Ambuláns oxigénhatások az izmokra COPD-ben (OM-COPD)
2014. december 1. frissítette: Alice Turner, University of Birmingham
Megváltoztatható-e a COPD-ben szenvedő izomműködési zavar az oxigénellátással terheléskor időszakos hipoxiában szenvedő betegeknél?
A krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél a tüdejük károsodása miatt alacsony oxigénszint alakulhat ki.
A hosszú távú oxigénterápiát (LTOT) legalább napi 15 órán keresztül adják, és megállapították, hogy a COPD javallatai és előnyei vannak.
Az ambuláns oxigénpótlás (az oxigén csak séta vagy edzés közben) javallatai és előnyei azonban kevésbé ismertek, részben a korábbi vizsgálati tervek heterogenitása és a hosszú távú nyomon követés hiánya miatt.
Ez egy kísérleti tanulmány a kiegészítő ambuláns oxigénről COPD-ben, amely lehetővé teszi a betegség mechanizmusainak megállapítását az oxigénpótlás előtti és utáni szisztémás gyulladás mértékének mérésével, valamint az izmok génexpressziójában bekövetkezett változások mérésével microarray profilozással.
Másodszor, tanulmányunk a klinikai paraméterek nyomon követését fogja használni, beleértve az otthoni aktivitás monitorozását is, hogy megbizonyosodjunk az oxigénpótlás közép-/hosszú távú előnyeiről a való életben.
Hipotézisünk az, hogy az erőkifejtés során fellépő hipoxia izomműködési zavarokat okoz, és ez oxigénellátással megelőzhető.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
25
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Egyesült Királyság, B9 5SS
- Heart of England NHS Foundation Trust
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- COPD klinikai diagnózisa
- telítettség terheléskor
Kizárási kritériumok:
- LTOT használatával
- nem COPD miatt mozdulatlan
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Orvosi levegő megfelelője
Palackból 2 l/perc sebességgel belélegzett oxigén-nitrogén keverék, amely megfelel az orvosi levegőnek
|
|
|
Kísérleti: Oxigén
Ambuláns oxigén adagolása 2l/perc sebességgel a beteg által végzett bármely tevékenységnél, vakhenger segítségével
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A génexpressziós mintázat változása a vázizom biopsziában végzett beavatkozások között
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Hat perces séta teszttáv
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
Otthoni aktivitási szint Actigraph által mérve
Időkeret: 6 és 12 hét
|
6 és 12 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Vérgázok
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
Életminőség
Időkeret: 6 és 12 hét
|
6 és 12 hét
|
|
Szorongás és depresszió pontszám
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
Artériás merevség
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alice M Turner, University of Birmingham
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. november 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 5.
Első közzététel (Becslés)
2012. november 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. december 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 1.
Utolsó ellenőrzés
2014. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RG-11-132
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .