Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van ST266 versus zoutoplossing bij de behandeling van huidirritatie door straling

9 mei 2019 bijgewerkt door: Noveome Biotherapeutics, formerly Stemnion

Fase I gerandomiseerde, geblindeerde veiligheids- en werkzaamheidsstudie van amnion-afgeleide cellulaire cytokine-oplossing (ACCS) versus zoutoplossing gesproeid op de borst van vrouwen die radiotherapie ondergaan voor borstkanker na chirurgische verwijdering van de tumor

Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van ST266 te evalueren bij de behandeling van brandwonden door straling van de huid bij patiënten die behandelingen voor borstkanker ondergaan en om met ST266 behandelde brandwonden te vergelijken met die behandeld met zoutoplossing-placebocontroles.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Allegheny General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een ondertekende IRB - goedgekeurde geïnformeerde toestemming;
  • Vrouwen van 18 - 80 jaar;
  • Door biopsie bewezen diagnose van borstkanker waarbij de tumor operatief is verwijderd.
  • Bestraling van de hele borst met of zonder ipsilaterale okselbestraling aanbevolen door haar radiotherapeut-oncoloog.
  • Als een vrouw zwanger kan worden, moeten zij en haar partner een effectieve vorm van anticonceptie gebruiken.
  • Bereid om deel te nemen aan de klinische studie en te voldoen aan de vereisten van de studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Abnormale lever- of nierfunctieonderzoeken die groter zijn dan 2x de bovengrens van normaal.
  • Patiënten op hemodialyse
  • Psychiatrische aandoening of middelenmisbruik die naar de mening van de onderzoeker een bedreiging kunnen vormen voor de therapietrouw van de patiënt;
  • Geschiedenis van niet-naleving van de behandeling of deelname aan klinische bezoeken.
  • Deelname aan een onderzoeksstudie binnen 30 dagen na deelname aan de studie.
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ST266 gaaf
Tien (10) patiënten zullen worden gerandomiseerd vóór de eerste bestralingsbehandeling om ST266 (4 ml) en zoutoplossing placebo (4 ml) te krijgen, één naar het mediale segment en de andere naar het laterale segment. Het gebied van de borst zal worden verdeeld in twee, ongeveer gelijke delen, mediaal en lateraal. Het randomiseringsschema zal gelijk zijn in elk van de twee cohorten. Het eerste cohort krijgt ST266 en een zoutoplossing-placebo aangebracht op de intacte huid, beginnend onmiddellijk na de eerste bestralingsbehandeling, om onmiddellijk na elk van de tien (10) opeenvolgende bestralingsbehandelingen door te gaan.
Biologisch: ST266
Patiënten krijgen ST266-spray op de helft van de borst en zoutoplossing op de andere helft (geblindeerd) na elk van de tien opeenvolgende radiotherapiebehandelingen. ST266 en zoutoplossing worden op de borst gespoten om 0,01 ml/cm2 af te geven.
Experimenteel: ST266 ontstoken
Tien (10) patiënten zullen worden gerandomiseerd vóór de eerste bestralingsbehandeling om ST266 (4 ml) en zoutoplossing placebo (4 ml) te krijgen, één naar het mediale segment en de andere naar het laterale segment. Het gebied van de borst zal worden verdeeld in twee, ongeveer gelijke delen, mediaal en lateraal. Het randomiseringsschema zal gelijk zijn in elk van de twee cohorten. Het tweede cohort krijgt ST266 en een zoutoplossing-placebo aangebracht op de ontstoken huid (nadat voor het eerst een ontsteking is opgemerkt), beginnend onmiddellijk na de bestralingsbehandeling, om onmiddellijk na elk van de tien (10) opeenvolgende bestralingsbehandelingen door te gaan.
Biologisch: ST266
Patiënten krijgen ST266-spray op de helft van de borst en zoutoplossing op de andere helft (geblindeerd) na elk van de tien opeenvolgende radiotherapiebehandelingen. ST266 en zoutoplossing worden op de borst gespoten om 0,01 ml/cm2 af te geven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen (AE's) en significante bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Start van de therapie tot en met een follow-upbezoek van zes weken
Start van de therapie tot en met een follow-upbezoek van zes weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontsteking van de huid
Tijdsspanne: start van de therapie tot en met een follow-upbezoek van zes weken
start van de therapie tot en met een follow-upbezoek van zes weken
Kwaliteit van leven (QOL) geschaalde antwoorden
Tijdsspanne: start van de therapie tot en met een jaar follow-up
Kwaliteit van leven (QOL) zal worden geëvalueerd met behulp van een QOL-beoordeling (algemeen voor borstkankerpatiënten die radiotherapie krijgen na het verwijderen van de tumor) en een QOL-supplement (specifiek voor proefpersonen die een proefbehandeling ondergaan). Beide documenten bevatten subsets van vragen, elk met een andere subschaal. De beoordelingen omvatten zowel leefstijl-QOL-factoren (slaap, activiteit, vrienden/familie, plezier in het leven in het algemeen, enz.) als borstaandoening (pijn, uiterlijk, enz.). Dit secundaire eindpunt zal zich richten op het QOL-supplement, waarbij de conditie van de borst per behandeling wordt vergeleken, waarbij veranderingen in zowel de mediale als laterale aspecten van de borst worden opgemerkt, waaronder borsttextuur (verdikking en hardheid), pijn, gevoeligheid, vorm, gevoeligheid, zwelling, roodheid, jeuk, schilfering huid, blaarvorming en vloeistoflekkage. De patiënt zal voor elk item noteren aan welke kant van de borst ze de negatieve borstaandoening ervaren of dat er geen verschil is.
start van de therapie tot en met een jaar follow-up

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cosmese
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na de behandeling
Cosmese zal worden geëvalueerd door fotografie en beoordeling door de onderzoeker met behulp van het cosmese-formulier in National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project (NSABP) Protocol B-39, een gerandomiseerde fase III-studie van conventionele bestraling van de hele borst versus gedeeltelijke borstbestraling voor vrouwen met stadium 0, I , of II Borstkanker. De volgende factoren zullen in de huid worden beoordeeld: teleangiëctasie, atrofie, littekenvorming, pigmentatie, erytheem, vetnecrose en fibrose.
6 en 12 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Noveome Biotherapeutics, formerly Stemnion

Onderzoekers

  • Studie directeur: David L Steed, MD, Noveome Biotherapeutics, formerly Stemnion
  • Hoofdonderzoeker: Mark Trombetta, MD, West Penn Allegheny Health System

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

26 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ST-02-12

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stralingsgeïnduceerde dermatitis

Klinische onderzoeken op ST266

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren