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Enable® Aortic Sutureless Bioprosthesis 평가 (EASE)

2019년 4월 29일 업데이트: Medtronic Bakken Research Center

Enable® Aortic Sutureless Bioprosthesis 평가: 출시 후 비간섭 연구

EASE Enable 연구는 "실제" 환자에서 Medtronic Enable® 대동맥 생체 인공 삽입물의 임상 결과에 대한 추가 데이터를 수집하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

EASE Enable 연구는 시판 후 실제 환경에서 Medtronic Enable® 대동맥 생체 인공 삽입물의 임상 성능을 특성화하기 위한 것입니다.

이것은 비무작위, 전향적, 비개입적 다중 센터 시판 후 출시(PMR) 연구입니다. 최대 800명의 피험자가 유럽의 최대 40개 센터에 등록됩니다. Enable® 대동맥 생체 인공 삽입물로 대동맥 판막을 교체한 후 각 환자는 다음 간격으로 정기적인 후속 방문을 받게 됩니다. 이식 후 6개월, 이식 후 1년, 이후 매년 최대 5년.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

225

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Leeuwarden, 네덜란드, 8934AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Leiden, 네덜란드, 2300 RC
        • Leids Universitair Medisch Centrum
  • 독일
      • Duesseldorf, 독일, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf (UKD)
      • Hannover, 독일, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
      • Munich, 독일, 80636
        • Deutssches Herzzentrum Muenchen
      • Münster, 독일, 48149
        • Universitätsklinikum Münster (UKM)
      • Oldenburg, 독일, 26133
        • Klinikum Oldenburg GmbH
      • Ulm, 독일, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
  • 스위스
      • Bern, 스위스, 3010
        • Inselspital
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Santa Cruz de Tenerife, 스페인, 38001
        • Hospiten Rambla
  • 영국
      • Middlesbrough, 영국, TS4 3BW
        • The James Cook University Hospital
  • 이탈리아
      • Mercogliano, 이탈리아, 83013
        • Casa Di Cura Privata 'Montevergine' S.p.A.
      • Milan, 이탈리아, 20157
        • Ospedale Luigi Sacco
      • Rome, 이탈리아, 00135
        • Azienda Complesso Ospedaliero S.Filippo Neri
  • 프랑스
      • Lille, 프랑스, 59037
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille (CHRU)
      • Saint-Etienne, 프랑스
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne Hôpital Nord

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

대동맥 판막 협착증, 대동맥 판막 기능 부전 또는 대동맥 판막 교체가 필요한 두 환자가 모든 연구 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 경우 이 연구에 적합합니다.

설명

포함 기준:

  • 대동맥 판막 협착증, 대동맥 판막 부전 또는 이 둘의 조합이 있는 환자.
  • 환자는 수반되는 절차를 포함하거나 포함하지 않고 생체 인공 삽입물로 원래 대동맥 판막을 교체해야 합니다.
  • 환자가 임상 연구에 참여하기 위해 현지 규정에서 요구하는 최소 연령 이상입니다.
  • 환자는 후속 방문을 위해 이식 부위로 돌아갈 의향이 있습니다.
  • 환자는 이 임상 연구에 대해 충분한 정보를 받았으며 환자 데이터 공개 양식에 기꺼이 서명했습니다.

제외 기준:

  • 환자는 2개 이상의 판막 교체가 필요합니다.
  • 이전에 대동맥판막 치환술(AVR)을 받은 환자.
  • 선천적 이첨판 대동맥 판막 환자.
  • 활동성 심내막염 또는 기타 전신 감염이 있는 환자.
  • 상행 대동맥의 환자 확장, 변형 또는 불규칙한 대동맥 고리 또는 수술 전 영상을 통해 보이는 상행 대동맥 기하 구조.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
대동맥 판막 협착증, 대동맥 판막 부전
AVR이 필요한 대동맥 판막 부전 및/또는 대동맥 판막 협착증이 있는 환자.
절차: 대동맥판막 치환술
Enable® 대동맥 생체인공삽입물을 사용한 대동맥 판막 대체 수술.
다른 이름들:
  • Medtronic ATS 3f Enable® 대동맥 생체인공삽입물(모델 6000)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임플란트 시술 중, 이식 후 30일(또는 병원 퇴원 전, 먼저 오는 것이 무엇이든), 수술 후 6개월 이내, 1년 후부터 매년 최대 5년 동안 임상 성능의 기준선에서 변경.
기간: 임플란트 시술 중, 임플란트 후 30일(또는 퇴원 전, 먼저 오는 것이 무엇이든), 수술 후 6개월 이내, 1년 이내, 그 이후에는 매년 최대 5년 동안.
Enable® 대동맥 생체 인공 삽입물의 초기 및 후기(최대 5년) 임상 성능이 특성화됩니다. 임상 성능 측정에는 심초음파, 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 분류 및 안전성(SAE, ADE, SADE)에 의한 혈역학적 성능이 포함됩니다.
임플란트 시술 중, 임플란트 후 30일(또는 퇴원 전, 먼저 오는 것이 무엇이든), 수술 후 6개월 이내, 1년 이내, 그 이후에는 매년 최대 5년 동안.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medtronic Bakken Research Center

수사관

  • 수석 연구원: Otto Dapunt, MD, LKH Universitätsklinik Graz, Austria

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 31일

처음 게시됨 (추정)

2012년 11월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EASE Enable

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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