- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01722370
Efeitos Ambulatórios do Oxigênio nos Músculos na DPOC (OM-COPD)
1 de dezembro de 2014 atualizado por: Alice Turner, University of Birmingham
A disfunção muscular na DPOC pode ser alterada pela oxigenação em pacientes com hipóxia intermitente ao esforço?
Pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) podem desenvolver baixos níveis de oxigênio devido a danos nos pulmões.
A oxigenoterapia de longa duração (OLD) é administrada por pelo menos 15 horas por dia e tem indicações e benefícios estabelecidos na DPOC.
No entanto, as indicações e os benefícios da suplementação ambulatorial de oxigênio (oxigênio apenas ao caminhar ou se exercitar) são menos compreendidos, em parte devido à heterogeneidade dos desenhos de estudos anteriores e à falta de acompanhamento de longo prazo.
Este é um estudo piloto de oxigênio ambulatorial suplementar na DPOC, que nos permite determinar os mecanismos da doença medindo seu grau de inflamação sistêmica pré e pós-suplementação de oxigênio e medindo as mudanças na expressão gênica nos músculos por meio de perfis de microarray.
Em segundo lugar, nosso estudo utilizará o acompanhamento de parâmetros clínicos, incluindo monitoramento de atividades domésticas, para verificar os benefícios de médio/longo prazo da suplementação de oxigênio em um ambiente de vida real.
Nossa hipótese é que a hipóxia de esforço resulta em disfunção muscular e isso poderia ser prevenido pela oxigenação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B9 5SS
- Heart of England NHS Foundation Trust
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico clínico de DPOC
- dessaturação no esforço
Critério de exclusão:
- usando LTOT
- imóvel por outro motivo que não a DPOC
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Equivalente de ar medicinal
Mistura de oxigênio-nitrogênio equivalente a ar medicinal quando inalado de um cilindro a 2l/min
|
|
|
Experimental: Oxigênio
Oxigênio ambulatorial fornecido a 2l/min em qualquer atividade realizada pelo paciente, usando um cilindro cego
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração do padrão de expressão gênica entre intervenções em biópsia de músculo esquelético
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Distância do teste de caminhada de seis minutos
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Nível de atividade doméstica medido pelo Actigraph
Prazo: 6 e 12 semanas
|
6 e 12 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Gases sanguíneos
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Qualidade de vida
Prazo: 6 e 12 semanas
|
6 e 12 semanas
|
|
Pontuação de ansiedade e depressão
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Rigidez arterial
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alice M Turner, University of Birmingham
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
6 de novembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- RG-11-132
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .