Az ST266 versus sóoldat vizsgálata a sugárzás okozta bőrirritáció kezelésében
2019. május 9. frissítette: Noveome Biotherapeutics, formerly Stemnion
Az amnionból származó sejtes citokin oldat (ACCS) és a mellrák miatt sugárterápián áteső nők mellére permetezett sóoldat I. fázisú véletlenszerű, vak biztonsági és hatékonysági vizsgálata a daganat műtéti eltávolítása után
Ennek a tanulmánynak a célja az ST266 biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a bőr besugárzásos égési sérüléseinek kezelésében emlőrákos kezelés alatt álló betegeknél, és összehasonlítani az ST266-tal kezelt égési sérüléseket a sóoldattal kezelt placebóval kezeltekkel.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt IRB – jóváhagyott tájékozott hozzájárulás;
- 18-80 éves nők;
- Az emlőrák biopsziával igazolt diagnózisa a daganat műtéti eltávolításával.
- Az emlő teljes besugárzása azonos oldali hónalj sugárkezeléssel vagy anélkül, sugáronkológusa által javasolt.
- Ha egy nő fogamzóképes, akkor neki és partnerének hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
- Hajlandó részt venni a klinikai vizsgálatban, és megfelel a vizsgálat követelményeinek.
Kizárási kritériumok:
- Kóros máj- vagy vesefunkciós vizsgálatok, amelyek nagyobbak, mint a normálérték felső határának kétszerese.
- Hemodializált betegek
- pszichiátriai állapot vagy kábítószerrel való visszaélés, amely a nyomozó megítélése szerint veszélyeztetheti a beteg együttműködését;
- A kezelés be nem tartása vagy a klinikai viziten való részvétel az anamnézisben.
- Részvétel a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belüli vizsgálatban.
- Terhes vagy szoptató nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ST266 ép
Tíz (10) beteget randomizálnak az első sugárkezelés előtt, hogy ST266-ot (4 ml) és sóoldatos placebót (4 ml) kapjanak, az egyiket a mediális, a másikat a laterális szegmensbe.
A mell területe két, nagyjából egyenlő részre lesz osztva, mediális és oldalsó részre.
A randomizációs séma mindkét kohorszban egyenlő lesz.
Az első kohorsz ST266-ot és sóoldatú placebót kap az ép bőrre, közvetlenül az első sugárkezelést követően, majd közvetlenül a tíz (10) egymást követő sugárkezelés után folytatják.
|
A betegek minden tíz egymást követő sugárterápiás kezelés után ST266 spray-t kapnak a mellük feléig, a másik felét pedig sóoldattal (vak).
Az ST266-ot és a sóoldatot a mellre permetezzük, hogy 0,01 ml/cm2 mennyiséget szállítsunk.
|
|
Kísérleti: ST266 gyulladt
Tíz (10) beteget randomizálnak az első sugárkezelés előtt, hogy ST266-ot (4 ml) és sóoldatos placebót (4 ml) kapjanak, az egyiket a mediális, a másikat a laterális szegmensbe.
A mell területe két, nagyjából egyenlő részre lesz osztva, mediális és oldalsó részre.
A randomizációs séma mindkét kohorszban egyenlő lesz.
A második csoport ST266-ot és sóoldatos placebót kap a gyulladt bőrre (a gyulladás első észlelése után) közvetlenül a sugárkezelést követően, majd közvetlenül a tíz (10) egymást követő sugárkezelés után folytatja.
|
A betegek minden tíz egymást követő sugárterápiás kezelés után ST266 spray-t kapnak a mellük feléig, a másik felét pedig sóoldattal (vak).
Az ST266-ot és a sóoldatot a mellre permetezzük, hogy 0,01 ml/cm2 mennyiséget szállítsunk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos események (AE) és jelentős nemkívánatos események (SAE)
Időkeret: A terápia kezdete hat hetes követési látogatáson keresztül
|
A terápia kezdete hat hetes követési látogatáson keresztül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bőrgyulladás
Időkeret: a terápia kezdete hathetes követési látogatáson keresztül
|
a terápia kezdete hathetes követési látogatáson keresztül
|
|
|
Életminőség (QOL) skálázott válaszok
Időkeret: a terápia kezdete egy éves követéssel
|
Az életminőséget (QOL) egy QOL Assessment (általános a daganat eltávolítását követően sugárterápiában részesülő emlőrákos betegekre) és egy QOL-kiegészítő (a próbakezelésben részesülő alanyokra jellemző) segítségével értékelik.
Mindkét dokumentum kérdések részhalmazait tartalmazza, mindegyik más alskálával.
A felmérések mind az életmód QOL-tényezőit (alvás, aktivitás, barátok/család, általános életöröm stb.) és a mell állapotát (fájdalom, megjelenés stb.) is magukban foglalják.
Ez a másodlagos végpont az életminőség-kiegészítésre összpontosít, összehasonlítva az emlő állapotát kezelésenként, és megfigyelve mind a mediális, mind a laterális szempontból bekövetkező változásokat, beleértve a mell textúráját (megvastagodása és keménysége), fájdalmat, érzékenységet, alakot, érzékenységet, duzzanatot, bőrpírt, viszketést, hámlást. bőr, hólyagosodás és folyadékszivárgás.
A páciens minden tételnél feljegyzi, hogy a mell melyik oldalán tapasztalja a negatív emlőállapotot, vagy nincs-e különbség.
|
a terápia kezdete egy éves követéssel
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cosmesis
Időkeret: 6 és 12 hónappal a kezelés után
|
A kozmetikus értékelése fényképezéssel és vizsgálói értékeléssel történik, a kozmézis űrlap használatával a National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project (NSABP) B-39 protokolljában, A randomizált III. fázisú tanulmány a hagyományos teljes mellbesugárzás versus részleges mellbesugárzása 0. stádiumú nőknél, I. , vagy II Mellrák.
A következő tényezőket értékelik a bőrön: telangiectasia, sorvadás, hegesedés, pigmentáció, bőrpír, zsírnekrózis és fibrózis.
|
6 és 12 hónappal a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: David L Steed, MD, Noveome Biotherapeutics, formerly Stemnion
- Kutatásvezető: Mark Trombetta, MD, West Penn Allegheny Health System
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. október 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 23.
Első közzététel (Becslés)
2012. október 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. május 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 9.
Utolsó ellenőrzés
2019. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ST-02-12
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .