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Enable® 主动脉无缝合生物假体评估 (EASE)

2019年4月29日 更新者：Medtronic Bakken Research Center

Enable® 主动脉无缝合生物假体评估：一项上市后发布的非干预研究

EASE Enable 研究旨在收集有关美敦力 Enable ®主动脉生物假体在“真实世界”患者中的临床结果的更多数据。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

EASE Enable 研究旨在表征 Medtronic Enable ®主动脉生物假体在上市后真实环境中的临床性能。

这是一项非随机、前瞻性、非干预性多中心上市后发布 (PMR) 研究。 欧洲多达 40 个中心将招收多达 800 名受试者。 在使用 Enable® 主动脉生物瓣膜置换主动脉瓣后，每位患者将按以下时间间隔进行例行随访：植入后 30 天（植入后 30 天或出院前，以先到者为准），在植入后 6 个月，1 年，此后每年一次，直至植入后 5 年。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

225

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Duesseldorf、德国、40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf (UKD)
      • Hannover、德国、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
      • Munich、德国、80636
        • Deutssches Herzzentrum Muenchen
      • Münster、德国、48149
        • Universitätsklinikum Münster (UKM)
      • Oldenburg、德国、26133
        • Klinikum Oldenburg GmbH
      • Ulm、德国、89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • 意大利
      • Mercogliano、意大利、83013
        • Casa Di Cura Privata 'Montevergine' S.p.A.
      • Milan、意大利、20157
        • Ospedale Luigi Sacco
      • Rome、意大利、00135
        • Azienda Complesso Ospedaliero S.Filippo Neri
  • 法国
      • Lille、法国、59037
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille (CHRU)
      • Saint-Etienne、法国
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne Hôpital Nord
  • 瑞士
      • Bern、瑞士、3010
        • Inselspital
  • 英国
      • Middlesbrough、英国、TS4 3BW
        • The James Cook University Hospital
  • 荷兰
      • Leeuwarden、荷兰、8934AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Leiden、荷兰、2300 RC
        • Leids Universitair Medisch Centrum
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Santa Cruz de Tenerife、西班牙、38001
        • Hospiten Rambla

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

患有主动脉瓣狭窄、主动脉瓣关闭不全或两者同时需要主动脉瓣置换术的患者如果符合所有研究纳入标准且不符合任何排除标准，则有资格参加本研究。

描述

纳入标准：

  • 主动脉瓣狭窄、主动脉瓣关闭不全或两者同时存在的患者。
  • 患者需要在有或没有伴随手术的情况下用生物假体更换他/她的天然主动脉瓣。
  • 患者已超过当地法规要求的参与临床研究的最低年龄。
  • 患者愿意返回植入部位进行随访。
  • 患者已充分了解此临床研究并愿意签署患者数据发布表。

排除标准：

  • 患者需要更换两个或更多阀门。
  • 先前接受过主动脉瓣置换术 (AVR) 的患者。
  • 患有天然二尖瓣主动脉瓣的患者。
  • 患有活动性心内膜炎或其他全身感染的患者。
  • 通过术前影像学观察到升主动脉扩张、变形或不规则主动脉瓣环或升主动脉几何形状。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
主动脉瓣狭窄、主动脉瓣关闭不全
需要 AVR 的主动脉瓣关闭不全和/或主动脉瓣狭窄患者。
程序：主动脉瓣置换手术
使用 Enable® 主动脉生物瓣膜对自体主动脉瓣进行主动脉瓣置换手术。
其他名称：
  • Medtronic ATS 3f Enable® 主动脉生物瓣膜（6000 型）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在植入手术期间、植入后 30 天（或出院前，以先到者为准）、术后 6 个月内、1 年内以及此后每年最多 5 年内，临床表现相对于基线的变化。
大体时间：在植入手术期间、植入后 30 天（或出院前，以先到者为准）、术后 6 个月内、1 年以及此后每年最多 5 年。
将描述 Enable® 主动脉生物瓣膜的早期和晚期（最多五年）临床表现。 临床表现的测量将包括超声心动图的血流动力学表现、纽约心脏协会 (NYHA) 功能分类和安全性（SAE、ADE、SADE）。
在植入手术期间、植入后 30 天（或出院前，以先到者为准）、术后 6 个月内、1 年以及此后每年最多 5 年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medtronic Bakken Research Center

调查人员

  • 首席研究员：Otto Dapunt, MD、LKH Universitätsklinik Graz, Austria

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年2月1日

初级完成 (实际的)

2018年4月1日

研究完成 (实际的)

2018年4月1日

研究注册日期

首次提交

2012年10月22日

首先提交符合 QC 标准的

2012年10月31日

首次发布 (估计)

2012年11月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年5月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年4月29日

最后验证

2019年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EASE Enable

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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