- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01722370
Ambulatoriske oksygeneffekter på muskler ved KOLS (OM-COPD)
1. desember 2014 oppdatert av: Alice Turner, University of Birmingham
Kan muskeldysfunksjon ved KOLS endres ved oksygenering hos pasienter med intermitterende hypoksi ved anstrengelse?
Pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) kan utvikle lave oksygennivåer på grunn av skade på lungene.
Langtids oksygenbehandling (LTOT) gis i minst 15 timer per dag, og har etablerte indikasjoner og fordeler ved KOLS.
Imidlertid er indikasjonene for og fordelene ved ambulerende oksygentilskudd (oksygen bare når du går eller trener) mindre godt forstått, delvis på grunn av heterogenitet i tidligere studiedesign, og mangel på langsiktig oppfølging.
Dette er en pilotstudie av supplerende ambulatorisk oksygen ved KOLS, som lar oss fastslå sykdomsmekanismer ved å måle graden av systemisk betennelse før og etter oksygentilskudd, og måle endringer i genuttrykk i muskler ved hjelp av mikroarray-profilering.
For det andre vil studien vår bruke oppfølging av kliniske parametere, inkludert hjemmeaktivitetsovervåking for å fastslå mellom-/langsiktige fordeler med oksygentilskudd i en reell setting.
Vår hypotese er at anstrengelseshypoksi resulterer i muskeldysfunksjon, og dette kan forhindres ved oksygenering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Storbritannia, B9 5SS
- Heart of England NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- klinisk diagnose av KOLS
- desaturasjon ved anstrengelse
Ekskluderingskriterier:
- bruker LTOT
- immobile av andre grunner enn KOLS
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Medisinsk luftekvivalent
Oksygen-nitrogenblanding tilsvarende medisinsk luft ved inhalering fra en sylinder med 2l/min
|
|
Eksperimentell: Oksygen
Ambulant oksygen levert med 2 l/min ved enhver aktivitet utført av pasienten, ved bruk av en blindet sylinder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Genekspresjonsmønsterendring mellom intervensjoner i skjelettmuskelbiopsi
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Seks minutters gangprøveavstand
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Hjemmeaktivitetsnivå målt med Actigraph
Tidsramme: 6 og 12 uker
|
6 og 12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Blodgasser
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Livskvalitet
Tidsramme: 6 og 12 uker
|
6 og 12 uker
|
Angst og depresjon score
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Arteriell stivhet
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alice M Turner, University of Birmingham
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. november 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2012
Først lagt ut (Anslag)
6. november 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. desember 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2014
Sist bekreftet
1. desember 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RG-11-132
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på KOLS
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
University of CalgaryAktiv, ikke rekrutterende
-
Marmara UniversityFullført
-
University Hospital, BrestFullført
-
Baylor Research InstituteHar ikke rekruttert ennå
-
Vastra Gotaland RegionRekruttering
-
Baystate Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Illinois... og andre samarbeidspartnereTilbaketrukket
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilUniversity Hospital, Bordeaux; University Hospital, Caen; Centre Hospitalier... og andre samarbeidspartnereUkjent
-
VA Boston Healthcare SystemUkjent
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå