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Enable® 大動脈無縫合バイオプロテーゼの評価 (EASE)

2019年4月29日 更新者：Medtronic Bakken Research Center

Enable® 大動脈無縫合バイオプロテーゼの評価: 市販後の非介入研究

EASE Enable 研究は、「現実世界」の患者における Medtronic Enable® Aortic Bioprosthesis の臨床転帰に関する追加データを収集することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

EASE Enable 研究は、市販後の実際の環境における Medtronic Enable® 大動脈バイオプロテーゼの臨床パフォーマンスを特徴付けることを目的としています。

これは、非ランダム化、前向き、非介入の多施設市販後放出（PMR）研究です。 ヨーロッパの最大 40 のセンターに最大 800 人の被験者が登録されます。 Enable® 大動脈バイオプロテーゼによる大動脈弁置換術後、各患者は次の間隔で定期的なフォローアップ来院を受けます: 移植後 30 日後 (移植後 30 日または退院前のいずれか早い方)、移植後 6 か月、1 年、その後は移植後 5 年まで毎年。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

225

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Middlesbrough、イギリス、TS4 3BW
        • The James Cook University Hospital
  • イタリア
      • Mercogliano、イタリア、83013
        • Casa Di Cura Privata 'Montevergine' S.p.A.
      • Milan、イタリア、20157
        • Ospedale Luigi Sacco
      • Rome、イタリア、00135
        • Azienda Complesso Ospedaliero S.Filippo Neri
  • オランダ
      • Leeuwarden、オランダ、8934AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Leiden、オランダ、2300 RC
        • Leids Universitair Medisch Centrum
  • スイス
      • Bern、スイス、3010
        • Inselspital
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Santa Cruz de Tenerife、スペイン、38001
        • Hospiten Rambla
  • ドイツ
      • Duesseldorf、ドイツ、40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf (UKD)
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
      • Munich、ドイツ、80636
        • Deutssches Herzzentrum Muenchen
      • Münster、ドイツ、48149
        • Universitätsklinikum Münster (UKM)
      • Oldenburg、ドイツ、26133
        • Klinikum Oldenburg GmbH
      • Ulm、ドイツ、89081
        • Universitatsklinikum Ulm
  • フランス
      • Lille、フランス、59037
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille (CHRU)
      • Saint-Etienne、フランス
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne Hôpital Nord

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

大動脈弁狭窄症、大動脈弁不全症、または大動脈弁置換術が必要なその2つの組み合わせを有する患者は、すべての研究対象基準を満たし、いずれの除外基準も満たさない場合、この研究の対象となります。

説明

包含基準:

  • 大動脈弁狭窄症、大動脈弁閉鎖不全症、またはその2つの組み合わせを患っている患者。
  • 患者は、付随する処置の有無にかかわらず、生来の大動脈弁をバイオプロテーゼに交換する必要があります。
  • 患者は、臨床研究に参加するために地域の規制で求められる最低年齢を超えています。
  • 患者は、次回の診察のためにインプラント部位に戻ることに意欲的です。
  • 患者はこの臨床研究について十分な説明を受けており、患者データ公開フォームに署名する意思があります。

除外基準:

  • 患者は 2 つ以上の弁の交換を必要としています。
  • 以前に大動脈弁置換術（AVR）を受けた患者。
  • 自然二尖大動脈弁を有する患者。
  • 活動性心内膜炎またはその他の全身性感染症を患っている患者。
  • 術前画像で確認された患者の上行大動脈の拡張、大動脈弁の変形または不規則な形状、または上行大動脈の形状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
大動脈弁狭窄症、大動脈弁閉鎖不全症
AVRを必要とする大動脈弁閉鎖不全症および/または大動脈弁狭窄症の患者。
手順：大動脈弁置換術
Enable® 大動脈バイオプロテーゼを使用した自然大動脈弁の大動脈弁置換手術。
他の名前：
  • Medtronic ATS 3f Enable® 大動脈バイオプロテーゼ (モデル 6000)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インプラント手術中の臨床成績のベースラインからの変化は、インプラント後 30 日後（または退院前、いずれか早い方）、手術後 6 か月以内、1 年以内、その後は毎年、手術後 5 年までは毎年です。
時間枠：インプラント処置中、イン​​プラント後 30 日後 (または退院前、いずれか早い方)、手術後 6 か月以内、1 年以内、その後は毎年、最長 5 年間。
Enable® 大動脈バイオプロテーゼの初期および後期（最長 5 年）の臨床成績が特徴付けられます。 臨床パフォーマンスの尺度には、心エコー検査による血行力学的パフォーマンス、ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の機能分類および安全性 (SAE、ADE、SADE) が含まれます。
インプラント処置中、イン​​プラント後 30 日後 (または退院前、いずれか早い方)、手術後 6 か月以内、1 年以内、その後は毎年、最長 5 年間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Medtronic Bakken Research Center

捜査官

  • 主任研究者：Otto Dapunt, MD、LKH Universitätsklinik Graz, Austria

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年2月1日

一次修了 (実際)

2018年4月1日

研究の完了 (実際)

2018年4月1日

試験登録日

最初に提出

2012年10月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年10月31日

最初の投稿 (見積もり)

2012年11月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月29日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EASE Enable

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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