Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Enable® Aortic Sutureless Bioprothesis Evaluation (EASE)

2019. április 29. frissítette: Medtronic Bakken Research Center

Enable® Aorta Sutureless Bioprothesis Kiértékelés: A forgalomba hozatalt követő, nem intervenciós vizsgálat

Az EASE Enable tanulmány célja, hogy további adatokat gyűjtsön a Medtronic Enable® aortabioprotézis klinikai eredményeiről „valós” betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az EASE Enable tanulmány célja a Medtronic Enable® aorta bioprotézis klinikai teljesítményének jellemzése a forgalomba hozatalt követő, valós környezetben.

Ez egy nem randomizált, prospektív, nem intervenciós, többközpontú, forgalomba hozatalt követő (PMR) tanulmány. Legfeljebb 800 alanyt vesznek fel 40 európai központban. Az Enable® aorta bioprotézissel történő aortabillentyű cserét követően minden betegnek rutinszerű nyomon követési látogatása lesz a következő időközönként: 30 nappal a beültetés után (30 nappal a beültetés után vagy a kórházi hazabocsátás előtt, attól függően, hogy melyik következik be előbb), 6 hónappal a beültetés után, 1 évvel és ezt követően évente legfeljebb 5 évig a beültetés után.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

225

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Middlesbrough, Egyesült Királyság, TS4 3BW
        • The James Cook University Hospital
  • Franciaország
      • Lille, Franciaország, 59037
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille (CHRU)
      • Saint-Etienne, Franciaország
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne Hôpital Nord
  • Hollandia
      • Leeuwarden, Hollandia, 8934AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Leiden, Hollandia, 2300 RC
        • Leids Universitair Medisch Centrum
  • Németország
      • Duesseldorf, Németország, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf (UKD)
      • Hannover, Németország, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
      • Munich, Németország, 80636
        • Deutssches Herzzentrum Muenchen
      • Münster, Németország, 48149
        • Universitätsklinikum Münster (UKM)
      • Oldenburg, Németország, 26133
        • Klinikum Oldenburg GmbH
      • Ulm, Németország, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Olaszország
      • Mercogliano, Olaszország, 83013
        • Casa Di Cura Privata 'Montevergine' S.p.A.
      • Milan, Olaszország, 20157
        • Ospedale Luigi Sacco
      • Rome, Olaszország, 00135
        • Azienda Complesso Ospedaliero S.Filippo Neri
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanyolország, 38001
        • Hospiten Rambla
  • Svájc
      • Bern, Svájc, 3010
        • Inselspital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az aortabillentyű-szűkületben, aortabillentyű-elégtelenségben vagy a kettő kombinációjában szenvedő, aortabillentyű cserét igénylő betegek jogosultak ebbe a vizsgálatba, ha megfelelnek az összes vizsgálati feltételnek, és egyik kizárási kritériumnak sem.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aortabillentyű-szűkületben, aortabillentyű-elégtelenségben vagy a kettő kombinációjában szenvedő beteg.
  • A betegnek natív aortabillentyűjét bioprotézisre kell cserélni, egyidejű eljárásokkal vagy anélkül.
  • A páciens meghaladja a klinikai vizsgálatban való részvételhez szükséges helyi szabályozások által előírt minimális életkort.
  • A beteg hajlandó visszatérni a beültetés helyére utóellenőrzés céljából.
  • A pácienst megfelelően tájékoztatták erről a klinikai vizsgálatról, és hajlandó aláírni a beteg adatközlési űrlapját.

Kizárási kritériumok:

  • A betegnek két vagy több szelepet kell cserélnie.
  • Korábban aortabillentyű cserén (AVR) átesett beteg.
  • Natív bicuspidalis aortabillentyűvel rendelkező beteg.
  • Aktív endocarditisben vagy más szisztémás fertőzésben szenvedő beteg.
  • A felszálló aorta betegtágulása, deformációk vagy szabálytalan aortagyűrű vagy felszálló aorta geometria, amint azt preoperatív képalkotással láthatjuk.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Aortabillentyű szűkület, aortabillentyű-elégtelenség
Aortabillentyű-elégtelenségben és/vagy aortabillentyű szűkületben szenvedő betegek, akiknek AVR-re van szükségük.
Eljárás: Aortabillentyű csereműtét
Aortabillentyű A natív aortabillentyű pótlása az Enable® aorta bioprotézissel.
Más nevek:
  • Medtronic ATS 3f Enable® aorta bioprotézis (6000-es modell)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási klinikai teljesítményben az implantációs eljárás során, 30 nappal a beültetés után (vagy a kórházi hazabocsátás előtt, attól függően, hogy melyik következik be előbb), a műtétet követő 6 hónapon belül, 1 éven belül, majd évente legfeljebb 5 évig a beavatkozás után.
Időkeret: Az implantációs eljárás során a beültetés után 30 nappal (vagy a kórházi hazabocsátás előtt, attól függően, hogy melyik következik be előbb), a műtétet követő 6 hónapon belül, 1 éven belül, majd évente legfeljebb 5 évig a műtét után.
Az Enable® aorta bioprotézis korai és késői (legfeljebb öt évig) klinikai teljesítményét jellemezzük. A klinikai teljesítmény mérései közé tartozik az echokardiográfiás hemodinamikai teljesítmény, a New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztályozása és biztonsága (SAE, ADE, SADE).
Az implantációs eljárás során a beültetés után 30 nappal (vagy a kórházi hazabocsátás előtt, attól függően, hogy melyik következik be előbb), a műtétet követő 6 hónapon belül, 1 éven belül, majd évente legfeljebb 5 évig a műtét után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medtronic Bakken Research Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Otto Dapunt, MD, LKH Universitätsklinik Graz, Austria

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 31.

Első közzététel (Becslés)

2012. november 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EASE Enable

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel