidowy | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Zapalenie mieszków włosowych Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Trądzik keloidowy | Keloidowe zapalenie mieszków włosowych | Lichen Keloidalis Nuchae | Zapalenie mieszków włosowych Nuchae Scleroticans | Sycosis...
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na ST266

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj