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Estudo de ST266 Versus Salina no Tratamento de Irritação da Pele por Radiação

9 de maio de 2019 atualizado por: Noveome Biotherapeutics, formerly Stemnion

Fase I Randomizado, Estudo Cego de Segurança e Eficácia de Solução de Citocina Celular Derivada de Amnion (ACCS) Versus Salina Pulverizada na Mama de Mulheres Submetidas a Radioterapia para Câncer de Mama Após a Remoção Cirúrgica do Tumor

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do ST266 no tratamento de queimaduras de radiação na pele em pacientes submetidos a tratamentos para câncer de mama e comparar as queimaduras tratadas com ST266 com aquelas tratadas com placebo salino.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um IRB assinado - Consentimento Informado aprovado;
  • Mulheres de 18 a 80 anos;
  • Diagnóstico comprovado por biópsia de câncer de mama com o tumor removido cirurgicamente.
  • Radiação de toda a mama com ou sem radioterapia da axila ipsilateral recomendada por seu oncologista de radiação.
  • Se uma mulher estiver em idade fértil, ela e seu parceiro devem usar uma forma eficaz de controle de natalidade.
  • Disposto a participar do estudo clínico e cumprir os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

  • Estudos anormais da função hepática ou renal sendo superiores a 2x o limite superior do normal.
  • Pacientes em hemodiálise
  • Condição psiquiátrica ou abuso de substância que, na opinião do Investigador, pode representar uma ameaça à adesão do paciente;
  • Histórico de não adesão ao tratamento ou comparecimento à consulta clínica.
  • Participação em um estudo experimental dentro de 30 dias após a entrada no estudo.
  • Mulheres grávidas ou lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ST266 intacto
Dez (10) pacientes serão randomizados antes do primeiro tratamento de radiação para receber ST266 (4ml) e placebo salino (4ml), um para o segmento medial e outro para o segmento lateral. A área da mama será dividida em duas partes aproximadamente iguais, medial e lateral. O esquema de randomização será igual em cada uma das duas coortes. A primeira coorte receberá ST266 e placebo salino aplicado à pele intacta começando imediatamente após o primeiro tratamento de radiação, para continuar imediatamente após cada um dos dez (10) tratamentos de radiação consecutivos.
Biológico: ST266
Os pacientes receberão spray ST266 em metade da mama e solução salina na outra metade (às cegas) após cada um dos dez tratamentos consecutivos de radioterapia. ST266 e solução salina serão pulverizados na mama para fornecer 0,01 ml/cm2.
Experimental: ST266 inflamado
Dez (10) pacientes serão randomizados antes do primeiro tratamento de radiação para receber ST266 (4ml) e placebo salino (4ml), um para o segmento medial e outro para o segmento lateral. A área da mama será dividida em duas partes aproximadamente iguais, medial e lateral. O esquema de randomização será igual em cada uma das duas coortes. A segunda coorte receberá ST266 e placebo salino aplicado à pele inflamada (após a inflamação ser notada pela primeira vez) começando imediatamente após o tratamento de radiação, para continuar imediatamente após cada um dos dez (10) tratamentos de radiação consecutivos.
Biológico: ST266
Os pacientes receberão spray ST266 em metade da mama e solução salina na outra metade (às cegas) após cada um dos dez tratamentos consecutivos de radioterapia. ST266 e solução salina serão pulverizados na mama para fornecer 0,01 ml/cm2.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Eventos Adversos (EAs) e Eventos Adversos Significativos (SAEs)
Prazo: Início da terapia até a consulta de acompanhamento de seis semanas
Início da terapia até a consulta de acompanhamento de seis semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inflamação da pele
Prazo: início da terapia até a consulta de acompanhamento de seis semanas
início da terapia até a consulta de acompanhamento de seis semanas
Respostas em escala de qualidade de vida (QOL)
Prazo: início da terapia até um ano de acompanhamento
A Qualidade de Vida (QOL) será avaliada usando uma Avaliação de QOL (geral para pacientes com câncer de mama recebendo radioterapia após a remoção do tumor) e um Suplemento de QOL (específico para indivíduos que recebem tratamento experimental). Ambos os documentos incluem subconjuntos de perguntas, cada um com uma subescala diferente. As avaliações incluem fatores de qualidade de vida do estilo de vida (sono, atividade, amigos/família, prazer geral da vida, etc.) e condição da mama (dor, aparência, etc.). Este objetivo secundário se concentrará no suplemento QOL, comparando a condição da mama por tratamento, observando alterações nas faces medial e lateral da mama, incluindo textura da mama (espessamento e dureza), dor, sensibilidade, forma, sensibilidade, inchaço, vermelhidão, coceira, descamação pele, bolhas e vazamento de líquido. A paciente anotará, para cada item, em que lado da mama está apresentando a condição de mama negativa ou se não há diferença.
início da terapia até um ano de acompanhamento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cosméticos
Prazo: 6 e 12 meses após o tratamento
A cosmese será avaliada por fotografia e avaliação do investigador usando o formulário cosmesis no Protocolo B-39 do National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project (NSABP), um estudo randomizado de fase III de irradiação convencional de mama inteira versus irradiação parcial de mama para mulheres com estágio 0, I , ou II Câncer de Mama. Na pele serão avaliados os seguintes fatores: telangiectasia, atrofia, cicatrização, pigmentação, eritema, necrose gordurosa e fibrose.
6 e 12 meses após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Noveome Biotherapeutics, formerly Stemnion

Investigadores

  • Diretor de estudo: David L Steed, MD, Noveome Biotherapeutics, formerly Stemnion
  • Investigador principal: Mark Trombetta, MD, West Penn Allegheny Health System

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

26 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ST-02-12

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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