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Enable® Bewertung nahtloser Aortenbioprothesen (EASE)

29. April 2019 aktualisiert von: Medtronic Bakken Research Center

Bewertung der nahtlosen Bioprothese „Enable® Aorta“: Eine nicht-interventionelle Studie nach der Markteinführung

Die EASE Enable-Studie soll zusätzliche Daten zu den klinischen Ergebnissen der Medtronic Enable® Aortenbioprothese bei „realen“ Patienten sammeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die EASE Enable-Studie soll die klinische Leistung der Medtronic Enable® Aortenbioprothese in einem realen Umfeld nach der Markteinführung charakterisieren.

Dies ist eine nicht randomisierte, prospektive, nicht-interventionelle multizentrische Post-Market-Release-Studie (PMR). Bis zu 800 Probanden werden an bis zu 40 Zentren in Europa eingeschrieben. Nach dem Aortenklappenersatz durch die Enable®-Aortenbioprothese wird jeder Patient in den folgenden Abständen routinemäßigen Nachuntersuchungen unterzogen: 30 Tage nach der Implantation (30 Tage nach der Implantation oder vor der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt), innerhalb 6 Monate nach der Implantation, 1 Jahr und danach jährlich bis zu 5 Jahre nach der Implantation.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

225

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Duesseldorf, Deutschland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf (UKD)
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
      • Munich, Deutschland, 80636
        • Deutssches Herzzentrum Muenchen
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster (UKM)
      • Oldenburg, Deutschland, 26133
        • Klinikum Oldenburg GmbH
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille (CHRU)
      • Saint-Etienne, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne Hôpital Nord
  • Italien
      • Mercogliano, Italien, 83013
        • Casa Di Cura Privata 'Montevergine' S.p.A.
      • Milan, Italien, 20157
        • Ospedale Luigi Sacco
      • Rome, Italien, 00135
        • Azienda Complesso Ospedaliero S.Filippo Neri
  • Niederlande
      • Leeuwarden, Niederlande, 8934AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Leiden, Niederlande, 2300 RC
        • Leids Universitair Medisch Centrum
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38001
        • Hospiten Rambla
  • Vereinigtes Königreich
      • Middlesbrough, Vereinigtes Königreich, TS4 3BW
        • The James Cook University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Aortenklappenstenose, Aortenklappeninsuffizienz oder einer Kombination aus beidem, die einen Aortenklappenersatz benötigen, sind für diese Studie geeignet, wenn sie alle Einschlusskriterien der Studie und keines der Ausschlusskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit Aortenklappenstenose, Aortenklappeninsuffizienz oder einer Kombination aus beidem.
  • Der Patient benötigt den Ersatz seiner natürlichen Aortenklappe durch eine Bioprothese mit oder ohne begleitende Eingriffe.
  • Der Patient hat das gemäß den örtlichen Vorschriften für die Teilnahme an einer klinischen Studie erforderliche Mindestalter erreicht.
  • Der Patient ist bereit, für Nachuntersuchungen an die Implantationsstelle zurückzukehren.
  • Der Patient wurde ausreichend über diese klinische Studie informiert und ist bereit, das Patientendatenfreigabeformular zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient muss zwei oder mehr Klappen austauschen.
  • Patient, der sich zuvor einem Aortenklappenersatz (AVR) unterzogen hatte.
  • Patient mit nativer bikuspider Aortenklappe.
  • Patient mit aktiver Endokarditis oder einer anderen systemischen Infektion.
  • Dilatation der aufsteigenden Aorta des Patienten, Deformationen oder unregelmäßiger Aortenring oder aufsteigende Aortengeometrie, wie durch präoperative Bildgebung festgestellt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Aortenklappenstenose, Aortenklappeninsuffizienz
Patienten mit Aortenklappeninsuffizienz und/oder Aortenklappenstenose, die eine AVR benötigen.
Verfahren: Aortenklappenersatzoperation
Aortenklappenersatzoperation der natürlichen Aortenklappe mit der Enable®-Aortenbioprothese.
Andere Namen:
  • Medtronic ATS 3f Enable® Aortenbioprothese (Modell 6000)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der klinischen Leistung gegenüber dem Ausgangswert während des Implantationsverfahrens, 30 Tage nach der Implantation (oder vor der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt), innerhalb von 6 Monaten nach der Operation, 1 Jahr und danach jährlich bis zu 5 Jahre nach dem Eingriff.
Zeitfenster: Während des Implantationsverfahrens, 30 Tage nach der Implantation (oder vor der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt), innerhalb von 6 Monaten nach der Operation, 1 Jahr und danach jährlich bis zu 5 Jahre nach dem Eingriff.
Die frühe und späte (bis zu fünf Jahre) klinische Leistung der Enable®-Aortenbioprothese wird charakterisiert. Zu den Messgrößen der klinischen Leistung gehören die hämodynamische Leistung mittels Echokardiographie, die Funktionsklassifikation und Sicherheit der New York Heart Association (NYHA) (SAEs, ADEs, SADEs).
Während des Implantationsverfahrens, 30 Tage nach der Implantation (oder vor der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt), innerhalb von 6 Monaten nach der Operation, 1 Jahr und danach jährlich bis zu 5 Jahre nach dem Eingriff.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Bakken Research Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Otto Dapunt, MD, LKH Universitätsklinik Graz, Austria

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EASE Enable

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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