Évaluation de la bioprothèse aortique sans suture Enable® (EASE)
29 avril 2019 mis à jour par: Medtronic Bakken Research Center
Évaluation de la bioprothèse aortique sans suture Enable® : une étude non interventionnelle post-commercialisation
L'étude EASE Enable vise à recueillir des données supplémentaires sur les résultats cliniques de la bioprothèse aortique Medtronic Enable® chez des patients du "monde réel".
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude EASE Enable vise à caractériser les performances cliniques de la bioprothèse aortique Medtronic Enable® dans un contexte réel post-commercialisation.
Il s'agit d'une étude post-commercialisation (PMR) multicentrique non randomisée, prospective et non interventionnelle. Jusqu'à 800 sujets seront inscrits dans jusqu'à 40 centres en Europe. Après le remplacement de la valve aortique avec la bioprothèse aortique Enable®, chaque patient aura des visites de suivi de routine aux intervalles suivants : à 30 jours après l'implantation (à 30 jours après l'implantation ou avant la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité), dans les 6 mois après l'implantation, 1 an et ensuite annuellement jusqu'à 5 ans après l'implantation.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
225
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Duesseldorf, Allemagne, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf (UKD)
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Hannover, Allemagne, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
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Munich, Allemagne, 80636
- Deutssches Herzzentrum Muenchen
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Münster, Allemagne, 48149
- Universitätsklinikum Münster (UKM)
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Oldenburg, Allemagne, 26133
- Klinikum Oldenburg GmbH
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Ulm, Allemagne, 89081
- Universitatsklinikum Ulm
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Madrid, Espagne, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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Santa Cruz de Tenerife, Espagne, 38001
- Hospiten Rambla
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Lille, France, 59037
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille (CHRU)
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Saint-Etienne, France
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne Hôpital Nord
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Mercogliano, Italie, 83013
- Casa Di Cura Privata 'Montevergine' S.p.A.
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Milan, Italie, 20157
- Ospedale Luigi Sacco
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Rome, Italie, 00135
- Azienda Complesso Ospedaliero S.Filippo Neri
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Leeuwarden, Pays-Bas, 8934AD
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Leiden, Pays-Bas, 2300 RC
- Leids Universitair Medisch Centrum
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Middlesbrough, Royaume-Uni, TS4 3BW
- The James Cook University Hospital
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Bern, Suisse, 3010
- Inselspital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients présentant une sténose valvulaire aortique, une insuffisance valvulaire aortique ou une combinaison des deux qui nécessitent un remplacement valvulaire aortique sont éligibles pour cette étude, s'ils répondent à tous les critères d'inclusion de l'étude et à aucun des critères d'exclusion.
La description
Critère d'intégration:
- Patient présentant une sténose valvulaire aortique, une insuffisance valvulaire aortique ou une combinaison des deux.
- Le patient doit remplacer sa valve aortique native par une bioprothèse avec ou sans procédures concomitantes.
- Le patient a plus que l'âge minimum requis par les réglementations locales pour participer à une étude clinique.
- Le patient est disposé à retourner sur le site de l'implant pour des visites de suivi.
- Le patient a été correctement informé de cette étude clinique et est disposé à signer le formulaire de divulgation des données du patient.
Critère d'exclusion:
- Le patient doit remplacer deux valves ou plus.
- Patient ayant déjà subi un remplacement valvulaire aortique (RVA).
- Patient avec valve aortique bicuspide native.
- Patient avec endocardite active ou autre infection systémique.
- Dilatation du patient de l'aorte ascendante, déformations ou anneau aortique irrégulier ou géométrie de l'aorte ascendante telle qu'observée par imagerie préopératoire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Sténose valvulaire aortique, insuffisance valvulaire aortique
Patients présentant une insuffisance valvulaire aortique et/ou une sténose valvulaire aortique nécessitant une RVA.
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Valve aortique Chirurgie de remplacement de la valve aortique native avec la bioprothèse aortique Enable®.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base des performances cliniques pendant la procédure d'implantation, 30 jours après l'implantation (ou avant la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité), dans les 6 mois suivant l'opération, 1 an et annuellement par la suite jusqu'à 5 ans après la procédure.
Délai: Pendant la procédure d'implantation, 30 jours après l'implantation (ou avant la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité), dans les 6 mois suivant l'opération, 1 an et annuellement par la suite jusqu'à 5 ans après la procédure.
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Les performances cliniques précoces et tardives (jusqu'à cinq ans) de la bioprothèse aortique Enable® seront caractérisées.
Les mesures de la performance clinique comprendront la performance hémodynamique par échocardiographie, la classification fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA) et la sécurité (SAE, ADE, SADE).
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Pendant la procédure d'implantation, 30 jours après l'implantation (ou avant la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité), dans les 6 mois suivant l'opération, 1 an et annuellement par la suite jusqu'à 5 ans après la procédure.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Otto Dapunt, MD, LKH Universitätsklinik Graz, Austria
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Martens S, Sadowski J, Eckstein FS, Bartus K, Kapelak B, Sievers HH, Schlensak C, Carrel T. Clinical experience with the ATS 3f Enable(R) Sutureless Bioprosthesis. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Sep;40(3):749-55. doi: 10.1016/j.ejcts.2010.12.068. Epub 2011 Feb 20.
- Englberger L, Carrel TP, Doss M, Sadowski J, Bartus K, Eckstein FF, Asch FM, Martens S. Clinical performance of a sutureless aortic bioprosthesis: five-year results of the 3f Enable long-term follow-up study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Oct;148(4):1681-7. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.03.054. Epub 2014 Apr 4.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2012
Première publication (Estimation)
2 novembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EASE Enable
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