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Auswirkungen von ambulantem Sauerstoff auf die Muskeln bei COPD (OM-COPD)

1. Dezember 2014 aktualisiert von: Alice Turner, University of Birmingham

Kann eine Muskeldysfunktion bei COPD durch Sauerstoffzufuhr bei Patienten mit intermittierender Hypoxie bei Belastung verändert werden?

Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) können aufgrund einer Lungenschädigung einen niedrigen Sauerstoffgehalt entwickeln. Die Langzeit-Sauerstofftherapie (LTOT) wird mindestens 15 Stunden pro Tag verabreicht und hat bewährte Indikationen und Vorteile bei COPD. Allerdings sind die Indikationen und Vorteile einer ambulanten Sauerstoffergänzung (Sauerstoff nur beim Gehen oder Trainieren) weniger gut verstanden, was zum Teil auf die Heterogenität früherer Studiendesigns und das Fehlen einer langfristigen Nachbeobachtung zurückzuführen ist. Hierbei handelt es sich um eine Pilotstudie zu zusätzlicher ambulanter Sauerstoffversorgung bei COPD, die es uns ermöglicht, Krankheitsmechanismen zu ermitteln, indem wir den Grad ihrer systemischen Entzündung vor und nach der Sauerstoffergänzung messen und Veränderungen in der Genexpression in Muskeln mittels Microarray-Profiling messen. Zweitens wird unsere Studie die Nachverfolgung klinischer Parameter einschließlich der Überwachung der Heimaktivität nutzen, um mittel-/langfristige Vorteile einer Sauerstoffergänzung in einer realen Umgebung zu ermitteln. Unsere Hypothese ist, dass eine Belastungshypoxie zu einer Muskelfunktionsstörung führt und diese durch Sauerstoffzufuhr verhindert werden könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • Heart of England Nhs Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • klinische Diagnose von COPD
  • Entsättigung bei Anstrengung

Ausschlusskriterien:

  • mit LTOT
  • unbeweglich aus einem anderen Grund als COPD

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Medizinisches Luftäquivalent
Sauerstoff-Stickstoff-Gemisch, das medizinischer Luft entspricht, wenn es aus einer Flasche mit 2 l/min eingeatmet wird
Arzneimittel: Medizinisches Luftäquivalent
Experimental: Sauerstoff
Ambulante Sauerstoffabgabe mit 2 l/min bei jeder Aktivität des Patienten unter Verwendung einer Blindflasche
Arzneimittel: Sauerstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Genexpressionsmusters zwischen Eingriffen in der Skelettmuskelbiopsie
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sechs-Minuten-Gehteststrecke
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Mit Actigraph gemessenes Aktivitätsniveau zu Hause
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen
6 und 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutgase
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Lebensqualität
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen
6 und 12 Wochen
Angst- und Depressions-Score
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Arterielle Steifheit
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Birmingham

Mitarbeiter

Heart of England NHS Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Alice M Turner, University of Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RG-11-132

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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