ST266 与生理盐水治疗辐射皮肤刺激的研究
2019年5月9日 更新者：Noveome Biotherapeutics, formerly Stemnion
羊膜衍生细胞因子溶液 (ACCS) 与盐水喷洒在手术切除肿瘤后接受乳腺癌放射治疗的女性乳房的 I 期随机、盲法安全性和有效性试验
本研究的目的是评估 ST266 治疗乳腺癌患者皮肤辐射烧伤的安全性和有效性，并将 ST266 治疗的烧伤与盐水安慰剂对照治疗的烧伤进行比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
- Allegheny General Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 签署的 IRB - 批准的知情同意书；
- 18-80岁的女性；
- 经活检证实的乳腺癌诊断，并通过手术切除了肿瘤。
- 由她的放射肿瘤学家推荐的全乳放射治疗伴或不伴同侧腋窝放疗。
- 如果女性有生育潜力，她和她的伴侣必须使用有效的避孕措施。
- 愿意参加临床研究并遵守试验要求。
排除标准：
- 肝或肾功能异常研究大于正常上限的 2 倍。
- 血液透析患者
- 调查员认为可能对患者依从性构成威胁的精神疾病或药物滥用；
- 不遵守治疗或临床访问出席的历史。
- 在进入研究后 30 天内参加调查性试验。
- 怀孕或哺乳期的妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ST266完好无损
十 (10) 名患者将在第一次放射治疗前随机接受 ST266 (4ml) 和生理盐水安慰剂 (4ml)，一名接受内侧部分，另一名接受外侧部分。
乳房区域将被分成两个大致相等的部分，内侧和外侧。
两个队列中的每一个队列的随机化方案都是相同的。
第一组将在第一次放射治疗后立即开始接受 ST266 和盐水安慰剂应用于完整的皮肤，并在十 (10) 次连续放射治疗后立即继续。
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在连续十次放射治疗后，患者将接受 ST266 喷雾，一半乳房和另一半（盲法）生理盐水。
将 ST266 和生理盐水喷洒到乳房上以输送 0.01 ml/cm2。
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实验性的：ST266 发炎
十 (10) 名患者将在第一次放射治疗前随机接受 ST266 (4ml) 和生理盐水安慰剂 (4ml)，一名接受内侧部分，另一名接受外侧部分。
乳房区域将被分成两个大致相等的部分，内侧和外侧。
两个队列中的每一个队列的随机化方案都是相同的。
第二组将在放射治疗后立即开始接受 ST266 和应用于发炎皮肤的生理盐水安慰剂（在首次注意到炎症后），并在十 (10) 次连续放射治疗中的每一次之后立即继续。
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在连续十次放射治疗后，患者将接受 ST266 喷雾，一半乳房和另一半（盲法）生理盐水。
将 ST266 和生理盐水喷洒到乳房上以输送 0.01 ml/cm2。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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不良事件 (AE) 和重大不良事件 (SAE)
大体时间：通过六周的随访开始治疗
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通过六周的随访开始治疗
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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皮肤炎症
大体时间：通过六周的随访开始治疗
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通过六周的随访开始治疗
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生活质量 (QOL) 尺度反应
大体时间：通过一年的随访开始治疗
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生活质量 (QOL) 将使用 QOL 评估（一般适用于在肿瘤切除后接受放射治疗的乳腺癌患者）和 QOL 补充（特定于接受试验治疗的受试者）进行评估。
这两份文件都包含问题的子集，每个子集都有不同的子量表。
评估包括生活方式 QOL 因素（睡眠、活动、朋友/家人、一般生活享受等）和乳房状况（疼痛、外观等）。
该次要终点将侧重于 QOL 补充，通过治疗比较乳房状况，注意乳房内侧和外侧的变化，包括乳房质地（增厚和硬度）、疼痛、触痛、形状、敏感性、肿胀、发红、瘙痒、剥落皮肤、水泡和液体渗漏。
对于每一项，患者都会注意他们在乳房的哪一侧出现了不良乳房状况，或者是否没有差异。
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通过一年的随访开始治疗
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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美容
大体时间：治疗后 6 个月和 12 个月
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美容将通过摄影和调查员评估使用国家外科辅助乳腺和肠道项目 (NSABP) 方案 B-39 中的美容形式进行评估，该研究是针对第 0 期女性的常规全乳照射与部分乳房照射的随机 III 期研究, 或 II 乳腺癌。
将在皮肤中评估以下因素：毛细血管扩张、萎缩、瘢痕形成、色素沉着、红斑、脂肪坏死和纤维化。
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治疗后 6 个月和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：David L Steed, MD、Noveome Biotherapeutics, formerly Stemnion
- 首席研究员：Mark Trombetta, MD、West Penn Allegheny Health System
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年7月1日
研究完成 (实际的)
2015年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月16日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月23日
首次发布 (估计)
2012年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月9日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
ST266的临床试验
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