Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ST266 versus fyziologický roztok při léčbě podráždění kůže zářením

9. května 2019 aktualizováno: Noveome Biotherapeutics, formerly Stemnion

Randomizovaná, zaslepená zkouška bezpečnosti a účinnosti fáze I roztoku buněčného cytokinu odvozeného z amnionu (ACCS) versus fyziologický roztok nastříkaný na prsa žen podstupujících radiační terapii rakoviny prsu po chirurgickém odstranění nádoru

Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost ST266 při léčbě radiačních popálenin kůže u pacientů podstupujících léčbu rakoviny prsu a porovnat popáleniny léčené ST266 s těmi, kteří byli léčeni kontrolními skupinami s fyziologickým roztokem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný IRB – schválený informovaný souhlas;
  • Ženy 18 - 80 let;
  • Biopticky ověřená diagnóza rakoviny prsu s chirurgicky odstraněným nádorem.
  • Ozáření celého prsu s nebo bez radiační terapie ipsilaterální axily doporučené jejím radiačním onkologem.
  • Pokud je žena v plodném věku, musí ona i její partner používat účinnou formu antikoncepce.
  • Ochota zúčastnit se klinické studie a splnit požadavky studie.

Kritéria vyloučení:

  • Abnormální studie funkce jater nebo ledvin přesahující dvojnásobek horní hranice normálu.
  • Pacienti na hemodialýze
  • Psychiatrický stav nebo zneužívání návykových látek, které podle názoru zkoušejícího mohou představovat hrozbu pro compliance pacienta;
  • Anamnéza nedodržování léčby nebo návštěvy klinické návštěvy.
  • Účast na zkušebním hodnocení do 30 dnů od vstupu do studie.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ST266 neporušený
Deset (10) pacientů bude randomizováno před první radiační léčbou, aby dostali ST266 (4 ml) a fyziologický roztok placebo (4 ml), jeden do mediálního segmentu a druhý do laterálního segmentu. Oblast prsou bude rozdělena na dvě, zhruba stejné části, mediální a laterální. Randomizační schéma bude stejné v každé ze dvou kohort. První kohorta dostane ST266 a fyziologický roztok placebo aplikované na neporušenou kůži počínaje bezprostředně po prvním ozařování, aby pokračovalo bezprostředně po každém z deseti (10) po sobě jdoucích ozařování.
Biologický: ST266
Pacientky dostanou sprej ST266 do poloviny prsou a fyziologický roztok do druhé poloviny (zaslepené) po každé z deseti po sobě jdoucích radiačních terapií. ST266 a fyziologický roztok budou nastříkány na prsa, aby dodaly 0,01 ml/cm2.
Experimentální: ST266 zapálený
Deset (10) pacientů bude randomizováno před první radiační léčbou, aby dostali ST266 (4 ml) a fyziologický roztok placebo (4 ml), jeden do mediálního segmentu a druhý do laterálního segmentu. Oblast prsou bude rozdělena na dvě, zhruba stejné části, mediální a laterální. Randomizační schéma bude stejné v každé ze dvou kohort. Druhá kohorta dostane ST266 a fyziologický roztok placebo aplikované na zanícenou kůži (po prvním zaznamenání zánětu) počínaje bezprostředně po léčbě ozařováním, aby pokračovala bezprostředně po každé z deseti (10) po sobě jdoucích radiačních terapií.
Biologický: ST266
Pacientky dostanou sprej ST266 do poloviny prsou a fyziologický roztok do druhé poloviny (zaslepené) po každé z deseti po sobě jdoucích radiačních terapií. ST266 a fyziologický roztok budou nastříkány na prsa, aby dodaly 0,01 ml/cm2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí příhody (AE) a významné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Zahájení terapie prostřednictvím šestitýdenní následné návštěvy
Zahájení terapie prostřednictvím šestitýdenní následné návštěvy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zánět kůže
Časové okno: zahájení terapie prostřednictvím šestitýdenní následné návštěvy
zahájení terapie prostřednictvím šestitýdenní následné návštěvy
Odpovědi škálované podle kvality života (QOL).
Časové okno: zahájení terapie prostřednictvím ročního sledování
Kvalita života (QOL) bude hodnocena pomocí QOL Assessment (obecné pro pacienty s rakovinou prsu, kteří dostávají radiační terapii po odstranění nádoru) a QOL Supplement (specifický pro subjekty, které dostávají zkušební léčbu). Oba dokumenty obsahují podmnožiny otázek, z nichž každá má jinou subškálu. Hodnocení zahrnují jak faktory QOL životního stylu (spánek, aktivita, přátelé/rodina, celková radost ze života atd.), tak stav prsou (bolest, vzhled atd.). Tento sekundární cílový bod se zaměří na doplněk QOL, porovnává stav prsou podle léčby, všímá si změn v mediálním i laterálním aspektu prsu včetně textury prsu (ztluštění a tvrdost), bolesti, citlivosti, tvaru, citlivosti, otoku, zarudnutí, svědění, odlupování kůže, puchýře a únik tekutin. Pacientka si u každé položky poznamená, na které straně prsu pociťuje negativní stav prsou nebo zda není žádný rozdíl.
zahájení terapie prostřednictvím ročního sledování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kosmeze
Časové okno: 6 a 12 měsíců po léčbě
Kosmetika bude hodnocena fotografováním a hodnocením zkoušejícího s použitím kosmetické formy v protokolu B-39 National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project (NSABP), Randomizovaná studie fáze III konvenčního ozáření celého prsu versus částečné ozáření prsu u žen ve stádiu 0, I nebo II Rakovina prsu. V kůži budou hodnoceny následující faktory: telangiektázie, atrofie, zjizvení, pigmentace, erytém, tuková nekróza a fibróza.
6 a 12 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Noveome Biotherapeutics, formerly Stemnion

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: David L Steed, MD, Noveome Biotherapeutics, formerly Stemnion
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Trombetta, MD, West Penn Allegheny Health System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

26. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ST-02-12

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dermatitida vyvolaná zářením

Klinické studie na ST266

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit