Enable® ocena bezszwowej bioprotezy aorty (EASE)
29 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Medtronic Bakken Research Center
Ocena bezszwowej bioprotezy aorty Enable®: badanie nieinterwencyjne po wprowadzeniu na rynek
Badanie EASE Enable ma na celu zebranie dodatkowych danych na temat wyników klinicznych stosowania bioprotezy aorty Medtronic Enable® u „prawdziwych” pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie EASE Enable ma na celu scharakteryzowanie skuteczności klinicznej bioprotezy aorty Medtronic Enable® w rzeczywistych warunkach po wprowadzeniu na rynek.
Jest to nierandomizowane, prospektywne, nieinterwencyjne, wieloośrodkowe badanie po wprowadzeniu do obrotu (PMR). Do 800 pacjentów zostanie zapisanych w maksymalnie 40 ośrodkach w Europie. Po wymianie zastawki aortalnej na bioprotezę aortalną Enable® każdy pacjent będzie miał rutynowe wizyty kontrolne w następujących odstępach czasu: 30 dni po implantacji (30 dni po implantacji lub przed wypisem ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), w ciągu 6 miesięcy po implantacji, 1 rok, a następnie co roku do 5 lat po implantacji.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
225
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lille, Francja, 59037
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille (CHRU)
-
Saint-Etienne, Francja
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne Hôpital Nord
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
Santa Cruz de Tenerife, Hiszpania, 38001
- Hospiten Rambla
-
-
-
-
-
Leeuwarden, Holandia, 8934AD
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Leiden, Holandia, 2300 RC
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Duesseldorf, Niemcy, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf (UKD)
-
Hannover, Niemcy, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
-
Munich, Niemcy, 80636
- Deutssches Herzzentrum Muenchen
-
Münster, Niemcy, 48149
- Universitätsklinikum Münster (UKM)
-
Oldenburg, Niemcy, 26133
- Klinikum Oldenburg GmbH
-
Ulm, Niemcy, 89081
- Universitatsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Inselspital
-
-
-
-
-
Mercogliano, Włochy, 83013
- Casa Di Cura Privata 'Montevergine' S.p.A.
-
Milan, Włochy, 20157
- Ospedale Luigi Sacco
-
Rome, Włochy, 00135
- Azienda Complesso Ospedaliero S.Filippo Neri
-
-
-
-
-
Middlesbrough, Zjednoczone Królestwo, TS4 3BW
- The James Cook University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci ze zwężeniem zastawki aortalnej, niewydolnością zastawki aortalnej lub połączeniem tych dwóch chorób, którzy wymagają wymiany zastawki aortalnej, kwalifikują się do tego badania, jeśli spełniają wszystkie kryteria włączenia do badania i żadne z kryteriów wykluczenia.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ze zwężeniem zastawki aortalnej, niedomykalnością zastawki aortalnej lub ich kombinacją.
- Pacjent wymaga wymiany natywnej zastawki aortalnej na bioprotezę z towarzyszącymi zabiegami lub bez.
- Pacjent jest powyżej minimalnego wieku wymaganego przez lokalne przepisy, aby mógł uczestniczyć w badaniu klinicznym.
- Pacjent wyraża chęć powrotu do miejsca wszczepienia implantu na wizyty kontrolne.
- Pacjent został odpowiednio poinformowany o tym badaniu klinicznym i wyraża chęć podpisania formularza udostępniania danych pacjenta.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent wymaga wymiany dwóch lub więcej zastawek.
- Pacjent po wcześniejszej wymianie zastawki aortalnej (AVR).
- Pacjent z natywną dwupłatkową zastawką aortalną.
- Pacjent z czynnym zapaleniem wsierdzia lub inną infekcją ogólnoustrojową.
- Poszerzenie aorty wstępującej u pacjenta, deformacje lub nieregularny pierścień aorty lub geometria aorty wstępującej widoczne w obrazowaniu przedoperacyjnym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zwężenie zastawki aortalnej, niedomykalność zastawki aortalnej
Pacjenci z niedomykalnością zastawki aortalnej i/lub zwężeniem zastawki aortalnej, którzy wymagają AVR.
|
Zastawka aortalna Operacja wymiany natywnej zastawki aortalnej na bioprotezę aortalną Enable®.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wydajności klinicznej w stosunku do stanu wyjściowego podczas zabiegu wszczepienia implantu, 30 dni po wszczepieniu implantu (lub przed wypisem ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), w ciągu 6 miesięcy po zabiegu, 1 rok, a następnie co roku do 5 lat po zabiegu.
Ramy czasowe: Podczas zabiegu wszczepienia implantu, 30 dni po wszczepieniu implantu (lub przed wypisem ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), w ciągu 6 miesięcy po zabiegu, 1 rok, a następnie co roku do 5 lat po zabiegu.
|
Scharakteryzowana zostanie wczesna i późna (do pięciu lat) skuteczność kliniczna bioprotezy aorty Enable®.
Miary skuteczności klinicznej będą obejmować wydajność hemodynamiczną za pomocą echokardiografii, klasyfikację funkcjonalną i bezpieczeństwo według New York Heart Association (NYHA) (SAE, ADE, SADE).
|
Podczas zabiegu wszczepienia implantu, 30 dni po wszczepieniu implantu (lub przed wypisem ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), w ciągu 6 miesięcy po zabiegu, 1 rok, a następnie co roku do 5 lat po zabiegu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Otto Dapunt, MD, LKH Universitätsklinik Graz, Austria
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Martens S, Sadowski J, Eckstein FS, Bartus K, Kapelak B, Sievers HH, Schlensak C, Carrel T. Clinical experience with the ATS 3f Enable(R) Sutureless Bioprosthesis. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Sep;40(3):749-55. doi: 10.1016/j.ejcts.2010.12.068. Epub 2011 Feb 20.
- Englberger L, Carrel TP, Doss M, Sadowski J, Bartus K, Eckstein FF, Asch FM, Martens S. Clinical performance of a sutureless aortic bioprosthesis: five-year results of the 3f Enable long-term follow-up study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Oct;148(4):1681-7. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.03.054. Epub 2014 Apr 4.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 października 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 października 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 listopada 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EASE Enable
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .