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放射線による皮膚炎症の治療における ST266 と生理食塩水の研究

2019年5月9日 更新者：Noveome Biotherapeutics, formerly Stemnion

腫瘍の外科的切除後に乳がんの放射線療法を受けている女性の胸部に噴霧される羊膜由来細胞サイトカイン溶液（ACCS）と生理食塩水の第I相無作為盲検安全性および有効性試験

この研究の目的は、乳がんの治療を受けている患者の皮膚の放射線熱傷の治療における ST266 の安全性と有効性を評価し、ST266 で治療した熱傷を生理食塩水プラセボ対照で治療した熱傷と比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • Allegheny General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 署名された IRB - 承認されたインフォームド・コンセント。
  • 18～80歳の女性。
  • 生検により乳がんと診断され、腫瘍が外科的に切除されたもの。
  • 放射線腫瘍医が推奨する同側腋窩放射線療法の有無にかかわらず、乳房全体への放射線照射。
  • 女性に妊娠の可能性がある場合、彼女とそのパートナーは効果的な避妊を行わなければなりません。
  • 臨床研究に参加し、試験の要件に従う意欲がある。

除外基準:

  • 正常の上限の2倍を超える異常な肝臓または腎臓機能の検査。
  • 血液透析を受けている患者さん
  • 治験責任医師の意見では、患者のコンプライアンスに脅威をもたらす可能性がある精神疾患または薬物乱用。
  • 治療または臨床訪問への参加に対する不履行の履歴。
  • 研究参加後 30 日以内の治験への参加。
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ST266 そのまま
最初の放射線治療の前に、10人の患者が無作為に割り付けられ、ST266（4ml）と生理食塩水プラセボ（4ml）が投与され、1人は内側部分に、もう1人は外側部分に投与されます。 乳房の領域は、内側と外側のほぼ等しい 2 つの部分に分割されます。 ランダム化スキームは 2 つのコホートのそれぞれで同等になります。 最初のコホートには、最初の放射線治療の直後から無傷の皮膚に ST266 と生理食塩水プラセボを塗布し、その後 10 回の連続放射線治療の直後から継続します。
生物学的：ST266
患者は、10回の連続放射線療法治療後、乳房の半分にST266スプレーを、残りの半分に生理食塩水を（盲検で）投与されます。 ST266 と生理食塩水は、0.01 ml/cm2 になるように乳房に噴霧されます。
実験的：ST266 炎症
最初の放射線治療の前に、10人の患者が無作為に割り付けられ、ST266（4ml）と生理食塩水プラセボ（4ml）が投与され、1人は内側部分に、もう1人は外側部分に投与されます。 乳房の領域は、内側と外側のほぼ等しい 2 つの部分に分割されます。 ランダム化スキームは 2 つのコホートのそれぞれで同等になります。 第2コホートには、放射線治療直後から炎症を起こした皮膚(炎症が最初に認められた後)にST266と生理食塩水プラセボを塗布し、10回の連続放射線治療の直後から継続する。
生物学的：ST266
患者は、10回の連続放射線療法治療後、乳房の半分にST266スプレーを、残りの半分に生理食塩水を（盲検で）投与されます。 ST266 と生理食塩水は、0.01 ml/cm2 になるように乳房に噴霧されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象 (AE) と重大な有害事象 (SAE)
時間枠：治療開始から6週間のフォローアップ来院まで
治療開始から6週間のフォローアップ来院まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮膚の炎症
時間枠：治療の開始から6週間のフォローアップ来院まで
治療の開始から6週間のフォローアップ来院まで
生活の質（QOL）に応じた対応
時間枠：治療開始から1年間の追跡調査まで
生活の質（QOL）は、QOL評価（腫瘍切除後に放射線療法を受けている乳がん患者に一般的）およびQOL補足（治験治療を受けている被験者に特有）を使用して評価されます。 どちらの文書にも、それぞれ異なるサブスケールを持つ質問のサブセットが含まれています。 評価には、ライフスタイルの QOL 要素 (睡眠、活動、友人/家族、生活全般の楽しみなど) と乳房の状態 (痛み、外観など) の両方が含まれます。 この二次評価項目は、QOL サプリメントに焦点を当て、治療ごとに乳房の状態を比較し、乳房の質感 (厚みと硬さ)、痛み、圧痛、形状、過敏症、腫れ、発赤、かゆみ、剥離などの乳房の内側と外側の両方の変化に注目します。皮膚、水疱、液体の漏れ。 患者は、項目ごとに、乳房のどちら側に陰性の乳房状態があるか、または違いがないかどうかを書き留めます。
治療開始から1年間の追跡調査まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
化粧品
時間枠：治療後6か月と12か月
美容効果は、国家手術補助乳房腸プロジェクト（NSABP）プロトコル B-39、ステージ 0、I の女性に対する従来の全乳房照射と部分乳房照射のランダム化第 III 相試験の化粧品フォームを使用した写真撮影と医師の評価によって評価されます。 、または II 乳がん。 皮膚の次の要素が評価されます：毛細血管拡張症、萎縮、瘢痕化、色素沈着、紅斑、脂肪壊死、線維症。
治療後6か月と12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Noveome Biotherapeutics, formerly Stemnion

捜査官

  • スタディディレクター：David L Steed, MD、Noveome Biotherapeutics, formerly Stemnion
  • 主任研究者：Mark Trombetta, MD、West Penn Allegheny Health System

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年10月1日

一次修了 (実際)

2015年7月1日

研究の完了 (実際)

2015年10月1日

試験登録日

最初に提出

2012年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年10月23日

最初の投稿 (見積もり)

2012年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月9日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ST-02-12

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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