Оценка аортального бесшовного биопротеза Enable® (EASE)
29 апреля 2019 г. обновлено: Medtronic Bakken Research Center
Бесшовный биопротез аорты Enable®: оценка после выхода на рынок, неинтервенционное исследование
Исследование EASE Enable предназначено для сбора дополнительных данных о клинических результатах аортального биопротеза Medtronic Enable® у пациентов «в реальном мире».
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование EASE Enable предназначено для характеристики клинических характеристик аортального биопротеза Medtronic Enable® в реальных условиях после выхода на рынок.
Это нерандомизированное проспективное неинтервенционное многоцентровое исследование послепродажного выпуска (PMR). До 800 субъектов будут зарегистрированы в 40 центрах в Европе. После замены аортального клапана аортальным биопротезом Enable® каждый пациент будет регулярно проходить контрольные осмотры со следующими интервалами: через 30 дней после имплантации (через 30 дней после имплантации или до выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше), в течение 6 месяцев после имплантации, 1 год и затем ежегодно в течение 5 лет после имплантации.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
225
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Duesseldorf, Германия, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf (UKD)
-
Hannover, Германия, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
-
Munich, Германия, 80636
- Deutssches Herzzentrum Muenchen
-
Münster, Германия, 48149
- Universitätsklinikum Münster (UKM)
-
Oldenburg, Германия, 26133
- Klinikum Oldenburg GmbH
-
Ulm, Германия, 89081
- Universitatsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Santa Cruz de Tenerife, Испания, 38001
- Hospiten Rambla
-
-
-
-
-
Mercogliano, Италия, 83013
- Casa Di Cura Privata 'Montevergine' S.p.A.
-
Milan, Италия, 20157
- Ospedale Luigi Sacco
-
Rome, Италия, 00135
- Azienda Complesso Ospedaliero S.Filippo Neri
-
-
-
-
-
Leeuwarden, Нидерланды, 8934AD
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Leiden, Нидерланды, 2300 RC
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Middlesbrough, Соединенное Королевство, TS4 3BW
- The James Cook University Hospital
-
-
-
-
-
Lille, Франция, 59037
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille (CHRU)
-
Saint-Etienne, Франция
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne Hôpital Nord
-
-
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- Inselspital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты со стенозом аортального клапана, недостаточностью аортального клапана или их комбинацией, которым требуется замена аортального клапана, имеют право на участие в этом исследовании, если они соответствуют всем критериям включения в исследование и ни одному из критериев исключения.
Описание
Критерии включения:
- Пациент со стенозом аортального клапана, недостаточностью аортального клапана или их комбинацией.
- Пациенту требуется замена родного аортального клапана на биопротез с сопутствующими вмешательствами или без них.
- Пациент старше минимального возраста, установленного местным законодательством для участия в клиническом исследовании.
- Пациент готов вернуться в место имплантации для последующих посещений.
- Пациент был надлежащим образом проинформирован об этом клиническом исследовании и готов подписать форму раскрытия данных пациента.
Критерий исключения:
- Пациенту требуется замена двух или более клапанов.
- Пациент, перенесший ранее замену аортального клапана (ПАК).
- Пациент с нативным двустворчатым аортальным клапаном.
- Пациент с активным эндокардитом или другой системной инфекцией.
- Расширение восходящей аорты у пациента, деформации или неправильная форма аортального кольца или геометрия восходящей аорты на предоперационной визуализации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Стеноз аортального клапана, недостаточность аортального клапана
Пациенты с недостаточностью аортального клапана и/или стенозом аортального клапана, которым требуется ПАК.
|
Операция по замене нативного аортального клапана аортальным биопротезом Enable®.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение клинических характеристик по сравнению с исходным уровнем во время процедуры имплантации, через 30 дней после имплантации (или до выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше), в течение 6 месяцев после операции, 1 года и затем ежегодно в течение 5 лет после процедуры.
Временное ограничение: Во время процедуры имплантации, через 30 дней после имплантации (или до выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше), в течение 6 месяцев после операции, через 1 год и затем ежегодно до 5 лет после процедуры.
|
Будет охарактеризована ранняя и поздняя (до пяти лет) клиническая эффективность аортального биопротеза Enable®.
Показатели клинической эффективности будут включать гемодинамические показатели с помощью эхокардиографии, функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) и безопасности (SAEs, ADEs, SADEs).
|
Во время процедуры имплантации, через 30 дней после имплантации (или до выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше), в течение 6 месяцев после операции, через 1 год и затем ежегодно до 5 лет после процедуры.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Otto Dapunt, MD, LKH Universitätsklinik Graz, Austria
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Martens S, Sadowski J, Eckstein FS, Bartus K, Kapelak B, Sievers HH, Schlensak C, Carrel T. Clinical experience with the ATS 3f Enable(R) Sutureless Bioprosthesis. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Sep;40(3):749-55. doi: 10.1016/j.ejcts.2010.12.068. Epub 2011 Feb 20.
- Englberger L, Carrel TP, Doss M, Sadowski J, Bartus K, Eckstein FF, Asch FM, Martens S. Clinical performance of a sutureless aortic bioprosthesis: five-year results of the 3f Enable long-term follow-up study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Oct;148(4):1681-7. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.03.054. Epub 2014 Apr 4.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 октября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 ноября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EASE Enable
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .