Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enable® Aortasuturløs bioprotesevurdering (EASE)

29. april 2019 opdateret af: Medtronic Bakken Research Center

Enable® Aorta Suturløs Bioprotese Evaluation: En post-market release non-interventionel undersøgelse

EASE Enable-studiet er beregnet til at indsamle yderligere data om de kliniske resultater af Medtronic Enable® aortabioprotese hos patienter i den "virkelige verden".

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

EASE Enable-studiet er beregnet til at karakterisere den kliniske ydeevne af Medtronic Enable® aorta-bioprotesen i en post-market real-world indstilling.

Dette er en ikke-randomiseret, prospektiv, ikke-interventionel multi-center post-market release (PMR) undersøgelse. Op til 800 forsøgspersoner vil blive tilmeldt op til 40 centre i Europa. Efter udskiftning af aortaklap med Enable® aorta-bioprotesen vil hver patient have rutinemæssige opfølgningsbesøg med følgende intervaller: 30 dage efter implantation (30 dage efter implantation eller før hospitalsudskrivning, hvad end der kommer først), inden for 6 måneder efter implantation, 1 år og årligt derefter op til 5 år efter implantation.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

225

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Middlesbrough, Det Forenede Kongerige, TS4 3BW
        • The James Cook University Hospital
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille (CHRU)
      • Saint-Etienne, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne Hôpital Nord
  • Holland
      • Leeuwarden, Holland, 8934AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Leiden, Holland, 2300 RC
        • Leids Universitair Medisch Centrum
  • Italien
      • Mercogliano, Italien, 83013
        • Casa Di Cura Privata 'Montevergine' S.p.A.
      • Milan, Italien, 20157
        • Ospedale Luigi Sacco
      • Rome, Italien, 00135
        • Azienda Complesso Ospedaliero S.Filippo Neri
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38001
        • Hospiten Rambla
  • Tyskland
      • Duesseldorf, Tyskland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf (UKD)
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
      • Munich, Tyskland, 80636
        • Deutssches Herzzentrum Muenchen
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster (UKM)
      • Oldenburg, Tyskland, 26133
        • Klinikum Oldenburg GmbH
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med aortaklapstenose, aortaklapinsufficiens eller en kombination af de to, som kræver udskiftning af aortaklap, er kvalificerede til denne undersøgelse, hvis de opfylder alle undersøgelsens inklusionskriterier og ingen af ​​eksklusionskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med aortaklapstenose, aortaklapinsufficiens eller en kombination af de to.
  • Patienten skal udskifte sin oprindelige aortaklap med en bioprotese med eller uden samtidige procedurer.
  • Patienten er over minimumsalderen som krævet af lokale regler for at deltage i en klinisk undersøgelse.
  • Patienten er villig til at vende tilbage til implantationsstedet for opfølgende besøg.
  • Patienten er blevet tilstrækkeligt informeret om denne kliniske undersøgelse og er villig til at underskrive patientdatafrigivelsesformularen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten kræver udskiftning af to eller flere ventiler.
  • Patient, der tidligere har gennemgået udskiftning af aortaklap (AVR).
  • Patient med naturlig bikuspidal aortaklap.
  • Patient med aktiv endocarditis eller anden systemisk infektion.
  • Patientudvidelse af den ascenderende aorta, deformationer eller uregelmæssig aorta-annulus eller ascendens aorta-geometri som set via præoperativ billeddannelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Aortaklapstenose, aortaklapinsufficiens
Patienter med aortaklapinsufficiens og/eller aortaklapstenose, som kræver AVR.
Procedure: Udskiftning af aortaklapoperationer
Aortaklap Erstatningskirurgi af den oprindelige aortaklap med Enable® aortabioprotesen.
Andre navne:
  • Medtronic ATS 3f Enable® Aorta-bioprotese (model 6000)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i klinisk ydeevne under implantationsproceduren, 30 dage efter implantation (eller før hospitalsudskrivning, hvad end der kommer først), inden for 6 måneder efter operationen, 1 år og årligt derefter op til 5 år efter proceduren.
Tidsramme: Under implantationsproceduren, 30 dage efter implantation (eller før hospitalsudskrivning, hvad end der kommer først), inden for 6 måneder efter operationen, 1 år og årligt derefter op til 5 år efter proceduren.
Den tidlige og sene (op til fem år) kliniske ydeevne af Enable® aortabioprotesen vil blive karakteriseret. Mål for klinisk ydeevne vil omfatte hæmodynamisk ydeevne ved ekkokardiografi, New York Heart Association (NYHA) funktionel klassificering og sikkerhed (SAE'er, ADE'er, SADE'er).
Under implantationsproceduren, 30 dage efter implantation (eller før hospitalsudskrivning, hvad end der kommer først), inden for 6 måneder efter operationen, 1 år og årligt derefter op til 5 år efter proceduren.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Bakken Research Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Otto Dapunt, MD, LKH Universitätsklinik Graz, Austria

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

2. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EASE Enable

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaklapstenose

Kliniske forsøg med Udskiftning af aortaklapoperationer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner