Studio di ST266 Versus Saline nel trattamento dell'irritazione cutanea da radiazioni

Sperimentale: ST266 intatto

Dieci (10) pazienti saranno randomizzati prima del primo trattamento con radiazioni per ricevere ST266 (4 ml) e placebo salino (4 ml), uno al segmento mediale e l'altro al segmento laterale. L'area del seno sarà divisa in due parti, approssimativamente uguali, mediale e laterale. Lo schema di randomizzazione sarà uguale in ciascuna delle due coorti. La prima coorte riceverà ST266 e placebo salino applicati sulla pelle intatta a partire immediatamente dopo il primo trattamento con radiazioni, per continuare immediatamente dopo ciascuno dei dieci (10) trattamenti con radiazioni consecutivi.

Biologico: ST266

I pazienti riceveranno spray ST266, a metà del seno e soluzione salina all'altra metà (in cieco) dopo ciascuno dei dieci trattamenti di radioterapia consecutivi. ST266 e soluzione salina verranno spruzzati sul seno per erogare 0,01 ml/cm2.

Sperimentale: ST266 infiammato

Dieci (10) pazienti saranno randomizzati prima del primo trattamento con radiazioni per ricevere ST266 (4 ml) e placebo salino (4 ml), uno al segmento mediale e l'altro al segmento laterale. L'area del seno sarà divisa in due parti, approssimativamente uguali, mediale e laterale. Lo schema di randomizzazione sarà uguale in ciascuna delle due coorti. La seconda coorte riceverà ST266 e placebo salino applicati alla pelle infiammata (dopo che l'infiammazione è stata notata per la prima volta) iniziando immediatamente dopo il trattamento con radiazioni, per continuare immediatamente dopo ciascuno dei dieci (10) trattamenti con radiazioni consecutivi.

Biologico: ST266

I pazienti riceveranno spray ST266, a metà del seno e soluzione salina all'altra metà (in cieco) dopo ciascuno dei dieci trattamenti di radioterapia consecutivi. ST266 e soluzione salina verranno spruzzati sul seno per erogare 0,01 ml/cm2.

Eventi avversi (AE) ed eventi avversi significativi (SAE)

Infiammazione della pelle

Risposte scalate sulla qualità della vita (QOL).

La qualità della vita (QOL) sarà valutata utilizzando una valutazione QOL (generale per i pazienti con carcinoma mammario sottoposti a radioterapia dopo la rimozione del tumore) e un supplemento QOL (specifico per i soggetti che ricevono il trattamento di prova). Entrambi i documenti includono sottoinsiemi di domande, ciascuno con una diversa sottoscala. Le valutazioni includono sia i fattori di QOL dello stile di vita (sonno, attività, amici/famiglia, godimento generale della vita, ecc.) sia le condizioni del seno (dolore, aspetto, ecc.). Questo endpoint secondario si concentrerà sul supplemento QOL, confrontando le condizioni del seno in base al trattamento, notando i cambiamenti sia negli aspetti mediali che laterali del seno, tra cui struttura del seno (ispessimento e durezza), dolore, dolorabilità, forma, sensibilità, gonfiore, arrossamento, prurito, desquamazione pelle, vesciche e perdita di liquidi. Il paziente annoterà, per ogni elemento, in quale lato del seno sta vivendo la condizione mammaria negativa o se non c'è differenza.

Cosmesi

La cosmesi sarà valutata mediante fotografia e valutazione dello sperimentatore utilizzando il modulo di cosmesi nel protocollo B-39 del National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project (NSABP), uno studio randomizzato di fase III sull'irradiazione convenzionale del seno intero rispetto all'irradiazione parziale del seno per le donne con stadio 0, I , o II cancro al seno. I seguenti fattori saranno valutati nella pelle: telangiectasia, atrofia, cicatrizzazione, pigmentazione, eritema, necrosi grassa e fibrosi.