Effets de l'oxygène ambulatoire sur les muscles dans la MPOC (OM-COPD)
1 décembre 2014 mis à jour par: Alice Turner, University of Birmingham
La dysfonction musculaire dans la BPCO peut-elle être modifiée par l'oxygénation chez les patients présentant une hypoxie intermittente à l'effort ?
Les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) peuvent développer de faibles niveaux d'oxygène en raison de lésions pulmonaires.
L'oxygénothérapie à long terme (LTOT) est administrée pendant au moins 15 heures par jour et a des indications et des avantages établis dans la MPOC.
Cependant, les indications et les avantages d'une supplémentation ambulatoire en oxygène (oxygène uniquement lors de la marche ou de l'exercice) sont moins bien compris, en partie en raison de l'hétérogénéité des modèles d'études précédents et du manque de suivi à long terme.
Il s'agit d'une étude pilote sur l'oxygène ambulatoire supplémentaire dans la MPOC, qui nous permet de déterminer les mécanismes de la maladie en mesurant leur degré d'inflammation systémique avant et après la supplémentation en oxygène, et en mesurant les changements dans l'expression des gènes dans les muscles au moyen du profilage des microréseaux.
Deuxièmement, notre étude utilisera le suivi des paramètres cliniques, y compris la surveillance de l'activité à domicile, pour déterminer les avantages à moyen/long terme de la supplémentation en oxygène dans un cadre de vie réel.
Notre hypothèse est que l'hypoxie d'effort entraîne un dysfonctionnement musculaire et que cela pourrait être évité par l'oxygénation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Royaume-Uni, B9 5SS
- Heart of England NHS Foundation Trust
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic clinique de la MPOC
- désaturation à l'effort
Critère d'exclusion:
- en utilisant LTOT
- immobile pour une raison autre que la MPOC
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Équivalent air médical
Mélange oxygène-azote équivalent à de l'air médical inhalé depuis une bouteille à 2l/min
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Expérimental: Oxygène
Oxygène ambulatoire délivré à 2l/min sur toute activité réalisée par le patient, à l'aide d'une bouteille aveugle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modification du modèle d'expression génique entre les interventions dans la biopsie du muscle squelettique
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Distance de test de marche de six minutes
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Niveau d'activité à domicile tel que mesuré par Actigraph
Délai: 6 et 12 semaines
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6 et 12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Gaz du sang
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Qualité de vie
Délai: 6 et 12 semaines
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6 et 12 semaines
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Score d'anxiété et de dépression
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Raideur artérielle
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alice M Turner, University of Birmingham
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 novembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2012
Première publication (Estimation)
6 novembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 décembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2014
Dernière vérification
1 décembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- RG-11-132
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