Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af ST266 versus saltvand ved behandling af hudirritation fra stråling

9. maj 2019 opdateret af: Noveome Biotherapeutics, formerly Stemnion

Fase I randomiseret, blindet sikkerheds- og effektivitetsforsøg af amnion-afledt cellulær cytokinopløsning (ACCS) versus saltvand sprayet på brystet af kvinder, der gennemgår strålebehandling for brystkræft efter kirurgisk fjernelse af tumoren

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​ST266 til behandling af strålingsforbrændinger af huden hos patienter, der gennemgår behandlinger for brystkræft, og at sammenligne ST266-behandlede forbrændinger med dem, der behandles med placebokontroller med saltvand.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En underskrevet IRB - godkendt informeret samtykke;
  • Kvinder 18 - 80 år;
  • Biopsi-bevist diagnose af brystkræft med tumoren kirurgisk fjernet.
  • Bestråling af hele brystet med eller uden ipsilateral axilla strålebehandling anbefalet af hendes stråleonkolog.
  • Hvis en kvinde er i den fødedygtige alder, skal hun og hendes partner bruge en effektiv form for prævention.
  • Villig til at deltage i det kliniske studie og overholde kravene i forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Unormale lever- eller nyrefunktionsundersøgelser er større end 2x den øvre normalgrænse.
  • Patienter i hæmodialyse
  • Psykiatrisk tilstand eller stofmisbrug, som efter efterforskerens mening kan udgøre en trussel mod patientens compliance;
  • Historie om manglende overholdelse af behandling eller deltagelse i kliniske besøg.
  • Deltagelse i et undersøgelsesforsøg inden for 30 dage efter studiestart.
  • Kvinder, der er gravide eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ST266 intakt
Ti (10) patienter vil blive randomiseret før den første strålebehandling til at modtage ST266 (4 ml) og saltvandsplacebo (4 ml), den ene til det mediale segment og den anden til det laterale segment. Området af brystet vil blive opdelt i to, nogenlunde lige store dele, medial og lateral. Randomiseringsordningen vil være ens i hver af to kohorter. Den første kohorte vil modtage ST266 og saltvand placebo påført på intakt hud, begyndende umiddelbart efter den første strålebehandling, for at fortsætte umiddelbart efter hver af ti (10) på hinanden følgende strålebehandlinger.
Biologisk: ST266
Patienterne vil modtage ST266-spray til halvdelen af ​​brystet og saltvand til den anden halvdel (blindet) efter hver af ti på hinanden følgende strålebehandlingsbehandlinger. ST266 og saltvand sprøjtes på brystet for at levere 0,01 ml/cm2.
Eksperimentel: ST266 betændt
Ti (10) patienter vil blive randomiseret før den første strålebehandling til at modtage ST266 (4 ml) og saltvandsplacebo (4 ml), den ene til det mediale segment og den anden til det laterale segment. Området af brystet vil blive opdelt i to, nogenlunde lige store dele, medial og lateral. Randomiseringsordningen vil være ens i hver af to kohorter. Den anden kohorte vil modtage ST266 og saltvandsplacebo påført på betændt hud (efter at inflammation først er noteret), begyndende umiddelbart efter strålebehandlingen, for at fortsætte umiddelbart efter hver af ti (10) på hinanden følgende strålebehandlinger.
Biologisk: ST266
Patienterne vil modtage ST266-spray til halvdelen af ​​brystet og saltvand til den anden halvdel (blindet) efter hver af ti på hinanden følgende strålebehandlingsbehandlinger. ST266 og saltvand sprøjtes på brystet for at levere 0,01 ml/cm2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser (AE'er) og signifikante bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Start af terapi gennem seks ugers opfølgningsbesøg
Start af terapi gennem seks ugers opfølgningsbesøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hudbetændelse
Tidsramme: start af terapi gennem seks ugers opfølgningsbesøg
start af terapi gennem seks ugers opfølgningsbesøg
Livskvalitetsskalerede svar
Tidsramme: start af terapi gennem et års opfølgning
Livskvalitet (QOL) vil blive evalueret ved hjælp af en QOL Assessment (generelt for brystkræftpatienter, der modtager strålebehandling efter tumorfjernelse) og et QOL Supplement (specifikt for forsøgspersoner, der modtager forsøgsbehandling). Begge dokumenter indeholder undergrupper af spørgsmål, hver med en forskellig underskala. Vurderingerne omfatter både livsstils-QOL-faktorer (søvn, aktivitet, venner/familie, generel livsglæde osv.) og brysttilstand (smerter, udseende, osv.). Dette sekundære endepunkt vil fokusere på QOL-supplementet, der sammenligner brystets tilstand efter behandling, og noterer ændringer i både de mediale og laterale aspekter af brystet, herunder brysttekstur (fortykkelse og hårdhed), smerte, ømhed, form, følsomhed, hævelse, rødme, kløe, afskalning hud, blærer og væskelækage. Patienten vil for hvert emne notere på hvilken side af brystet de oplever den negative brysttilstand, eller hvis der ikke er nogen forskel.
start af terapi gennem et års opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cosmesis
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter behandlingen
Cosmesis vil blive evalueret ved fotografering og undersøgelsesvurdering ved hjælp af cosmesis-formularen i National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project (NSABP) Protocol B-39, A Randomized Phase III Study of Conventional Whole Breast Beirradiation Versus Partial Breast Beirradiation for Women with Stage 0, I , eller II brystkræft. Følgende faktorer vil blive evalueret i huden: telangiektasi, atrofi, ardannelse, pigmentering, erytem, ​​fedtnekrose og fibrose.
6 og 12 måneder efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Noveome Biotherapeutics, formerly Stemnion

Efterforskere

  • Studieleder: David L Steed, MD, Noveome Biotherapeutics, formerly Stemnion
  • Ledende efterforsker: Mark Trombetta, MD, West Penn Allegheny Health System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

26. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ST-02-12

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Strålingsinduceret dermatitis

Kliniske forsøg med ST266

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner