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Studie von ST266 im Vergleich zu Kochsalzlösung zur Behandlung von Hautreizungen durch Strahlung

9. Mai 2019 aktualisiert von: Noveome Biotherapeutics, formerly Stemnion

Randomisierte, verblindete Phase-I-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von aus Amnion gewonnener zellulärer Zytokinlösung (ACCS) im Vergleich zu Kochsalzlösung, die auf die Brust von Frauen gesprüht wird, die sich nach chirurgischer Entfernung des Tumors einer Strahlentherapie gegen Brustkrebs unterziehen

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von ST266 bei der Behandlung von Strahlenverbrennungen der Haut bei Patienten, die sich einer Brustkrebsbehandlung unterziehen, zu bewerten und mit ST266 behandelte Verbrennungen mit denen zu vergleichen, die mit Placebo-Kontrollen in Kochsalzlösung behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine unterzeichnete, vom IRB genehmigte Einverständniserklärung;
  • Frauen 18 - 80 Jahre;
  • Durch Biopsie gesicherte Diagnose von Brustkrebs mit chirurgischer Entfernung des Tumors.
  • Bestrahlung der gesamten Brust mit oder ohne ipsilaterale Axilla-Bestrahlungstherapie, empfohlen von ihrem Radioonkologen.
  • Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter ist, müssen sie und ihr Partner eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden.
  • Bereit, an der klinischen Studie teilzunehmen und die Anforderungen der Studie zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Abnormale Leber- oder Nierenfunktionsstudien, die mehr als das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts betragen.
  • Patienten unter Hämodialyse
  • Psychiatrischer Zustand oder Drogenmissbrauch, der nach Ansicht des Prüfarztes eine Gefahr für die Compliance des Patienten darstellen kann;
  • Vorgeschichte der Nichteinhaltung der Behandlung oder der Teilnahme an klinischen Besuchen.
  • Teilnahme an einer Prüfstudie innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ST266 intakt
Zehn (10) Patienten werden vor der ersten Strahlenbehandlung randomisiert und erhalten ST266 (4 ml) und Kochsalzlösung-Placebo (4 ml), einen im medialen Segment und einen im lateralen Segment. Der Bereich der Brust wird in zwei etwa gleiche Teile geteilt, medial und lateral. Das Randomisierungsschema wird in jeder der beiden Kohorten gleich sein. Die erste Kohorte erhält ST266 und ein Kochsalzlösung-Placebo, das unmittelbar nach der ersten Strahlenbehandlung auf die intakte Haut aufgetragen wird und unmittelbar nach jeder der zehn (10) aufeinanderfolgenden Strahlenbehandlungen fortgesetzt wird.
Biologisch: ST266
Nach jeder der zehn aufeinanderfolgenden Strahlentherapiebehandlungen erhalten die Patientinnen ST266-Spray auf die Hälfte der Brust und Kochsalzlösung auf die andere Hälfte (verblindet). ST266 und Kochsalzlösung werden auf die Brust gesprüht, um 0,01 ml/cm2 abzugeben.
Experimental: ST266 entzündet
Zehn (10) Patienten werden vor der ersten Strahlenbehandlung randomisiert und erhalten ST266 (4 ml) und Kochsalzlösung-Placebo (4 ml), einen im medialen Segment und einen im lateralen Segment. Der Bereich der Brust wird in zwei etwa gleiche Teile geteilt, medial und lateral. Das Randomisierungsschema wird in jeder der beiden Kohorten gleich sein. Die zweite Kohorte erhält ST266 und ein Kochsalzlösung-Placebo, das auf entzündete Haut aufgetragen wird (nachdem erstmals eine Entzündung festgestellt wurde), beginnend unmittelbar nach der Bestrahlungsbehandlung, um unmittelbar nach jeder der zehn (10) aufeinanderfolgenden Bestrahlungsbehandlungen fortzufahren.
Biologisch: ST266
Nach jeder der zehn aufeinanderfolgenden Strahlentherapiebehandlungen erhalten die Patientinnen ST266-Spray auf die Hälfte der Brust und Kochsalzlösung auf die andere Hälfte (verblindet). ST266 und Kochsalzlösung werden auf die Brust gesprüht, um 0,01 ml/cm2 abzugeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse (UE) und signifikante unerwünschte Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Beginn der Therapie bis zur sechswöchigen Nachuntersuchung
Beginn der Therapie bis zur sechswöchigen Nachuntersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hautentzündung
Zeitfenster: Beginn der Therapie bis zur sechswöchigen Nachuntersuchung
Beginn der Therapie bis zur sechswöchigen Nachuntersuchung
Antworten auf der Skala zur Lebensqualität (QOL).
Zeitfenster: Beginn der Therapie bis zur einjährigen Nachbeobachtung
Die Lebensqualität (QOL) wird anhand einer Lebensqualitätsbewertung (allgemein für Brustkrebspatientinnen, die nach einer Tumorentfernung eine Strahlentherapie erhalten) und einer Lebensqualitätsergänzung (spezifisch für Probanden, die eine Probebehandlung erhalten) bewertet. Beide Dokumente enthalten Untergruppen von Fragen mit jeweils unterschiedlichen Unterskalen. Die Beurteilungen umfassen sowohl Faktoren für die Lebensqualität des Lebensstils (Schlaf, Aktivität, Freunde/Familie, allgemeine Lebensfreude usw.) als auch den Zustand der Brust (Schmerzen, Aussehen usw.). Dieser sekundäre Endpunkt konzentriert sich auf die Lebensqualitätsergänzung, vergleicht den Brustzustand nach Behandlung und stellt Veränderungen sowohl im medialen als auch im lateralen Aspekt der Brust fest, einschließlich der Brusttextur (Verdickung und Härte), Schmerzen, Empfindlichkeit, Form, Empfindlichkeit, Schwellung, Rötung, Juckreiz und Schuppenbildung Haut, Blasenbildung und Flüssigkeitsaustritt. Die Patientin notiert bei jedem Punkt, auf welcher Seite der Brust sie die negative Brusterkrankung hat oder ob es keinen Unterschied gibt.
Beginn der Therapie bis zur einjährigen Nachbeobachtung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosmetik
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach der Behandlung
Die Kosmetik wird durch Fotografie und Beurteilung durch den Prüfer unter Verwendung des Kosmetikformulars im Protokoll B-39 des National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project (NSABP), einer randomisierten Phase-III-Studie zur konventionellen Ganzbrustbestrahlung im Vergleich zur Teilbrustbestrahlung bei Frauen im Stadium 0, I, bewertet , oder II Brustkrebs. Die folgenden Faktoren werden in der Haut bewertet: Teleangiektasie, Atrophie, Narbenbildung, Pigmentierung, Erythem, Fettnekrose und Fibrose.
6 und 12 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Noveome Biotherapeutics, formerly Stemnion

Ermittler

  • Studienleiter: David L Steed, MD, Noveome Biotherapeutics, formerly Stemnion
  • Hauptermittler: Mark Trombetta, MD, West Penn Allegheny Health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ST-02-12

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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