- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01722370
Ambulatoriska syreeffekter på muskler vid KOL (OM-COPD)
1 december 2014 uppdaterad av: Alice Turner, University of Birmingham
Kan muskeldysfunktion vid KOL förändras av syresättning hos patienter med intermittent hypoxi vid ansträngning?
Patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) kan utveckla låga syrenivåer på grund av skador på lungorna.
Långtidsbehandling med syrgas (LTOT) ges under minst 15 timmar per dag och har etablerade indikationer och fördelar vid KOL.
Indikationerna för och fördelarna med ambulatoriskt syrgastillskott (syre bara när man går eller tränar) är dock mindre välkända, delvis på grund av heterogeniteten i tidigare studiedesign och bristen på långsiktig uppföljning.
Detta är en pilotstudie av kompletterande ambulerande syre vid KOL, som gör det möjligt för oss att fastställa sjukdomsmekanismer genom att mäta deras grad av systemisk inflammation före och efter syrgastillskott, och mäta förändringar i genuttryck i muskler med hjälp av mikroarrayprofilering.
För det andra kommer vår studie att använda uppföljning av kliniska parametrar inklusive övervakning av hemaktivitet för att fastställa fördelarna med syrgastillskott på medellång och lång sikt i en verklig miljö.
Vår hypotes är att ansträngningshypoxi resulterar i muskeldysfunktion och detta skulle kunna förhindras genom syresättning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Storbritannien, B9 5SS
- Heart of England NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- klinisk diagnos av KOL
- desaturation vid ansträngning
Exklusions kriterier:
- använder LTOT
- orörlig av annan anledning än KOL
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Medicinsk luftmotsvarighet
Syre-kväveblandning motsvarande medicinsk luft vid inandning från en cylinder vid 2l/min
|
|
|
Experimentell: Syre
Ambulant syrgas tillförs med 2 l/min vid någon aktivitet utförd av patienten, med hjälp av en förblindad cylinder
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genuttrycksmönster förändras mellan interventioner i skelettmuskelbiopsi
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sex minuters gångprovsträcka
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Hemaktivitetsnivå mätt med Actigraph
Tidsram: 6 och 12 veckor
|
6 och 12 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Blodgaser
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Livskvalité
Tidsram: 6 och 12 veckor
|
6 och 12 veckor
|
|
Poäng för ångest och depression
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Arteriell stelhet
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alice M Turner, University of Birmingham
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 november 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2012
Första postat (Uppskatta)
6 november 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 december 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2014
Senast verifierad
1 december 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- RG-11-132
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .