Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ST266:sta verrattuna suolaliuokseen säteilyn aiheuttaman ihoärsytyksen hoidossa

torstai 9. toukokuuta 2019 päivittänyt: Noveome Biotherapeutics, formerly Stemnion

I vaiheen satunnaistettu, sokkoutettu turvallisuus- ja tehokkuuskoe amnionista peräisin olevalla solusytokiiniliuoksella (ACCS) verrattuna rintasyövän säteilyhoitoa saavien naisten rintoihin tuumorin kirurgisen poiston jälkeen

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ST266:n turvallisuutta ja tehoa ihon säteilypalovammojen hoidossa rintasyöpähoitoa saavilla potilailla ja verrata ST266:lla hoidettuja palovammoja suolaliuoksella lumelääkettä saaviin kontrolleihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Allegheny General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu IRB - hyväksytty tietoinen suostumus;
  • Naiset 18 - 80 vuotta;
  • Biopsialla todistettu rintasyövän diagnoosi, kun kasvain on poistettu kirurgisesti.
  • Koko rintojen sädehoito ipsilateraalisella kainalon sädehoidolla tai ilman hänen säteilyonkologinsa suosittelemaa.
  • Jos nainen on hedelmällisessä iässä, hänen ja hänen kumppaninsa on käytettävä tehokasta ehkäisyä.
  • Halukas osallistumaan kliiniseen tutkimukseen ja noudattamaan kokeen vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Epänormaalit maksan tai munuaisten toimintatutkimukset, jotka ylittävät kaksi kertaa normaalin ylärajan.
  • Hemodialyysipotilaat
  • Psykiatrinen tila tai päihteiden väärinkäyttö, joka voi tutkijan mielestä uhata potilaan hoitomyöntyvyyttä;
  • Hoidon noudattamatta jättäminen tai kliiniset käynnit.
  • Osallistuminen tutkivaan tutkimukseen 30 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ST266 ehjä
Kymmenen (10) potilasta satunnaistetaan ennen ensimmäistä sädehoitoa saamaan ST266:ta (4 ml) ja suolaliuosta (4 ml), yksi mediaaliseen ja toinen lateraaliseen segmenttiin. Rinta-ala jaetaan kahteen, suunnilleen yhtä suureen osaan, mediaaliseen ja lateraaliseen. Satunnaistusjärjestelmä on yhtä suuri kummassakin kahdessa kohortissa. Ensimmäinen kohortti saa ST266:ta ja suolaliuosta levitettynä koskemattomalle iholle välittömästi ensimmäisen sädehoidon jälkeen, jatketaan välittömästi jokaisen kymmenen (10) peräkkäisen sädehoidon jälkeen.
Biologinen: ST266
Potilaat saavat ST266-sumutetta puoleen rinnasta ja suolaliuosta toiselle puoliskolle (sokkoutettuna) jokaisen kymmenen peräkkäisen sädehoitohoidon jälkeen. ST266 ja suolaliuos ruiskutetaan rintaan antamaan 0,01 ml/cm2.
Kokeellinen: ST266 tulehtunut
Kymmenen (10) potilasta satunnaistetaan ennen ensimmäistä sädehoitoa saamaan ST266:ta (4 ml) ja suolaliuosta (4 ml), yksi mediaaliseen ja toinen lateraaliseen segmenttiin. Rinta-ala jaetaan kahteen, suunnilleen yhtä suureen osaan, mediaaliseen ja lateraaliseen. Satunnaistusjärjestelmä on yhtä suuri kummassakin kahdessa kohortissa. Toinen kohortti saa ST266:ta ja suolaliuosta plaseboa levitettynä tulehtuneelle iholle (kun tulehdus on havaittu ensimmäisen kerran) välittömästi sädehoidon jälkeen, jatketaan välittömästi jokaisen kymmenen (10) peräkkäisen sädehoidon jälkeen.
Biologinen: ST266
Potilaat saavat ST266-sumutetta puoleen rinnasta ja suolaliuosta toiselle puoliskolle (sokkoutettuna) jokaisen kymmenen peräkkäisen sädehoitohoidon jälkeen. ST266 ja suolaliuos ruiskutetaan rintaan antamaan 0,01 ml/cm2.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat (AE) ja Merkittävät haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: Terapia alkaa kuuden viikon seurantakäynnillä
Terapia alkaa kuuden viikon seurantakäynnillä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihon tulehdus
Aikaikkuna: hoidon aloitus kuuden viikon seurantakäynnin ajan
hoidon aloitus kuuden viikon seurantakäynnin ajan
Elämänlaadun (QOL) skaalatut vastaukset
Aikaikkuna: hoidon aloitus vuoden seurannan kautta
Elämänlaatua (QOL) arvioidaan käyttämällä QOL Assessment -arviointia (yleinen rintasyöpäpotilaille, jotka saavat sädehoitoa kasvaimen poiston jälkeen) ja QOL-lisäosaa (erityisesti koehoitoa saaville henkilöille). Molemmat asiakirjat sisältävät kysymysten alajoukkoja, joista jokaisella on eri alaasteikko. Arvioinnissa huomioidaan sekä elämänlaatutekijät (uni, aktiivisuus, ystävät/perhe, yleinen elämänilo jne.) että rintojen kunto (kipu, ulkonäkö jne.). Tämä toissijainen päätepiste keskittyy QOL-lisäaineeseen, vertaamalla rintojen tilaa hoidon mukaan ja huomioimalla rintojen sekä mediaalisten että lateraalisten näkökohtien muutokset, mukaan lukien rintojen rakenne (paksennus ja kovuus), kipu, arkuus, muoto, herkkyys, turvotus, punoitus, kutina, hilseily iho, rakkuloita ja nestevuoto. Potilas merkitsee kunkin kohteen kohdalla, millä puolella rintaa he kokevat negatiivisen rintojen tilan tai jos eroa ei ole.
hoidon aloitus vuoden seurannan kautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kosmesis
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
Kosmesis arvioidaan valokuvaamalla ja tutkijan arvioinnilla käyttäen kosmeettista muotoa National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project (NSABP) protokollassa B-39, satunnaistetun vaiheen III tutkimuksen tavanomaisesta koko rintojen säteilytyksestä verrattuna osittaiseen rintojen säteilytykseen naisilla, joilla on vaihe 0, I. tai II Rintasyöpä. Ihossa arvioidaan seuraavat tekijät: telangiektasia, atrofia, arpeutuminen, pigmentaatio, eryteema, rasvanekroosi ja fibroosi.
6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Noveome Biotherapeutics, formerly Stemnion

Tutkijat

  • Opintojohtaja: David L Steed, MD, Noveome Biotherapeutics, formerly Stemnion
  • Päätutkija: Mark Trombetta, MD, West Penn Allegheny Health System

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 26. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ST-02-12

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Säteilyn aiheuttama dermatiitti

Kliiniset tutkimukset ST266

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa