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Enable® Valutazione della bioprotesi aortica senza suture (EASE)

29 aprile 2019 aggiornato da: Medtronic Bakken Research Center

Enable® Aortic Sutureless Bioprosthesis Evaluation: uno studio non interventistico sul rilascio post-commercializzazione

Lo studio EASE Enable ha lo scopo di raccogliere ulteriori dati sui risultati clinici della bioprotesi aortica Enable® di Medtronic in pazienti del "mondo reale".

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio EASE Enable ha lo scopo di caratterizzare le prestazioni cliniche della bioprotesi aortica Enable® di Medtronic in un contesto reale post-vendita.

Questo è uno studio post-marketing (PMR) multicentrico non randomizzato, prospettico e non interventistico. Fino a 800 soggetti saranno arruolati in un massimo di 40 centri in Europa. Dopo la sostituzione della valvola aortica con la bioprotesi aortica Enable®, ciascun paziente sarà sottoposto a visite di follow-up di routine ai seguenti intervalli: a 30 giorni post-impianto (a 30 giorni post-impianto o prima della dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi prima), entro 6 mesi dopo l'impianto, 1 anno e successivamente ogni anno fino a 5 anni dopo l'impianto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

225

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille (CHRU)
      • Saint-Etienne, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne Hôpital Nord
  • Germania
      • Duesseldorf, Germania, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf (UKD)
      • Hannover, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
      • Munich, Germania, 80636
        • Deutssches Herzzentrum Muenchen
      • Münster, Germania, 48149
        • Universitätsklinikum Münster (UKM)
      • Oldenburg, Germania, 26133
        • Klinikum Oldenburg GmbH
      • Ulm, Germania, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Italia
      • Mercogliano, Italia, 83013
        • Casa Di Cura Privata 'Montevergine' S.p.A.
      • Milan, Italia, 20157
        • Ospedale Luigi Sacco
      • Rome, Italia, 00135
        • Azienda Complesso Ospedaliero S.Filippo Neri
  • Olanda
      • Leeuwarden, Olanda, 8934AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Leiden, Olanda, 2300 RC
        • Leids Universitair Medisch Centrum
  • Regno Unito
      • Middlesbrough, Regno Unito, TS4 3BW
        • The James Cook University Hospital
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Santa Cruz de Tenerife, Spagna, 38001
        • Hospiten Rambla
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Inselspital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con stenosi della valvola aortica, insufficienza della valvola aortica o una combinazione dei due che richiedono la sostituzione della valvola aortica sono eleggibili per questo studio, se soddisfano tutti i criteri di inclusione dello studio e nessuno dei criteri di esclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con stenosi della valvola aortica, insufficienza della valvola aortica o una combinazione dei due.
  • Il paziente richiede la sostituzione della sua valvola aortica nativa con una bioprotesi con o senza procedure concomitanti.
  • Il paziente ha superato l'età minima richiesta dalle normative locali per partecipare a uno studio clinico.
  • Il paziente è disposto a tornare al sito dell'impianto per le visite di follow-up.
  • Il paziente è stato adeguatamente informato di questo studio clinico ed è disposto a firmare il modulo di rilascio dei dati del paziente.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente richiede la sostituzione di due o più valvole.
  • Paziente sottoposto a precedente sostituzione della valvola aortica (AVR).
  • Paziente con valvola aortica bicuspide nativa.
  • Paziente con endocardite attiva o altra infezione sistemica.
  • Dilatazione del paziente dell'aorta ascendente, deformazioni o anulus aortico irregolare o geometria dell'aorta ascendente osservata mediante imaging preoperatorio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Stenosi valvolare aortica, insufficienza valvolare aortica
Pazienti con insufficienza della valvola aortica e/o stenosi della valvola aortica che richiedono AVR.
Procedura: Chirurgia di sostituzione della valvola aortica
Chirurgia sostitutiva della valvola aortica della valvola aortica nativa con la bioprotesi aortica Enable®.
Altri nomi:
  • Bioprotesi aortica Medtronic ATS 3f Enable® (modello 6000)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale delle prestazioni cliniche durante la procedura di impianto, 30 giorni dopo l'impianto (o prima della dimissione dall'ospedale, qualunque cosa si verifichi prima), entro 6 mesi dall'intervento, 1 anno e successivamente ogni anno fino a 5 anni dopo la procedura.
Lasso di tempo: Durante la procedura di impianto, 30 giorni dopo l'impianto (o prima della dimissione dall'ospedale, qualunque cosa accada prima), entro 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno e successivamente ogni anno fino a 5 anni dopo la procedura.
Verranno caratterizzate le prestazioni cliniche precoci e tardive (fino a cinque anni) della bioprotesi aortica Enable®. Le misure delle prestazioni cliniche includeranno le prestazioni emodinamiche mediante ecocardiografia, la classificazione funzionale e la sicurezza della New York Heart Association (NYHA) (SAE, ADE, SADE).
Durante la procedura di impianto, 30 giorni dopo l'impianto (o prima della dimissione dall'ospedale, qualunque cosa accada prima), entro 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno e successivamente ogni anno fino a 5 anni dopo la procedura.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Bakken Research Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Otto Dapunt, MD, LKH Universitätsklinik Graz, Austria

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

2 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EASE Enable

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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