Evaluación de la bioprótesis aórtica sin suturas Enable® (EASE)
29 de abril de 2019 actualizado por: Medtronic Bakken Research Center
Evaluación de la bioprótesis aórtica sin suturas Enable®: un estudio no intervencionista posterior al lanzamiento al mercado
El estudio EASE Enable pretende recopilar datos adicionales sobre los resultados clínicos de la bioprótesis aórtica Enable® de Medtronic en pacientes del "mundo real".
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio EASE Enable pretende caracterizar el rendimiento clínico de la bioprótesis aórtica Enable® de Medtronic en un entorno del mundo real posterior a la comercialización.
Este es un estudio posterior a la comercialización (PMR) multicéntrico, no aleatorizado, prospectivo y no intervencionista. Se inscribirán hasta 800 sujetos en hasta 40 centros en Europa. Después del reemplazo de la válvula aórtica con la bioprótesis aórtica Enable®, cada paciente tendrá visitas de seguimiento de rutina en los siguientes intervalos: a los 30 días posteriores al implante (a los 30 días posteriores al implante o antes del alta hospitalaria, lo que suceda primero), dentro de 6 meses después de la implantación, 1 año y luego anualmente hasta 5 años después de la implantación.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
225
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Duesseldorf, Alemania, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf (UKD)
-
Hannover, Alemania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
-
Munich, Alemania, 80636
- Deutssches Herzzentrum Muenchen
-
Münster, Alemania, 48149
- Universitätsklinikum Münster (UKM)
-
Oldenburg, Alemania, 26133
- Klinikum Oldenburg GmbH
-
Ulm, Alemania, 89081
- Universitatsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Madrid, España, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Santa Cruz de Tenerife, España, 38001
- Hospiten Rambla
-
-
-
-
-
Lille, Francia, 59037
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille (CHRU)
-
Saint-Etienne, Francia
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne Hôpital Nord
-
-
-
-
-
Mercogliano, Italia, 83013
- Casa Di Cura Privata 'Montevergine' S.p.A.
-
Milan, Italia, 20157
- Ospedale Luigi Sacco
-
Rome, Italia, 00135
- Azienda Complesso Ospedaliero S.Filippo Neri
-
-
-
-
-
Leeuwarden, Países Bajos, 8934AD
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Leiden, Países Bajos, 2300 RC
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Middlesbrough, Reino Unido, TS4 3BW
- The James Cook University Hospital
-
-
-
-
-
Bern, Suiza, 3010
- Inselspital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes con estenosis de la válvula aórtica, insuficiencia de la válvula aórtica o una combinación de los dos que requieren reemplazo de la válvula aórtica son elegibles para este estudio, si cumplen con todos los criterios de inclusión del estudio y ninguno de los criterios de exclusión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con estenosis valvular aórtica, insuficiencia valvular aórtica o una combinación de las dos.
- El paciente requiere reemplazo de su válvula aórtica nativa con una bioprótesis con o sin procedimientos concomitantes.
- El paciente tiene más de la edad mínima requerida por las normas locales para participar en un estudio clínico.
- El paciente está dispuesto a regresar al sitio del implante para las visitas de seguimiento.
- El paciente ha sido informado adecuadamente de este estudio clínico y está dispuesto a firmar el Formulario de divulgación de datos del paciente.
Criterio de exclusión:
- El paciente requiere el reemplazo de dos o más válvulas.
- Paciente sometido a reemplazo valvular aórtico (RVA) previo.
- Paciente con válvula aórtica bicúspide nativa.
- Paciente con endocarditis activa u otra infección sistémica.
- Dilatación del paciente de la aorta ascendente, deformaciones o anillo aórtico irregular o geometría de la aorta ascendente como se ve en las imágenes preoperatorias.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Estenosis de la válvula aórtica, insuficiencia de la válvula aórtica
Pacientes con insuficiencia valvular aórtica y/o estenosis valvular aórtica que requieran AVR.
|
Cirugía de reemplazo de válvula aórtica de la válvula aórtica nativa con la bioprótesis aórtica Enable®.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en el rendimiento clínico durante el procedimiento de implante, a los 30 días posteriores al implante (o antes del alta hospitalaria, lo que suceda primero), dentro de los 6 meses posteriores a la operación, 1 año y anualmente a partir de entonces hasta 5 años posteriores al procedimiento.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de implante, a los 30 días posteriores al implante (o antes del alta hospitalaria, lo que ocurra primero), dentro de los 6 meses posteriores a la operación, 1 año y anualmente a partir de entonces hasta 5 años posteriores al procedimiento.
|
Se caracterizará el desempeño clínico temprano y tardío (hasta cinco años) de la bioprótesis aórtica Enable®.
Las medidas de rendimiento clínico incluirán el rendimiento hemodinámico por ecocardiografía, la clasificación funcional de la New York Heart Association (NYHA) y la seguridad (SAE, ADE, SADE).
|
Durante el procedimiento de implante, a los 30 días posteriores al implante (o antes del alta hospitalaria, lo que ocurra primero), dentro de los 6 meses posteriores a la operación, 1 año y anualmente a partir de entonces hasta 5 años posteriores al procedimiento.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Otto Dapunt, MD, LKH Universitätsklinik Graz, Austria
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Martens S, Sadowski J, Eckstein FS, Bartus K, Kapelak B, Sievers HH, Schlensak C, Carrel T. Clinical experience with the ATS 3f Enable(R) Sutureless Bioprosthesis. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Sep;40(3):749-55. doi: 10.1016/j.ejcts.2010.12.068. Epub 2011 Feb 20.
- Englberger L, Carrel TP, Doss M, Sadowski J, Bartus K, Eckstein FF, Asch FM, Martens S. Clinical performance of a sutureless aortic bioprosthesis: five-year results of the 3f Enable long-term follow-up study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Oct;148(4):1681-7. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.03.054. Epub 2014 Apr 4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EASE Enable
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .