Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ambulatoriske oksygeneffekter på muskler ved KOLS (OM-COPD)

1. desember 2014 oppdatert av: Alice Turner, University of Birmingham

Kan muskeldysfunksjon ved KOLS endres ved oksygenering hos pasienter med intermitterende hypoksi ved anstrengelse?

Pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) kan utvikle lave oksygennivåer på grunn av skade på lungene. Langtids oksygenbehandling (LTOT) gis i minst 15 timer per dag, og har etablerte indikasjoner og fordeler ved KOLS. Imidlertid er indikasjonene for og fordelene ved ambulerende oksygentilskudd (oksygen bare når du går eller trener) mindre godt forstått, delvis på grunn av heterogenitet i tidligere studiedesign, og mangel på langsiktig oppfølging. Dette er en pilotstudie av supplerende ambulatorisk oksygen ved KOLS, som lar oss fastslå sykdomsmekanismer ved å måle graden av systemisk betennelse før og etter oksygentilskudd, og måle endringer i genuttrykk i muskler ved hjelp av mikroarray-profilering. For det andre vil studien vår bruke oppfølging av kliniske parametere, inkludert hjemmeaktivitetsovervåking for å fastslå mellom-/langsiktige fordeler med oksygentilskudd i en reell setting. Vår hypotese er at anstrengelseshypoksi resulterer i muskeldysfunksjon, og dette kan forhindres ved oksygenering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Storbritannia, B9 5SS
        • Heart of England NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • klinisk diagnose av KOLS
  • desaturasjon ved anstrengelse

Ekskluderingskriterier:

  • bruker LTOT
  • immobile av andre grunner enn KOLS

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Medisinsk luftekvivalent
Oksygen-nitrogenblanding tilsvarende medisinsk luft ved inhalering fra en sylinder med 2l/min
Eksperimentell: Oksygen
Ambulant oksygen levert med 2 l/min ved enhver aktivitet utført av pasienten, ved bruk av en blindet sylinder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Genekspresjonsmønsterendring mellom intervensjoner i skjelettmuskelbiopsi
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Seks minutters gangprøveavstand
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Hjemmeaktivitetsnivå målt med Actigraph
Tidsramme: 6 og 12 uker
6 og 12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blodgasser
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Livskvalitet
Tidsramme: 6 og 12 uker
6 og 12 uker
Angst og depresjon score
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Arteriell stivhet
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alice M Turner, University of Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

6. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • RG-11-132

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på KOLS

3
Abonnere