Avaliação de bioprótese sem sutura aórtica Enable® (EASE)
29 de abril de 2019 atualizado por: Medtronic Bakken Research Center
Avaliação da bioprótese sem sutura aórtica Enable®: um estudo não intervencionista pós-lançamento no mercado
O estudo EASE Enable destina-se a coletar dados adicionais sobre os resultados clínicos da Bioprótese Aórtica Medtronic Enable® em pacientes do "mundo real".
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo EASE Enable destina-se a caracterizar o desempenho clínico da bioprótese aórtica Medtronic Enable® em um cenário pós-comercialização do mundo real.
Este é um estudo não randomizado, prospectivo, multicêntrico, não intervencional, pós-lançamento no mercado (PMR). Até 800 indivíduos serão inscritos em até 40 centros na Europa. Após a substituição da válvula aórtica com a bioprótese aórtica Enable®, cada paciente terá consultas de acompanhamento de rotina nos seguintes intervalos: 30 dias após o implante (30 dias após o implante ou antes da alta hospitalar, o que ocorrer primeiro), dentro 6 meses após a implantação, 1 ano e anualmente até 5 anos após a implantação.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
225
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Duesseldorf, Alemanha, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf (UKD)
-
Hannover, Alemanha, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
-
Munich, Alemanha, 80636
- Deutssches Herzzentrum Muenchen
-
Münster, Alemanha, 48149
- Universitätsklinikum Münster (UKM)
-
Oldenburg, Alemanha, 26133
- Klinikum Oldenburg GmbH
-
Ulm, Alemanha, 89081
- Universitatsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Madrid, Espanha, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Santa Cruz de Tenerife, Espanha, 38001
- Hospiten Rambla
-
-
-
-
-
Lille, França, 59037
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille (CHRU)
-
Saint-Etienne, França
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne Hôpital Nord
-
-
-
-
-
Leeuwarden, Holanda, 8934AD
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Leiden, Holanda, 2300 RC
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Mercogliano, Itália, 83013
- Casa Di Cura Privata 'Montevergine' S.p.A.
-
Milan, Itália, 20157
- Ospedale Luigi Sacco
-
Rome, Itália, 00135
- Azienda Complesso Ospedaliero S.Filippo Neri
-
-
-
-
-
Middlesbrough, Reino Unido, TS4 3BW
- The James Cook University Hospital
-
-
-
-
-
Bern, Suíça, 3010
- Inselspital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes com estenose da válvula aórtica, insuficiência da válvula aórtica ou uma combinação dos dois que necessitam de substituição da válvula aórtica são elegíveis para este estudo, se preencherem todos os critérios de inclusão do estudo e nenhum dos critérios de exclusão.
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com estenose da válvula aórtica, insuficiência da válvula aórtica ou uma combinação dos dois.
- O paciente requer substituição de sua válvula aórtica nativa por uma bioprótese com ou sem procedimentos concomitantes.
- O paciente está acima da idade mínima exigida pelos regulamentos locais para participar de um estudo clínico.
- O paciente está disposto a retornar ao local do implante para visitas de acompanhamento.
- O paciente foi adequadamente informado sobre este estudo clínico e está disposto a assinar o Formulário de Liberação de Dados do paciente.
Critério de exclusão:
- O paciente requer substituição de duas ou mais válvulas.
- Paciente submetido a troca valvar aórtica (RVA) prévia.
- Paciente com valva aórtica bicúspide nativa.
- Paciente com endocardite ativa ou outra infecção sistêmica.
- Dilatação do paciente da aorta ascendente, deformações ou anel aórtico irregular ou geometria da aorta ascendente conforme observado por imagem pré-operatória.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Estenose da válvula aórtica, insuficiência da válvula aórtica
Pacientes com insuficiência da válvula aórtica e/ou estenose da válvula aórtica que necessitam de AVR.
|
Valva Aórtica Cirurgia de substituição da valva aórtica nativa com a bioprótese aórtica Enable®.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base no desempenho clínico durante o procedimento de implante, 30 dias após o implante (ou antes da alta hospitalar, o que ocorrer primeiro), dentro de 6 meses após a operação, 1 ano e anualmente até 5 anos após o procedimento.
Prazo: Durante o procedimento de implante, 30 dias após o implante (ou antes da alta hospitalar, o que ocorrer primeiro), 6 meses após a operação, 1 ano e anualmente até 5 anos após o procedimento.
|
Será caracterizado o desempenho clínico precoce e tardio (até cinco anos) da bioprótese aórtica Enable®.
As medidas de desempenho clínico incluirão desempenho hemodinâmico por ecocardiografia, classificação funcional e segurança da New York Heart Association (NYHA) (SAEs, ADEs, SADEs).
|
Durante o procedimento de implante, 30 dias após o implante (ou antes da alta hospitalar, o que ocorrer primeiro), 6 meses após a operação, 1 ano e anualmente até 5 anos após o procedimento.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Otto Dapunt, MD, LKH Universitätsklinik Graz, Austria
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Martens S, Sadowski J, Eckstein FS, Bartus K, Kapelak B, Sievers HH, Schlensak C, Carrel T. Clinical experience with the ATS 3f Enable(R) Sutureless Bioprosthesis. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Sep;40(3):749-55. doi: 10.1016/j.ejcts.2010.12.068. Epub 2011 Feb 20.
- Englberger L, Carrel TP, Doss M, Sadowski J, Bartus K, Eckstein FF, Asch FM, Martens S. Clinical performance of a sutureless aortic bioprosthesis: five-year results of the 3f Enable long-term follow-up study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Oct;148(4):1681-7. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.03.054. Epub 2014 Apr 4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
2 de novembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EASE Enable
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .