Studie av ST266 kontra saltlösning vid behandling av hudirritation från strålning

Experimentell: ST266 intakt

Tio (10) patienter kommer att randomiseras före den första strålbehandlingen för att få ST266 (4 ml) och saltlösning placebo (4 ml), en till det mediala segmentet och den andra till det laterala segmentet. Bröstområdet kommer att delas i två, ungefär lika stora delar, mediala och laterala. Randomiseringsschemat kommer att vara lika i var och en av två kohorter. Den första kohorten kommer att få ST266 och saltlösning som placebo appliceras på intakt hud med början omedelbart efter den första strålbehandlingen, för att fortsätta omedelbart efter var och en av tio (10) på varandra följande strålbehandlingar.

Biologisk: ST266

Patienterna kommer att få ST266-spray, till halva bröstet och saltlösning till den andra halvan (blindad) efter var och en av tio på varandra följande strålbehandlingsbehandlingar. ST266 och koksaltlösning kommer att sprayas på bröstet för att leverera 0,01 ml/cm2.

Experimentell: ST266 inflammerad

Tio (10) patienter kommer att randomiseras före den första strålbehandlingen för att få ST266 (4 ml) och saltlösning placebo (4 ml), en till det mediala segmentet och den andra till det laterala segmentet. Bröstområdet kommer att delas i två, ungefär lika stora delar, mediala och laterala. Randomiseringsschemat kommer att vara lika i var och en av två kohorter. Den andra kohorten kommer att få ST266 och placebo med saltlösning applicerat på inflammerad hud (efter att inflammation först noterats) med början omedelbart efter strålbehandlingen, för att fortsätta omedelbart efter var och en av tio (10) på varandra följande strålbehandlingar.

Biologisk: ST266

Patienterna kommer att få ST266-spray, till halva bröstet och saltlösning till den andra halvan (blindad) efter var och en av tio på varandra följande strålbehandlingsbehandlingar. ST266 och koksaltlösning kommer att sprayas på bröstet för att leverera 0,01 ml/cm2.

Biverkningar (AEs) och Significant Adverse Events (SAEs)

Hudinflammation

Livskvalitetsskalade svar

Livskvalitet (QOL) kommer att utvärderas med hjälp av en QOL Assessment (allmänt för bröstcancerpatienter som får strålbehandling efter tumörborttagning) och ett QOL-tillägg (specifikt för försökspersoner som får försöksbehandling). Båda dokumenten innehåller undergrupper av frågor, var och en med olika underskala. Bedömningarna inkluderar både livsstils-QOL-faktorer (sömn, aktivitet, vänner/familj, allmän livsnjutning, etc.) och brösttillstånd (smärta, utseende, etc.). Detta sekundära slutpunkt kommer att fokusera på QOL-tillägget, jämföra brösttillstånd genom behandling, notera förändringar i både mediala och laterala aspekter av bröstet inklusive bröststruktur (förtjockning och hårdhet), smärta, ömhet, form, känslighet, svullnad, rodnad, klåda, fjällning hud, blåsor och vätskeläckage. Patienten kommer att notera, för varje föremål, på vilken sida av bröstet de upplever det negativa brösttillståndet eller om det inte finns någon skillnad.

Cosmesis

Cosmesis kommer att utvärderas genom fotografering och utredares bedömning med hjälp av cosmesis-formuläret i National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project (NSABP) protokoll B-39, en randomiserad fas III-studie av konventionell helbröstbestrålning versus partiell bröstbestrålning för kvinnor med steg 0, I , eller II Bröstcancer. Följande faktorer kommer att utvärderas i huden: telangiektasi, atrofi, ärrbildning, pigmentering, erytem, ​​fettnekros och fibros.