Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Povolit hodnocení bioprotézy bez šití aorty (EASE)

29. dubna 2019 aktualizováno: Medtronic Bakken Research Center

Hodnocení Enable® aortální bioprotézy bez stehů: neintervenční studie po uvedení na trh

Cílem studie EASE Enable je shromáždit další údaje o klinických výsledcích aortální bioprotézy Medtronic Enable® u pacientů v „reálném světě“.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie EASE Enable je charakterizovat klinický výkon aortální bioprotézy Medtronic Enable® v prostředí po uvedení na trh v reálném světě.

Toto je nerandomizovaná, prospektivní, neintervenční multicentrická studie po uvedení na trh (PMR). V až 40 centrech v Evropě bude zapsáno až 800 subjektů. Po náhradě aortální chlopně aortální bioprotézou Enable® bude každý pacient absolvovat rutinní kontrolní návštěvy v následujících intervalech: 30 dnů po implantaci (30 dnů po implantaci nebo před propuštěním z nemocnice, podle toho, co nastane dříve), během 6 měsíců po implantaci, 1 rok a poté každoročně až 5 let po implantaci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

225

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lille, Francie, 59037
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille (CHRU)
      • Saint-Etienne, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne Hôpital Nord
  • Holandsko
      • Leeuwarden, Holandsko, 8934AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Leiden, Holandsko, 2300 RC
        • Leids Universitair Medisch Centrum
  • Itálie
      • Mercogliano, Itálie, 83013
        • Casa Di Cura Privata 'Montevergine' S.p.A.
      • Milan, Itálie, 20157
        • Ospedale Luigi Sacco
      • Rome, Itálie, 00135
        • Azienda Complesso Ospedaliero S.Filippo Neri
  • Německo
      • Duesseldorf, Německo, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf (UKD)
      • Hannover, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
      • Munich, Německo, 80636
        • Deutssches Herzzentrum Muenchen
      • Münster, Německo, 48149
        • Universitätsklinikum Münster (UKM)
      • Oldenburg, Německo, 26133
        • Klinikum Oldenburg GmbH
      • Ulm, Německo, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
  • Spojené království
      • Middlesbrough, Spojené království, TS4 3BW
        • The James Cook University Hospital
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Santa Cruz de Tenerife, Španělsko, 38001
        • Hospiten Rambla
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Inselspital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se stenózou aortální chlopně, nedostatečností aortální chlopně nebo kombinací těchto dvou, kteří vyžadují náhradu aortální chlopně, jsou způsobilí pro tuto studii, pokud splňují všechna kritéria pro zařazení do studie a žádné z vylučovacích kritérií.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient se stenózou aortální chlopně, nedostatečností aortální chlopně nebo kombinací obou.
  • Pacient vyžaduje náhradu své nativní aortální chlopně bioprotézou s nebo bez doprovodných procedur.
  • Pacient je starší, než je minimální věk vyžadovaný místními předpisy pro účast v klinické studii.
  • Pacient je ochoten vrátit se na místo implantace pro následné návštěvy.
  • Pacient byl o této klinické studii dostatečně informován a je ochoten podepsat formulář pro uvolnění údajů o pacientovi.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient vyžaduje výměnu dvou nebo více ventilů.
  • Pacient, který podstoupil předchozí náhradu aortální chlopně (AVR).
  • Pacient s nativní bikuspidální aortální chlopní.
  • Pacient s aktivní endokarditidou nebo jinou systémovou infekcí.
  • Pacientská dilatace ascendentní aorty, deformace nebo nepravidelný aortální prstenec nebo geometrie ascendentní aorty, jak je vidět na předoperačním zobrazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Stenóza aortální chlopně, insuficience aortální chlopně
Pacienti s nedostatečností aortální chlopně a/nebo stenózou aortální chlopně, kteří vyžadují AVR.
Postup: Operace výměny aortální chlopně
Operace náhrady aortální chlopně nativní aortální chlopně pomocí aortální bioprotézy Enable®.
Ostatní jména:
  • Medtronic ATS 3f Enable® aortální bioprotéza (model 6000)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna klinického výkonu oproti výchozímu stavu během implantačního postupu, 30 dní po implantaci (nebo před propuštěním z nemocnice, podle toho, co nastane dříve), do 6 měsíců po operaci, 1 rok a poté každoročně až 5 let po zákroku.
Časové okno: Během implantace, 30 dní po implantaci (nebo před propuštěním z nemocnice, podle toho, co nastane dříve), do 6 měsíců po operaci, 1 rok a poté každoročně až 5 let po zákroku.
Bude charakterizován časný a pozdní (až pět let) klinický výkon aortální bioprotézy Enable®. Měření klinické výkonnosti bude zahrnovat hemodynamickou výkonnost pomocí echokardiografie, funkční klasifikace a bezpečnosti (SAE, ADE, SADE) New York Heart Association (NYHA).
Během implantace, 30 dní po implantaci (nebo před propuštěním z nemocnice, podle toho, co nastane dříve), do 6 měsíců po operaci, 1 rok a poté každoročně až 5 let po zákroku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Bakken Research Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Otto Dapunt, MD, LKH Universitätsklinik Graz, Austria

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

2. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EASE Enable

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza aortální chlopně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit